ADALIMUMAB Ficha Técnica (Prospecto)

Acción terapéutica

Inhibidor del factor de necrosis tumoral (FNT).

Propiedades

Es un anticuerpo monoclonal de inmunoglobulina humana (IgG1) recombinante que sólo contiene secuencias peptídicas humanas. Se produce por tecnología del DNA recombinante en un sistema de expresión de células de mamíferos. El adalimumab se une específicamente al FNT-alfa, neutraliza su función biológica al bloquear su interacción con los receptores p55 y p75 para FNT de superficie celular. No se une a la linfotoxina beta (FNT-beta). Como es sabido, el FNT es una citocina natural que participa en las respuestas inmunológicas e inflamatorias, y se ha observado que en pacientes con artritis reumatoidea moderada o severa los niveles de esa citocina están elevados en el líquido sinovial, y juegan un rol fundamental en el proceso reumático y la destrucción articular de esta patología. Este anticuerpo monoclonal modularía las respuestas biológicas inducidas por el FNT incluidas las modificaciones en los niveles de las moléculas de adhesión responsables de la migración leucocitaria, como también la disminución de la eritrosedimentación, proteína C reactiva y citocinas séricas (IL-G). Su administración por vía subcutánea (SC) se sigue de una absorción y distribución lenta, alcanzando su pico al 5to. día. Su biodisponibilidad se ha estimado en un 64%, y su vida media fue de 14 días (10-20 días). Su concentración en el líquido sinovial de estos pacientes reumatoideos es de 31 a 96% respecto del plasma.

Indicaciones

Artritis reumatoidea moderada o severa o artritis psoriásica que no ha respondido a otros agentes antirreumáticos o modificadores de la enfermedad.

Dosificación

Por vía subcutánea 40mg semana por medio. Durante el tratamiento podrá continuarse con la medicación habitual con corticoides, AINE, metotrexato, salicilatos, etc. Los sitios de aplicación en muslo o abdomen deberán rotarse. No se debe mezclar con ningún otro fármaco en la jeringa de aplicación.

Reacciones adversas

En general el adalimumab posee una buena tolerancia y en los estudios clínicos solamente un 6% de los sujetos en tratamiento debió abandonarlo. Entre las reacciones indeseables se reportaron: dolor leve en el sitio de la aplicación, o erupción cutánea en el área, con prurito y eritema leve (20%), cefaleas, mareos, náuseas, astenia, reacciones de hipersensibilidad, vasculitis cutánea, trombocitopenia.

Precauciones y advertencias

En sujetos con patologías neurológicas desmielinizantes deberá evaluarse la relación beneficio-riesgo ya que el adalimumab en casos aislados ha empeorado la sintomatología de estas enfermedades. En el embarazo deberá evaluarse el beneficio para la madre y el feto aconsejando en mujeres fértiles evitar el embarazo durante el tratamiento. En la lactancia según necesidad se deberá suspender el fármaco o la lactancia.

Interacciones

No se observaron interacciones con sulfasalazina, hidrocloroquina, leflunomida y metotrexato.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, sepsis, infecciones o tuberculosis activa; vacuna a virus vivos.

Sobredosificación

No se observó en los estudios clínicos. En caso de sobredosificación se aconseja tratamiento sintomático y de apoyo.

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