COSOPT


Sol.


 


Reacciones adversas
En estudios clínicos, COSOPT fue generalmente bien tolerado; no se han observado reacciones adversas particulares para esta combinación.
Las reacciones adversas se han limitado a aquellas que fueron reportadas previamente con Clorhidrato de Dorzolamida y/o Maleato de Timolol.
En general, las reacciones adversas comunes fueron leves y no ocasionaron la discontinuación de los tratamientos.
Durante los estudios clínicos, 1035 pacientes fueron tratados con COSOPT.
Aproximadamente el 2,4% de todos los pacientes discontinuaron el tratamiento con COSOPT debido a reacciones adversas oculares locales.
Aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes discontinuaron debido a reacciones adversas locales que sugirieron alergia o hipersensibilidad.
Los efectos adversos relacionados con la droga reportados con mayor frecuencia fueron: Ardor ocular y sensación de pinchazos, distorsión del gusto, erosión corneal, inyección conjuntival, visión borrosa, lagrimeo y picazón ocular.
Ocasionalmente se reportó urolitiasis.


Interacciones medicamentosas
No se han efectuado estudios de interacción específicos con COSOPT.
En los estudios clínicos, COSOPT fue utilizado concomitantemente con las siguientes medicaciones sistémicas sin evidencia de interacciones adversas: Inhibidores de la ECA, bloqueantes de los canales cálcicos, diuréticos, antiinflamatorios no esteroides, incluyendo aspirina, y hormonas (por ejemplo estrógenos, insulina, tiroxina).
Sin embargo, existe la posibilidad de efectos aditivos y producción de hipotensión y/o bradicardia marcada cuando se administró Maleato de Timolol solución oftálmica juntamente con bloqueantes de los canales cálcicos, drogas deplesoras de catecolaminas o bloqueantes betaadrenérgicos.
Se ha reportado betabloqueo sistémico potenciado (es decir, frecuencia cardíaca disminuida) durante el tratamiento combinado con quinidina y Timolol, posiblemente debido a que la quinidina inhibe el metabolismo de Timolol vía la enzima P-450, CYP2D6.
El componente Dorzolamida de COSOPT es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y aunque es administrado por vía tópica, se absorbe a la vía sistémica.
En estudios clínicos, el Clorhidrato de Dorzolamida solución oftálmica no estuvo asociado con trastornos ácido-base.
Sin embargo, se han reportado estos trastornos con inhibidores de la anhidrasa carbónica orales y, en algunos casos, han resultado en interacciones medicamentosas (por ejemplo toxicidad asociada con la terapia con altas dosis de salicilatos).
Por lo tanto, debe considerarse la posibilidad de tales interacciones medicamentosas en pacientes que estén recibiendo COSOPT.


Sobredosificación
No existen datos disponibles con respecto a la sobredosificación en humanos por la ingestión accidental o deliberada de COSOPT.
Han habido reportes de sobredosificación inadvertida con Maleato de Timolol solución oftálmica resultando en efectos sistémicos similares a los observados con bloqueantes betaadrenérgicos sistémicos, tales como mareos, cefalea, dificultades en la respiración, bradicardia, broncospasmo y paro cardíaco.
Los signos y síntomas más comunes que pueden esperarse de la sobredosificación de Dorzolamida son desequilibrio electrolítico, desarrollo de acidosis y, posiblemente, efectos sobre el sistema nervioso central.
El tratamiento debe ser sintomático y de sostén.
Deben monitorearse los niveles de electrólitos séricos (particularmente potasio) y los niveles de pH en sangre.
Los estudios han demostrado que Timolol no se dializa fácilmente.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los siguientes centros toxicológicos: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247.
Hospital A Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.


Conservación
Consérvese entre 15-30oC, protegido de la luz.


Presentación
Envase con 5 ml.
Cosopt es una solución clara, incolora o casi incolora y ligeramente viscosa.
Venta bajo receta.
Industria francesa.
Certificado N



PA: Dorzolamida, Timolol maleato