Prospecto PROGLICEM

Composición
Cada cápsula contiene: Diazóxido 100.00 mg.
Indicaciones
Tratamiento de la hipoglucemia debida a hiperinsulinismo asociado con las siguientes condiciones: Adultos: Adenoma o carcinoma inoperable de las células insulares, o malignidad extrapancreática. Lactantes y niños: Sensibilidad a la leucina, hiperplasia de las células insulares, nesidioblastosis, malignidad extrapancreática, adenoma de las células insulares o adenomatosis. PROGLICEM puede utilizarse preoperatoriamente como una medida temporaria, y posoperatoriamente, si la hipoglucemia persiste. PROGLICEM debe ser utilizarse solamente cuando se haya establecido en forma definitiva el diagnóstico de hipoglucemia debida a una de las condiciones más arriba mencionadas. Considerar el empleo de PROGLICEM cuando otros tratamientos médicos específicos o el manejo quirúrgico resulten insatisfactorios o impracticables.
Dosificación
La dosis debe calcularse individualmente basándose en la gravedad de la afección hipoglucémica, el nivel de glucosa sanguínea y la respuesta clínica del paciente. Adultos y niños: La dosis diaria usual es de 3 a 8 mg/kg, fraccionada en 2 o 3 dosis iguales cada 8 o 12 horas. En algunos casos, los pacientes con hipoglucemia refractaria pueden requerir dosis más altas. Comúnmente la dosis inicial apropiada es de 3 mg/kg/día fraccionada en 3 dosis iguales cada 8 horas. Por lo tanto, un adulto promedio recibiría una dosis inicial de aproximadamente 200 mg. Lactantes y recién nacidos: La dosis diaria usual es de 8 a 15 mg/kg fraccionada en 2 o 3 dosis iguales cada 8 o 12 horas. Una dosis inicial apropiada es 10 mg/kg/día, fraccionada en 3 dosis iguales cada 8 horas.
Contraindicaciones
Está contraindicado en hipoglucemia funcional y en pacientes hipersensibles al diazóxido o a otras tiazidas.
Reacciones adversas
Frecuentes y graves: la retención de sodio y líquidos es más común en niños pequeños y adultos, y puede precipitar una insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes con compromiso de la reserva cardíaca. Infrecuentes pero graves: la cetoacidosis diabética y el coma hiperosmolar no cetónico pueden desarrollarse muy rápidamente. La terapia convencional con insulina y el restablecimiento del balance hidroelectrolítico usualmente son efectivos si se instituyen rápidamente. Otras reacciones adversas frecuentes: el hirsutismo de tipo lanugo, principalmente de la frente, la espalda y las extremidades, ocurre con mayor frecuencia en niños y mujeres, y puede ser cosméticamente inaceptable. Desaparece al suspender el fármaco. La hiperglucemia o glucosuria pueden requerir una reducción de la dosis para evitar la progresión a la cetoacidosis o el coma hiperosmolar. La intolerancia gastrointestinal puede incluir anorexia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, íleo, diarrea y pérdida transitoria del sentido del gusto. También son comunes la taquicardia, las palpitaciones y los niveles elevados de ácido úrico en suero. La trombocitopenia con o sin púrpura puede determinar la interrupción del tratamiento. La neutropenia es transitoria, no está asociada con un aumento de la susceptibilidad a las infecciones, y regularmente no requiere la discontinuación del fármaco. También pueden ocurrir erupción cutánea, cefalea, debilidad y malestar. Otras reacciones adversas observadas: cardiovasculares: ocasionalmente ocurre hipotensión, la cual puede aumentar con la administración concomitante de diuréticos tiacídicos. Se han registrado algunos casos de hipertensión transitoria, sin explicación aparente. Raramente se ha informado dolor en el pecho. Hematológicas: eosinofilia; disminución de la hemoglobina y el hematocrito; prolongación del tiempo de sangría; reducción de la IgG. Hepatorrenales: aumento de la TGO y de la fosfatasa alcalina; azoemia, reducción de la depuración de creatinina, síndrome nefrótico reversible, disminución de la diuresis, hematuria, albuminuria. Neurológicas: ansiedad, mareos, insomnio, polineuritis, parestesias, prurito, signos extrapiramidales. Oftalmológicas: cataratas transitorias, hemorragia subconjuntival, escotoma anular, visión borrosa, diplopía y lagrimeo. Oseas y tegumentarias: dermatitis moniliásica, herpes, aumento de la edad ósea; pérdida del cabello del cuero cabelludo. Sistémicas: fiebre, linfadenopatía. Otras: gota, pancreatitis aguda/necrosis pancreática, galactorrea.
Precauciones
El tratamiento con PROGLICEM debe iniciarse bajo estricta supervisión clínica, vigilando cuidadosamente los niveles de glucemia y la respuesta clínica hasta que la condición del paciente se haya estabilizado. El tratamiento prolongado requiere un control regular del azúcar y las cetonas en orina, especialmente en condiciones de estrés, debiendo comunicarse inmediatamente al médico cualquier anormalidad. Adicionalmente, el médico debe vigilar periódicamente la glucemia para determinar la necesidad de un ajuste de la dosis. Deben tenerse en cuenta los efectos del diazóxido sobre el sistema hematopoyético y el nivel de ácido úrico; esto último, particularmente en pacientes con hiperuricemia o antecedentes de gota. Dado que la vida media del diazóxido en el plasma se encuentra prolongada en los pacientes con insuficiencia renal, debe considerarse una reducción de la dosis en esos casos. También se deben evaluar los niveles de los electrólitos séricos en estos pacientes. Pruebas de laboratorio: las siguientes determinaciones pueden ser particularmente importantes en el seguimiento de los pacientes: glucemia (recomendada a intervalos periódicos, hasta la estabilización del paciente); uremia y depuración de creatinina; hematocrito; recuento de plaquetas; recuento de glóbulos blancos, total y diferencial; transaminasa glutámico-oxalacética (GOT); ácido úrico sérico; glucosuria y cetonuria. Interacciones medicamentosas: dado que el diazóxido se une extensamente a las proteínas séricas, puede desplazar a otras sustancias que también se fijan a la proteínas, como la bilirrubina o la cumarina y sus derivados, determinando niveles sanguíneos más altos de estas sustancias. En consecuencia, la administración de PROGLICEM con cumarina o sus derivados puede requerir una reducción de la dosis del anticoagulante, aunque no se han comunicado evidencias de un efecto anticoagulante excesivo. Adicionalmente, PROGLICEM puede desplazar la bilirrubina de la albúmina, lo que deberá tenerse en cuenta especialmente cuando se traten recién nacidos con bilirrubinemia aumentada. La administración concomitante del diazóxido oral con la difenilhidantoína, puede ocasionar una pérdida del efecto anticonvulsivo. Al administrar PROGLICEM concomitantemente con drogas antihipertensivas, tener en cuenta que el diazóxido por vía oral puede incrementar el efecto antihipertensivo de las mismas. La administración concomitante de tiacidas u otros diuréticos comúnmente utilizados puede intensificar los efectos hiperglucémicos e hiperuricémicos de PROGLICEM. En presencia de hipopotasemia, los efectos hiperglucémicos también son aumentados. Interacciones droga/pruebas de laboratorio: los efectos hiperglucémicos e hiperuricémicos del diazóxido impiden la adecuada evaluación de estos estados metabólicos. El diazóxido inhibe la liberación de insulina estimulada por glucagon, ocasionando una respuesta falso-negativa de la insulina al glucagon. Uso durante el embarazo: no se ha establecido la seguridad del uso de PROGLICEM durante el período de gestación. Por lo tanto, las drogas de esta clase solamente podrán utilizarse en pacientes durante el embarazo si el probable beneficio para la madre justifica el potencial riesgo para el feto. Efectos no-teratogénicos: el diazóxido atraviesa la barrera placentaria y aparece en la sangre del cordón. Cuando se administra a la madre antes del parto la droga puede producir hiperbilirrubinemia fetal o neonatal, trombocitopenia, alteración del metabolismo de los hidratos de carbono, y posiblemente otros efectos observados en los adultos. Se ha descrito alopecia e hipertricosis lanuga en lactantes cuyas madres recibieron diazóxido oral en los últimos 19 a 60 días del embarazo. Uso durante la lactancia: no se dispone de información referida al pasaje del diazóxido a la leche materna. Debido a que muchas drogas se excretan en la leche humana, y dado el potencial del diazóxido de producir reacciones adversas en los niños durante la lactancia, deberá decidirse si se suspende la lactancia o el uso del fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre.
Advertencias
La propiedades antidiuréticas del diazóxido pueden ocasionar una significativa retención de líquidos, capaz de precipitar una insuficiencia cardíaca congestiva en los pacientes con reserva cardíaca reducida. La retención de líquidos responde al tratamiento convencional con diuréticos. Debe destacarse que la administración concomitante de tiacidas puede potenciar las acciones hiperglucémicas e hiperuricémicas de PROGLICEM. Se ha informado cetoacidosis y coma hiperosmolar no cetónico en pacientes tratados con dosis recomendadas de PROGLICEM, por lo general, durante alguna enfermedad intercurrente. En estos casos, resulta esencial la rápida identificación del cuadro y su tratamiento. Dada la larga vida media de la droga, de aproximadamente 30 horas, se requiere una vigilancia prolongada del episodio agudo. La ocurrencia de estos efectos adversos graves puede reducirse instruyendo al paciente acerca de la necesidad de efectuar controles periódicos de azúcar y cetonas en orina, informando de inmediato al médico los hallazgos anormales. Se detectó la ocurrencia de cataratas transitorias asociadas con coma hiperosmolar en un lactante, que desaparecieron al corregirse la hiperosmolaridad.
Presentación
Envase conteniendo 50 cápsulas.

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