PRODINAM® - Reacciones adversas

El Ranelato de Estroncio se ha evaluado en estudios clínicos donde intervinieron casi 8000 participantes. Se evaluó la seguridad a largo plazo en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis tratadas durante un máximo de 60 meses con Ranelato de Estroncio a 2 g/día (n = 3352) o placebo (n = 3317) en estudios de fase III. La media de edad fue de 75 años a la inclusión y el 23% de las pacientes enroladas tenía entre 80 y 100 años de edad. No hubo diferencias en la naturaleza de los efectos adversos entre los grupos de tratamiento, independientemente de si los pacientes tuvieran una edad inferior o superior a 80 al momento de la inclusión. Las tasas generales de incidencia de efectos adversos con Ranelato de Estroncio no difirieron de las del placebo y los efectos adversos fueron generalmente leves y transitorios. Los efectos adversos más frecuentes consistieron en náuseas y diarrea que, generalmente, se reportaron al comienzo del tratamiento, sin diferencias notables entre grupos más tarde. La discontinuación del tratamiento fue debida principalmente a las náuseas (1,3% y 2,2% en los grupos de placebo y Ranelato de Estroncio, respectivamente). En estudios de fase III, la incidencia anual de tromboembolismo venoso (TEV) observada a lo largo de 5 años fue de aproximadamente 0,7%, con un riesgo relativo de 1,4 (IC del 95% = [1,0; 2,0]) en pacientes tratados con Ranelato de Estroncio en comparación con placebo.