PRETERAX 10® - Reacciones adversas

La administración de perindopril inhibe el eje renina-angiotensina-aldosterona y tiende a reducir la pérdida de potasio inducida por la indapamida. En el 6 % de los pacientes tratados con Preterax 10 mg se observa hipopotasemia (concentración de potasio < 3,4 mmol/l). Las siguientes reacciones adversas podrían observarse durante el tratamiento y clasificarse según las siguientes frecuencias: Muy frecuentes ( > 1/10); frecuentes ( > 1/100 a < 1/10); poco frecuentes ( > 1/1.000 a < 1/100); raras ( > 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras ( < 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Muy raras ( < 1/10.000): Trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica. Se ha comunicado anemia con IECAs, en situaciones específicas (pacientes que han recibido trasplantes renales, pacientes en hemodiálisis). Trastornos psiquiátricos: Poco Frecuentes ( > 1/1.000, < 1/100): Trastornos del humor o del sueño. Trastornos del sistema nervioso: Frecuentes ( > 1/100, < 1/10): Parestesias, cefalea, mareos, vértigo. Muy raras ( < 1/10.000): Confusión. Trastornos oculares: Frecuentes ( > 1/100, < 1/10): Trastornos de la visión. Trastornos óticos y laberínticos: Frecuentes ( > 1/100, < 1/10): Acúfenos. Trastornos vasculares: Frecuentes ( > 1/100, < 1/10): Hipotensión, ya sea ortostática o no. Trastornos cardíacos: Muy raros ( < 1/10.000): Arritmias incluyendo bradicardia, taquicardia ventricular, fibrilación auricular, angina de pecho e infarto de miocardio posiblemente secundarios a excesiva hipotensión en pacientes de alto riesgo. Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Frecuentes ( > 1/100, < 1/10): Se ha descrito una tos seca al utilizar inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina. Esta tos se caracteriza por su persistencia, así como por su desaparición al suspender el tratamiento. En presencia de este síntoma, se debe considerar una etiología iatrogénica. Disnea. Poco Frecuentes ( > 1/1.000, < 1/100): Broncoespasmo. Muy raros ( < 1/10.000): Neumonía eosinofílica, rinitis. Trastornos gastrointestinales: Frecuentes ( > 1/100, < 1/10): Estreñimiento, sequedad de boca, náuseas, dolor epigástrico, anorexia, dolor abdominal, alteración del gusto, dispepsia, diarrea. Muy raros ( < 1/10.000): Pancreatitis. Trastornos Hepatobiliares: Muy raros ( < 1/10.000): Hepatitis, tanto citolítica como colestásica. Desconocido: En caso de insuficiencia hepática existiría la posibilidad de aparición de encefalopatía hepática. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Frecuentes ( > 1/100, < 1/10): Rash, prurito, erupciones maculopapulosas. Poco Frecuentes ( > 1/1.000, < 1/100): Angioedema facial, de extremidades, labios, mucosas, lengua, glotis y/o laringe, urticaria. Reacciones de hipersensibilidad, esencialmente dermatológicas, en pacientes predispuestos a manifestaciones alérgicas y asmáticas. Púrpura, posibilidad de agravamiento de un lupus eritematoso diseminado preexistente de carácter agudo. Muy raros ( < 1/10.000): Eritema multiforme, necrólisis epidémica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson. Se han reportado casos de reacciones de fotosensibilidad. Trastornos musculoesqueléticos, del tejido subcutáneo y de los huesos: Frecuentes ( > 1/100, < 1/10): Calambres. Trastornos renales y urinarios: Poco Frecuentes ( > 1/1.000, < 1/100): Insuficiencia renal. Muy raros ( < 1/10.000): Insuficiencia renal aguda. Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Poco Frecuentes ( > 1/1.000, < 1/100): Impotencia. Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: Frecuentes ( > 1/100, < 1/10): Astenia. Poco Frecuentes ( > 1/1.000, < 1/100): Sudoración. Exploraciones complementarias: Depleción de potasio con hipopotasemia particularmente grave en algunas poblaciones de riesgo. Hiponatremia con hipovolemia causando deshidratación e hipotensión ortostática. Elevación de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento. Ligero aumento de la urea y de la creatinina plasmáticas, reversible al suspender el tratamiento. Este incremento es más frecuente en caso de estenosis de la arteria renal, hipertensión arterial tratada con diuréticos e insuficiencia renal. Hiperpotasemia, habitualmente transitoria. Poco Frecuentes ( > 1/1.000, < 1/100): Hipercalcemia.