DEGARELIX - Precauciones y advertencias

Efectos sobre el intervalo QT/QTc: el tratamiento prolongado de deprivación androgénica puede producir una prolongación del intervalo QT. En pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor de 450mseg; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT, se deberá evaluar cuidadosamente la relación riesgo/beneficio de degarelix. Insuficiencia hepática: durante el tratamiento deberá controlarse la función hepática en pacientes con insuficiencia hepática conocida o con sospecha de ello. En estos pacientes se recomienda el monitoreo de la función hepática durante el tratamiento. No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada. Se recomienda tomar precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave, dado que no se realizaron estudios para este grupo de pacientes. Insuficiencia renal: se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal grave, dado que no existen datos referentes al degarelix para este grupo de pacientes. No se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada. Hipersensibilidad: no hay datos del uso de degarelix en pacientes con antecedentes de asma grave no controlada, reacciones anafilácticas o urticaria/angioedema grave. Cambios en la densidad ósea: en la bibliografía médica se ha descripto una disminución de la densidad ósea en varones después de una orquiectomía o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH. Cabe esperar que el tratamiento prolongado de supresión de testosterona produzca cambios en la densidad ósea del hombre. Embarazo y lactancia: degarelix no tiene indicaciones adecuadas para su uso en mujeres. Tolerancia a la glucosa: se ha observado una disminución en la tolerancia a la glucosa en varones después de una orquiectomía o en pacientes tratados con agonistas de la GnRH. Puede ocurrir un desarrollo o empeoramiento de la diabetes, por lo que los pacientes diabéticos que sigan un tratamiento de privación androgénica requerirán un monitoreo más frecuente de la glucosa sanguínea. No se ha estudiado el efecto de degarelix sobre los niveles de insulina o glucosa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: no se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, la fatiga y el mareo son reacciones adversas frecuentes que podrían influir la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Fertilidad: estudios de reproducción en animales muestran que degarelix causa esterilidad en los animales macho. Este efecto, que es causado por la acción farmacológica de degarelix, fue reversible. Los estudios de toxicidad reproductiva con degarelix en animales hembra revelaron datos esperados de sus propiedades farmacológicas. La sustancia provocó una prolongación dosis-dependiente del tiempo de apareamiento y de la gestación, una reducción en el número de cuerpos lúteos y un aumento de las pérdidas producidas tanto en la fase previa como posterior a la implantación, abortos, muerte embrionaria/fetal prematura, partos prematuros y en la duración del parto.