Prospecto PROLISINA VR®

Composición
Cada ml de solución estéril contiene: alprostadil 0,5mg, alcohol cs.
Propiedades
Acción terapéutica: PROLISINA VR® (alprostadil) está indicado para mantener temporalmente la permeabilidad del conducto arterioso hasta que pueda realizarse una cirugía correctiva o paliativa en infantes que tienen defectos congénitos y quienes dependen de dicho conducto para su sobrevivencia. Tales defectos congénitos incluyen atresia pulmonar, estenosis pulmonar, atresia tricúspide, tetralogía de Fallot, interrupción de la arcada aórtica, coartación de la aorta, estenosis aórtica, atresia aórtica, atresia mitral o transposición de los grandes vasos con o sin otros defectos.
Dosificación
En infantes con lesiones que limitan el flujo sanguíneo pulmonar (cuando la sangre fluye a través del conducto arterioso desde la aorta hasta la arteria pulmonar). PROLISINA VR® (alprostadil) se puede administrar por infusión continua a través de un catéter umbilical arterial colocado en o justo arriba de la unión de la aorta descendente y el conducto arterioso o por vía intravenosa. Se han presentado efectos adversos con ambas vías de administración, pero los tipos de reacciones son diferentes. Una incidencia más alta de flujo rápido ha sido asociada con la administración intraarterial que con la administración intravenosa. La infusión debe iniciarse con 0,1 microgramos de alprostadil por kilogramo de peso corporal por minuto. Si la aorta no se puede cateterizar vía arteria umbilical, la infusión puede ser administrada a través de un catéter adelantado de la periferia dentro de una vena grande. En infantes con lesiones que limitan el flujo sanguíneo sistémico (la sangre fluye a través del conducto arterioso desde la arteria pulmonar a la aorta), PROLISINA VR puede administrarse por infusión continua a través de un catéter en la arteria umbilical que pasa a través del conducto arterioso y en la arteria pulmonar proximal al conducto arterioso o por vía intravenosa. La infusión debe iniciarse con 0,1 microgramos de alprostadil por kilogramo de peso corporal por minuto. Si la arteria pulmonar no se puede cateterizar vía arteria umbilical, la infusión puede ser administrada a través de un catéter adelantado de la periferia dentro de una vena grande. Cuando se logra el efecto, reducir la infusión a la dosis más baja posible mientras se mantienen los efectos deseados. Para administrarse por goteo intravenoso o bomba de infusión constante. Instrucciones para diluir: para preparar las soluciones por infusión, se diluye 1ml de PROLISINA VR® (alprostadil) con solución intravenosa estéril 0,9% de cloruro de sodio o solución intravenosa estéril de dextrosa al 5%. Se diluye a volúmenes adecuados para el sistema de distribución disponible. Se preparan soluciones para infusión frescas cada 24 horas. Se descarta cualquier solución que tenga más de 24 horas. Ejemplos: se disuelve 1ml de PROLISINA VR®, Solución estéril (500mcg de alprostadil) en 25 a 100ml de solución intravenosa estéril 0,9% de cloruro de sodio o solución intravenosa estéril de dextrosa al 5%, para obtener una solución que contenga 500mcg de alprostadil. La velocidad de infusión para distribuir 0,1 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto se puede calcular de la siguiente forma:

Con una bomba de infusión limitada a velocidades de infusión discretas, infundir de 2 a 4ml por hora. Se calcula el volumen de solución salina al 9% o dextrosa al 5% para agregar 1ml de PROLISINA VR®, Solución estéril para distribuir 0,1 microgramos de alprostadil por kilogramo de peso corporal por minuto a la velocidad de bombeo calculándose de la siguiente forma:

La solución para infusión puede mezclarse convenientemente en una cámara de mezclado graduada colocada entre el recipiente que contiene la solución intravenosa y la bomba. Se cambia la dosis de 0,1 microgramos por kilogramo de peso corporal por minuto reduciendo la velocidad de bombeo a 0,05mcg/kilogramo de peso corporal por minuto al reducir la velocidad de bombeo a la mitad de la velocidad original. Debe tenerse especial cuidado al calcular y preparar las soluciones de PROLISINA VR®.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia con PROLISINA VR® están relacionadas con sus efectos farmacológicos conocidos. Estos incluyen: rubor, bradicardia, hipotensión, taquicardia, paro cardíaco, edema, apnea, diarrea, fiebre, convulsiones, coagulación intravascular diseminada e hipopotasemia.
Precauciones
PROLISINA VR® Solución estéril debe administrarse por infusión durante el menor tiempo y a la dosis más baja que produzca los efectos deseados. El riesgo de la infusión a largo plazo de PROLISINA VR® debe ponderarse contra los posibles beneficios que los infantes críticamente enfermos deriven de su administración. En infantes y perros se ha presentado proliferación cortical de los huesos largos después de las infusiones de alprostadil a largo plazo. La proliferación en infantes retrogradó después de discontinuar el fármaco. Usar cuidadosamente PROLISINA VR Solución estéril en neonatos con tendencia al sangrado. Debe tenerse cuidado para evitar el uso de PROLISINA VR® Solución estéril en neonatos con síndrome de distress respiratorio (enfermedad de la membrana hialina), que algunas veces puede confundirse con cardiopatías cianóticas. Si no están disponibles de inmediato los métodos de diagnóstico completo, la cianosis (pO2 < 40mg Hg) y flujo sanguíneo pulmonar limitado aparente en un examen de rayos X, son buenos indicadores de defectos congénitos del corazón. En todos los infantes, principalmente cuando se inicia la infusión, monitorear intermitentemente la presión arterial por un catéter en la arteria umbilical, auscultación o con un transductor Doppler. Si la presión arterial desciende en forma significativa, se reduce la velocidad de infusión de inmediato. Se ha reportado debilitamiento de la pared del conducto arterioso y de la arteria pulmonar, particularmente durante la administración prolongada.
Advertencias
Deben administrarse solamente las dosis recomendadas de PROLISINA VR190>. Deberá administrarla únicamente personal capacitado en hospitales y clínicas con cuidado intensivo disponible de inmediato. Aproximadamente 10-12% de los neonatos con cardiopatías congénitas, tratados con PROLISINA VR®, Solución estéril experimentaron apnea. Generalmente, se observa con mayor frecuencia en neonatos que pesen menos de 2kg al nacer y generalmente se presenta durante la primera hora de la infusión del fármaco. Por lo tanto, PROLISINA VR Solución estéril debe usarse donde la asistencia ventilatoria esté disponible inmediatamente.
Conservación
Conservar en el refrigerador entre 2°C y 8°C. Mantener fuera del alcance de los niños. No utilizar después de la fecha de vencimiento.
Sobredosificación
Los efectos de PROLISINA VR® se reducen rápidamente cuando se detiene la infusión. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospial A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
PROLISINA VR® (alprostadil) se presenta en envases conteniendo 5 ampollas de 1ml de solución estéril de 0,5mg/ml de alprostadil.
Revisión
Junio de 1993.

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