Prospecto PULMO LISOFLAM®

Composición
Cada dosis (inhalación) de PULMO LISOFLAM Aerosol adultos contiene: budesonide: 0,2mg (200mg). Excipientes: trioleato de sorbitán, propelente: freón. Cada dosis (inhalación) de PULMO LISOFLAM Aerosol pediátrico contiene: budesonide: 0,05mg (50mg). Excipientes: trioleato de sorbitán, propelente: freón.
Farmacología
Acción farmacológica: glucocorticoide no halogenado con elevada relación entre los efectos locales y los efectos sistémicos. No se conoce el mecanismo exacto por el cual los glucocorticoides disminuyen los síntomas del asma bronquial. Los efectos pueden comenzar a las 24 horas, pero el máximo beneficio no se alcanza hasta 1 o 2 semanas después. Farmacocinética: el 10% de la dosis inhalada llega a los pulmones. Lo que queda en la vía aerodigestiva alta es luego deglutido. Parte de lo inhalado y lo deglutido se absorbe y se puede detectar en plasma. Luego es metabolizado por hígado y se elimina por heces y orina.
Indicaciones
Uso preventivo en asma persistente leve, moderado y severo en adultos y niños mayores de 6 años. No está indicado para el alivio del broncospasmo agudo.
Dosificación
La dosis inicial debe seleccionarse de acuerdo a la severidad del asma del paciente. Luego deberá ser ajustada de la siguiente manera: subir escalonadamente la dosis si no se logra controlar la enfermedad luego de 1 mes de tratamiento (pero primero revisar la adhesión al tratamiento y la técnica de medicación del paciente y si está evitando los desencadenantes del asma). Disminuir escalonadamente si se ha mantenido controlada la enfermedad por lo menos por 3 meses. La meta es mantener controlada la enfermedad con la menor dosis posible. A título orientativo las dosis pueden ser: adultos: 200, 400 u 800mg cada 12 horas, según el asma sea leve, moderado o severo. Niños (6 a 12 años): 1 a 4 inhalaciones (0,05 a 0,2mg) cada 12 horas; no deberán exceder nunca las 8 inhalaciones en 12 horas (0,4mg/12 horas). Agite bien el inhalador y presione 2 veces antes de usar para activarlo. Se garantiza la correcta dosificación hasta la cantidad de dosis declarada.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo. Estado de mal asmático, ya que no es bien controlado con corticoides.
Reacciones adversas
Las más comunes ( < 3% de los pacientes) son: infección respiratoria, faringitis, sinusitis, alteraciones de la voz, cefalea, síndrome gripal, dolor de espalda, fiebre, candidiasis oral, dispepsia, gastroenteritis, náuseas. Otras menos frecuentes (1 a 3%) son: dolor de cuello, síncope, dolor abdominal, boca seca, vómitos, aumento de peso, fracturas, mialgias, hipertonía, migraña, equimosis, insomnio, alteración del gusto.
Precauciones
Se han reportado raros casos de glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas con la administración de budesonide inhalatorio. Dosis excesivas pueden ocasionar signos y síntomas de hipercorticismo y supresión del crecimiento de niños y adolescentes. Si bien este efecto no se ha demostrado con dosis habituales, se recomienda controlar estrechamente el crecimiento de niños y adolescentes bajo tratamiento con esteroides aun por vía inhalatoria. Al igual que con cualquier corticoide, se deberá realizar un monitoreo del crecimiento cuando se lo administre en chicos. Si bien es raro observar efectos sistémicos en la dosis recomendada, sí se pueden observar cuando se incrementa la dosis. Puede desarrollarse candidiasis en mucosas orofaríngeas durante el tratamiento con budesonide inhalatorio. A veces es útil enjuagarse la boca como prevención. Si se desarrolla candidiasis puede requerirse tratamiento específico y discontinuación del corticoide. El aumento de la necesidad de broncodilatadores rápidos o la necesidad de más de 3 o 4 dosis diarias de estos broncodilatadores indica un mal control del asma y requiere evaluación médica y eventual aumento de dosis (ver Dosificación). Los efectos a largo plazo del budesonide inhalado son desconocidos, especialmente sobre las funciones inmunes del aparato respiratorio. Interacciones medicamentosas: el ketoconazol puede incrementar los niveles plasmáticos de budesonide. Carcinogénesis y mutagenicidad: estudios de carcinogénesis demostraron un aumento en la producción de gliomas y tumores hepatocelulares en ratas. No se han encontrado evidencias de mutagenicidad. Embarazo: estudios en animales han demostrado potencial embriopático (ej.: retardo de crecimiento, paladar hendido, onfalocele, retardo de la osificación craneal). No hay estudios adecuados en humanos. La administración de budesonide en el embarazo sólo debe ser considerada si los beneficios esperados superan los riesgos potenciales para el feto. Además, por el aumento fisiológico de los corticoides durante el embarazo, es esperable una disminución del requerimiento de corticoterapia. Lactancia: no ha sido investigada la excreción de budesonide en la leche humana materna. Sin embargo, existen datos de que otros glucocorticoides sí son excretados en la leche materna y por lo tanto debe tenerse cuidado en madres que amamantan. Empleo en pediatría: no se disponen de datos suficientes en niños menores de 6 años. Los corticoides pueden producir retraso de crecimiento de niños y adolescentes. Si se encontrara una disminución del crecimiento en niños o adolescentes tratados con budesonide inhalado debe considerarse la susceptibilidad individual. Empleo en geriatría: no se encontraron diferencias de eficacia o seguridad en estos pacientes.
Advertencias
PULMO LISOFLAM es una medicación de carácter preventivo, por lo que resulta necesario que solamente se use en forma regular y no a demanda. Su uso no reemplaza el tratamiento con broncodilatadores, que es necesario para el alivio de las crisis cuando éstas se producen. Pacientes dependientes de esteroides: la transferencia de pacientes que dependen de esteroides orales a tratamiento con PULMO LISOFLAM demanda especial cuidado debido principalmente a la lenta restitución de la función hipotálamo-hipofisiaria, ocasionada por el tratamiento prolongado con corticoides orales. El paciente debe estar en una fase relativamente estable para iniciar el tratamiento con PULMO LISOFLAM. PULMO LISOFLAM se dará entonces combinado con la dosis de esteroide oral utilizada previamente por espacio de unos diez días. Después de ese período de tiempo se puede iniciar la reducción de la dosis del corticoide oral con una disminución de la dosis diaria correspondiente a alrededor de 1mg de prednisolona por semana. De esta manera, la dosis oral se reduce al nivel más bajo que, en combinación con PULMO LISOFLAM, produce una capacidad respiratoria estable. En muchos casos puede ser eventualmente posible suspender por completo el esteroide oral durante el tratamiento con PULMO LISOFLAM, pero en otros casos puede tener que ser mantenida una baja dosificación oral de esteroides. El tiempo que el organismo necesita para recuperar su producción natural de corticoesteroides en cantidades suficientes es con frecuencia prolongado. De modo que durante situaciones tales como infecciones severas, traumas y operaciones quirúrgicas será necesario administrar al paciente una dosis adicional de esteroides. Las exacerbaciones agudas pueden requerir tratamiento complementario con un corto curso de corticoides orales. Durante la transferencia de la terapia oral a inhalador PULMO LISOFLAM se experimentará una acción esteroide sistémica general más baja, que puede ocasionar la aparición de síntomas alérgicos o artríticos, tales como rinitis, eczema, dolores musculares y artralgias. Para estas situaciones deberán indicarse tratamientos específicos. Pacientes no dependientes de esteroides: el tratamiento con las dosis recomendadas de PULMO LISOFLAM habitualmente produce beneficio terapéutico dentro de los siete días. Sin embargo, ciertos pacientes pueden tener un acúmulo excesivo de secreción mucosa en los bronquios, lo que reduce la penetración del principio activo en las vías aéreas. En estos casos podrá administrarse un curso de tratamiento corto con corticoesteroides orales (habitualmente 1 a 2 semanas), agregado al aerosol. Después del curso de tratamiento con la droga por vía oral, el inhalador por sí solo deberá ser terapéutica suficiente. Si bien la absorción sistémica de budesonide se deberá vigilar al paciente para prevenir la aparición de síntomas y signos relacionados con el aumento de los niveles de glucocorticoides plasmáticos, de ocurrir estos síntomas y signos se deberá suspender la dosis en forma gradual (ver Pacientes dependientes de esteroides). Las exacerbaciones del asma causadas por infecciones bacterianas se controlan habitualmente mediante tratamiento con antibióticos apropiados, posiblemente aumentando la dosificación de PULMO LISOFLAM o, en caso necesario, dando esteroides por vía sistémica. Los pacientes que estén tomando fármacos inmunosupresores pueden tener mayor predisposición a las infecciones. Debe utilizarse con precaución y bajo estricta supervisión médica en pacientes con cuadros infecciosos tales como tuberculosis, enfermedades fúngicas y enfermedades virales o bacterianas no tratadas. Los corticoides pueden agravar una infección por varicela o sarampión. No se sabe hasta qué punto este riesgo es menor por vía inhalatoria. Como precaución se aconseja evitar la exposición a varicela y sarampión y consultar al médico en tal caso. PULMO LISOFLAM es un tratamiento preventivo y no debe utilizarse como tratamiento para el alivio rápido de la crisis asmática. Los corticoides inhalados pueden producir broncospasmo, que se tratará como una crisis asmática.
Conservación
Conservar en lugar seco y fresco, a temperatura no superior a 25°C. Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar después de la fecha de vencimiento.
Sobredosificación
La sobredosis aguda es improbable debido a las bajas dosis de budesonide por presentación. El uso crónico en altas dosis puede dar síntomas similares a los provocados por el aumento de cortisol en sangre. En un estudio se observó que al utilizar durante 6 semanas el doble de la dosis máxima recomendada, se produjo una disminución de un 27% en la respuesta adrenal a la estimulación con corticotropina. Ante la eventualidad de una sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología del: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Información al paciente
Esta medicación no provee alivio inmediato, sino que debe usarse regularmente. No aumentar la dosis salvo expresa indicación médica. Esta medicación no es broncodilatadora y no debe usarse como tratamiento de episodios agudos. Evite el contacto con varicela o sarampión y consulte al médico en tal caso.
Presentación
Inhalador PULMO LISOFLAM Adultos (0,2mg/dosis). Envase de aerosol conteniendo 100 dosis medidas completas. Inhalador PULMO LISOFLAM Pediátrico (0,05mg/dosis). Envase de aerosol conteniendo 200 dosis medidas completas.
Revisión
Diciembre 2000. PULMO LISOFLAM®PFIZERAerosol con aerocámara - Adultos y niñosGlucocorticoide tópico.Usar solamente para un paciente.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *