PRODINAM® - Advertencias

Uso en pacientes con insuficiencia renal: En ausencia de datos de seguridad ósea en pacientes con insuficiencia renal severa tratados con Ranelato de Estroncio, no se recomienda la administración de PRODINAM® en pacientes con un clearance de creatinina por debajo de 30 ml/min. De acuerdo con la buena práctica médica, se recomienda la evaluación periódica de la función renal en pacientes con insuficiencia renal crónica. La continuación del tratamiento con PRODINAM® en pacientes con insuficiencia renal severa deberá considerarse de manera individual. Tromboembolismo venoso En estudios de fase III controlados con placebo, el tratamiento con Ranelato de Estroncio se asoció con un aumento en la incidencia anual de tromboembolismo venoso (TEV), incluyendo embolia pulmonar. La causa de este hallazgo es desconocida. PRODINAM® está contraindicado en pacientes con antecedentes previos de eventos tromboembólicos venosos y debe ser utilizado con precaución en pacientes con riesgo de ETV. Al tratar pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV, se debe re-evaluar la necesidad de continuar el tratamiento con PRODINAM®. Se debe discontinuar el tratamiento con PRODINAM® lo antes posible en caso de una enfermedad o afección que lleve a inmovilización y se deben tomar medidas de prevención adecuadas. No se debe re-iniciar el tratamiento hasta que la afección de inicio se haya resuelto y el pacientes presente movilidad completa. Debe discontinuarse el tratamiento con PRODINAM® si se produce un TEV. Reacciones cutáneas: Se reportaron reacciones cutáneas con riesgo de vida: Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y rash por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos con el uso de Ranelato de Estroncio. Los pacientes deben ser informados sobre los signos y síntomas y controlados detenidamente para detectar reacciones cutáneas. El mayor riesgo para eventos SSJ o NET se presenta dentro de las primeras semanas de tratamiento y generalmente alrededor de 3-6 semanas para rash por fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS). Si se presentan síntomas o signos de SSJ o NET (ej. rash cutáneo progresivo a menudo con ampollas o lesiones de la mucosa oral) o DRESS (ej. rash, fiebre, eosinofilia y compromiso sistémico (ej. adenopatía, hepatitis, nefropatía intersticial, enfermedad pulmonar intersticial), se debe discontinuar el tratamiento con PRODINAM® de inmediato. Los mejores resultados en cuanto al tratamiento de SSJ, NET o DRESS surgen de diagnósticos precoces y discontinuación inmediata de cualquier fármaco sospechado. El retiro precoz se asocia con un mejor pronóstico. La respuesta del DRESS es favorable en la mayoría de los casos tras la discontinuación del Ranelato de Estroncio y después del inicio de tratamiento con corticoesteroides cuando es necesario. La recuperación puede ser lenta y se reportaron recurrencias del síndrome en algunos casos después de la discontinuación del tratamiento con corticoesteroides. Si el paciente desarrolló SSJ, NET o DRESS con el uso de PRODINAM®, no se debe re-iniciar con PRODINAM® en este paciente en ningún momento. Interacción con pruebas de laboratorio: El estroncio interfiere con los métodos colorimétricos para la determinación de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio. Por lo tanto, en la práctica médica, se debe utilizar espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado por inducción o métodos de espectrometría de absorción atómica para garantizar una evaluación precisa de las concentraciones sanguíneas y urinarias de calcio.