Prospecto PRENORETIC®

Composición
Cada comprimido de 50 mg contiene: Atenolol 50 mg, Clortalidona 12.5 mg; Cada comprimido de 100 mg contiene: Atenolol 100 mg, Clortalidona 25 mg. Excipientes: Carbonato de magnesio, Almidón de maíz, Laurilsulfato de sodio, Gelatina, Estearato de magnesio c.s.
Indicaciones
Tratamiento de la hipertensión. Prenoretic 50 mg está indicado en el tratamiento de la hipertensión, especialmente adecuado para pacientes de edad avanzada.
Dosificación
Prenoretic 100 mg: Adultos: Un comprimido diario. Aumentando la dosis no se logra una reducción extra de la presión arterial. Pacientes geriátricos: Un comprimido al día, de Prenoretic 50 mg: Niños: No se dispone de experiencia pediátrica con Prenoretic 50 mg y 100 mg¨, por lo que esta preparación no se recomienda en niños. Trastorno Renal: En pacientes con trastornos renales, puede ser necesario reducir la dosis diaria o la frecuencia de administración.
Contraindicaciones
Prenoretic no debe usarse en pacientes con alguna de las siguientes condiciones: hipersensibilidad conocida a cualquier componente; bradicardia; shock cardiogénico; hipotensión; acidosis metabólica; trastornos arteriales circulatorios periféricos severos, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, síndrome del seno enfermo; feocromocitoma no tratado e insuficiencia cardíaca no controlada. Prenoretic no debe administrase durante el embarazo o la lactancia.
Reacciones adversas
Prenoretic es bien tolerado. Se han informado los siguientes eventos adversos, enumerados por sistema corporal, con Prenoretic o cualquiera de sus componentes: Bioquímica: hiperuricemia, hipocaliemia, disminución de la tolerancia a la glucosa hiponatremia debida a clortalidona. Cardiovascular: bradicardia, deterioro de la insuficiencia cardíaca, hipotensión postural que puede estar asociada con síncope; extremidades frías. En pacientes susceptibles: precipitación de bloqueo cardíaco, claudicación intermitente y fenómeno de Raynaud. SNC: confusión, mareo, cefalea, alteraciones del estado de ánimo, pesadillas, psicosis y alucinaciones; trastornos del sueño del tipo observado con otros bloqueantes de receptores beta adrenérgicos. Gastrointestinal: boca seca, trastornos gastrointestinales, náuseas. Infrecuentemente se ha observado aumento de los niveles de transaminasas, se ha informado con poca frecuencia toxicidad hepática incluyendo colestasis intrahepática. Hematológico: leucopenia, púrpura, trombocitopenia. Integumentario: alopecia, sequdad de ojos, reacciones de la piel psoriasiformes, exacerbación de psoriasis y erupciones cutáneas. Neurológico: parestesias. Respiratorio: puede ocurrir broncoespasmo en pacientes con asma bronquial o con historia de trastornos asmáticos. Órganos de los sentidos: Trastornos visuales. Otros: fatiga, se ha observado aumento en ANA (Anticuerpos Antinucleares); sin embargo, la relevancia clínica de este hallazgo no es clara. La discontinuación de Prenoretic debe ser considerada si, de acuerdo con el criterio clínico, el bienestar del paciente es adversamente afectado por cualquiera de las reacciones mencionadas.
Advertencias
Debido a su componente medicinal bloqueante de receptores beta adrenérgicos Prenoretic: aunque está contraindicado en insuficiencia cardíaca no controlada puede ser usado en pacientes cuyos signos de insuficiencia hayan sido controlados. Se debe tener cuidado en pacientes con pobre reserva cardíaca, puede aumentar el número y duración de los ataques de angina en pacientes con angina de Prinzmetal, debido a la falta de oposición del receptor alfa, mediador de la vasoconstricción arterial coronaria, el uso de Prenoretic puede ser considerado, aunque se debe tener cuidado. Si bien está contraindicado en trastornos severos de la circulación arterial periférica puede agravar los trastornos menos severos de la circulación arterial periférica. Debido a su efecto negativo en el tiempo de conducción, se debe tener precaución al administrarse en pacientes con bloqueo cardíaco de primer grado. Puede modificar la taquicardia de la hipoglucemia. Puede enmascarar signos de tirotoxicosis. Reducirá la frecuencia cardíaca, como resultado de su acción farmacológica. En casos poco frecuentes cuando un paciente desarrolla síntomas que pueden atribuirse a una frecuencia cardíaca baja, se podrá reducir la dosis. En pacientes con enfermedad isquémica cardíaca el tratamiento no debe discontinuarse abruptamente. Puede causar una reacción más severa a una variedad de alergenos, cuando se administra a pacientes con historia de reacción anafiláctica a tales alergenos. Dichos pacientes pueden no responder a las dosis habituales de adrenalina empleadas para tratar las reacciones alérgicas. Prenoretic contiene atenolol, un bloqueante cardioselectivo de receptores beta adrenérgicos, estos deben evitarse en pacientes con enfermedad obstructiva reversible de las vías aéreas, a menos que existan motivos clínicos de importancia para su uso. Si existieran tales motivos, Prenoretic puede usarse con precaución. La etiqueta y el folleto de información del paciente para este producto establecen la siguiente advertencia: Si alguna vez ha tenido asma o sibilancia no debe tomar este remedio a menos que haya analizado estos síntomas con el médico tratante. Debido a su componente clortalidona: puede presentarse hipocaliemia. La medición de los niveles de potasio es apropiada, especialmente en los pacientes de edad avanzada, aquellos que reciben preparados digitálicos para insuficiencia cardíaca, que tienen una dieta anormal (baja en potasio) o que sufren de trastornos gastrointestinales. La hipocaliemia puede predisponer a arritmias en pacientes que reciben digitálicos. se debe tener cuidado en pacientes con insuficiencia renal severa puede presentarse trastorno de la tolerancia de la glucosa y se debe tener precaución si la clortalidona se administra a pacientes con una pre-disposición conocida a la diabetes militus. puede presentarse hiperuricemia. Sólo ocurre por lo general un aumento menor en ácido úrico, pero en casos de aumento prolongado, el uso concurrente de un agente uricosúrico revertirá la hiperuricemia. Prenoretic no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Presentación
Envase calendario conteniendo 14, 28 y 56 comprimidos.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT Nro. 2252/12. Versión: 2.

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