BELATACEPT Ficha Técnica (Prospecto)

Propiedades

Es un bloqueante selectivo de la coestimulación, es una proteína de fusión soluble formada por un dominio extracelular modificado del antígeno 4 asociado al linfocito T citotóxico humano (CTLA-4) unido a una porción (región bisagra en los dominios CH2-CH3) del fragmento Fc de un anticuerpo inmunoglobulina G1 humana. Belatacept se une a CD80 y CD86 en las células presentadoras de antígeno y como consecuencia bloquea la coestimulación de los linfocitos T mediada por los CD28, inhibiendo su activación. Los linfocitos T activados son los principales mediadores de la respuesta inmunológica al riñón trasplantado. Belatacept se produce mediante tecnología del ADN recombinante en un sistema de cultivo celular de mamífero. Se emplea por una intravenosa (IV) en dosis de 1 a 20mg/kg en perfusión cada 4 semanas. La plasmaféresis puede acelerar la eliminación del fármaco. Su vida media es de 8 a 10 días.

Indicaciones

Trasplante renal.

Dosificación

Fase inicial: por perfusión intravenosa (durante 30 minutos) 10mg/kg el día 1 (día del trasplante) y días 5, 14 y 28 y el final de la semana 8 y 12 postrasplante. Fase mantenimiento: cada 4 semanas (± 3 días) 5mg/kg empezando al final de la semana 16 postrasplante. Se diluirá el fármaco para la perfusión en solución de cloruro de sodio (0,9%) o glucosada (5%). Se puede combinar con corticosteroides y ácido micofenólico (AMF) y además se recomienda agregar un antagonista del receptor de interleucina 2 (IL-2) como terapia inductiva.

Reacciones adversas

Las reacciones de más frecuente observación (≥20%) fueron diarrea, anemia, náuseas, edemas periféricos, estreñimiento, hipertensión arterial, fiebre, tos, vómitos, cefalea, leucopenia, hipofosfatemia, disfunción del injerto, infecciones (citomegalovirus, herpes, estafilococo, cándida), vértigo, taquicardia o bradicardia, exantema, disnea, acné, prurito, alopecia, hiperhidrosis, neoplasias benignas o malignas (papiloma, carcinoma).

Precauciones y advertencias

Este agente inmunosupresor puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones oportunistas, tuberculosis y herpes. Puede presentarse leucoencefalopatía multifocal progresiva (EMP). Se recomienda profilaxis del CMV como mínimo durante 3 meses postrasplante y de la neumonía por Pneumocystis como mínimo durante 6 meses postrasplante. Se debería evitar la exposición a la luz solar y ultravioleta (UV).

Interacciones

No se conocen.

Contraindicaciones

Receptores con serología del virus Epstein-Barr (VEB) negativa o desconocida. Hipersensibilidad al fármaco. Vacunas vivas. Embarazo y lactancia.

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