EPTACOG ALFA (ACTIVADO) Ficha Técnica (Prospecto)

Mecanismo de acción

Activa el factor X directamente en la superficie de plaquetas activadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor tisular.

Indicaciones terapéuticas

Tto. de episodios hemorrágicos y prevención de hemorragias en cirugía o procedimientos invasivos en pacientes con:- Hemofilia congénita con inhibidores a los factores de coagulación VIII o IX > 5 UB;- Hemofilia congénita que se espera que tengan una respuesta anamnésica alta a la administración de factor VIII o factor IX;- Hemofilia adquirida;- Deficiencia congénita de FVII;- Trombastenia de Glanzmann con anticuerpos a GP IIb-IIIa y/o HLA y con historia anterior o actual de resistencia a trasfusiones de plaquetas.

Posología

Bolo IV de 2-5 min. Después de reconstitución 1 ml contiene 0,6 mg de eptacog alfa.- Hemofilia A o B con inhibidores o hemofilia adquirida: administrar cuanto antes después de iniciarse episodio hemorrágico. Inicial: 90 mcg/kg. Puede ser necesario iny. adicionales. Duración e intervalo según gravedad de hemorragia, procedimiento invasivo o intervención quirúrgica realizada. Intervalo: inicial cada 2-3 h hasta conseguir hemostasia. Si se precisa continuar, conseguida hemostasia eficaz, aumentar intervalo a 4, 6, 8 ó 12 h durante el tiempo que esté indicado el tto.- Hemorragias leves y moderadas: ambulatorio: 90 mcg/kg eficaz para hemorragias articulares, musculares y mucocutáneas leves y moderadas. Administrar de 1-3 dosis a intervalos de 3 h para conseguir hemostasia y, 1 adicional para mantenerla. Duración: no exceder de 24 h.- Hemorragias graves: inicial: 90 mcg/kg. Dosis posterior variará según tipo y gravedad. Frecuencia cada 2 h hasta mejoría. Si hay que continuar, aumentar intervalo a 3 h durante 1-2 días. A continuación, se puede aumentar, sucesivamente, a 4, 6, 8 ó 12 h durante el periodo que está indicado el tto. - Procedimiento invasivo y cirugía: inicial 90 mcg/kg inmediatamente antes de intervención. Repetir después de 2 h y, a intervalos de 2-3 h las primeras 24-48 h, dependiendo de intervención y estado del paciente. En cirugía mayor, mantener la administración a intervalos de 2-4 h durante 6-7 días. A continuación, se puede aumentar a 6-8 h otras 2 sem. - Deficiencia de Factor VII: tto. de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos: 15-30 mcg/kg/4-6 h hasta conseguir hemostasia.- Trombastenia de Glanzmann: tto. de episodios hemorrágicos en pacientes que sufren cirugía o procedimientos invasivos: 90 mcg (rango 80-120 mcg)/kg cada 2 h (1,5-2,5 h). Administrar al menos 3 dosis para asegurar una hemostasia eficaz. Para aquéllos sin resistencia, las plaquetas son la 1ª línea de tto. en trombastenia de Glanzmann.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad.

Advertencias y precauciones

Condiciones patológicas en las que factor tisular sea > de lo normal, riesgo de acontecimientos trombóticos o inducción de una CID. En hemorragias graves, administrar en hospitales especializados. Duración del tto. ambulatorio no debe exceder de 24 h. Si no es posible controlar hemorragia, obligatoria atención en hospital. Con deficiencia de factor VII, antes y después de administración, monitorizar tiempo de protrombina y actividad coagulante del factor VII. Si después del tto. no se alcanza el nivel esperado del factor VIIa o no se controla hemorragia, realizar análisis de anticuerpos. Riesgo de trombosis en pacientes con deficiencia del factor VII.

Interacciones

Evitar uso simultáneo de: concentrados de complejos de protrombina, activados o no.

Embarazo

No se sabe si puede causar daño al feto, administrar sólo si fuera claramente necesario.

Reacciones adversas

Raros: falta de eficacia, respuesta terapéutica reducida.

Medicamentos que contienen Eptacog alfa (activado)