PROSTOKLAR - Reacciones adversas

Las reacciones adversas observadas en estudios clínicos controlados contra placebo, con una incidencia ≥ 2% y superior a placebo, fueron: Generales: cefalea, síntomas de resfrío o símil-gripales, astenia, dolor de espalda, dolor de pecho. Sensoriales: visión borrosa. Sistema nervioso: mareos, somnolencia, insomnio, disminución de la líbido. Sistema respiratorio: rinitis, faringitis, sinusitis. Gastrointestinales: diarrea, náuseas. Urogenitales: trastornos eyaculatorios. En raras ocasiones (probablemente menos de 1/500 pacientes) la tamsulosina, como otros antagonistas alfa1, ha sido asociada con priapismo. Los pacientes deben estar advertidos sobre la seriedad de este efecto adverso, debido a que puede llevar a impotencia permanente de no ser tratada apropiadamente. Signos y síntomas de ortostatismo. En estudios clínicos comparativos contra placebo se han reportado:

Durante los estudios clínicos se ha evaluado la incidencia de ortostatismo. En uno de ellos tras cuatro horas de la primera dosis la prueba de ortostatismo fue positiva en 7% de los pacientes tratados con tamsulosina 0,4 mg vs. 3% de los que recibieron placebo. A las ocho horas post-dosis se obtuvieron resultados positivos en el 6% de los pacientes tratados con tamsulosina 0,4 mg una vez por día y 4% en los que recibieron placebo. La mayor frecuencia de ortostatismo detectada en los pacientes tratados con tamsulosina vs. placebo es indicativa de un potencial riesgo de síncope (Véase Advertencias). Reportes postmarketing: Se han reportado reacciones de tipo alérgico, tales como: rash cutáneo, prurito, angioedema de lengua, labios y rostro, y urticaria. Raramente se ha reportado priapismo. Durante el período postmarketing se han recibido infrecuentes reportes de palpitaciones, hipotensión, descamación de piel, constipación y vómitos.