Prospecto PREDUALERGIN

Composición
PREDUALERGIN Comprimidos recubiertos: cada comprimido recubierto contiene: desloratadina 5mg. Excipientes: almidón pregelatinizado; ácido silícico coloidal; celulosa microcristalina; manitol; crospovidona; talco; estearato de magnesio; óxido de hierro rojo; hidroxipropilmetilcelulosa 3cp; hidroxipropilmetilcelulosa 6cp; dióxido de titanio; polietilenglicol 400; polisorbato 80. PREDUALERGIN Jarabe: cada 100ml de jarabe contiene: desloratadina 0,05g; propilenglicol; citrato de sodio dihidratado; ácido cítrico anhidro; benzoato de sodio; edetato disódico; azúcar; esencia de frutilla; esencia de banana; solución sorbitol 70%; agua de ósmosis inversa.
Indicaciones
PREDUALERGIN está indicado: para el alivio de los síntomas nasales y no nasales asociados con la rinitis alérgica estacional a partir de los dos años de edad. Para el alivio de los síntomas nasales y no nasales asociados con la rinitis alérgica perenne a partir del año de edad. Para el alivio sintomático en pacientes con urticaria crónica idiopática a partir del año de edad.
Dosificación
PREDUALERGIN Comprimidos recubiertos: adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 comprimido (5mg) una vez por día. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: 1 comprimido (5mg) en días alternos. PREDUALERGIN Jarabe: niños de 1 a 5 años de edad: 2,5ml de jarabe (1,25mg), una vez por día. Niños de 6 a 11 años de edad: 5ml de jarabe (2,5mg), una vez por día. Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 10ml de jarabe (5mg) una vez por día. Pacientes adultos con insuficiencia hepática o renal: 10ml de jarabe (5mg) en días alternos. PREDUALERGIN se puede tomar con las comidas o fuera de ellas. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática o renal.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a la desloratadina, a cualquiera de los componentes del producto y a la loratadina.
Reacciones adversas
En los pacientes que recibieron desloratadina a la dosis recomendada de 5mg diarios, la frecuencia de reacciones adversas fue similar a la de los pacientes tratados con placebo. No se han informado reacciones adversas serias en los pacientes que recibieron desloratadina. A continuación se mencionan todas las reacciones adversas que fueron informadas en > 2% de pacientes que recibieron la dosis diaria recomendada y que fueron más comunes con desloratadina que con placebo: faringitis, cefaleas, sequedad bucal, somnolencia, fatiga, síntomas seudogripales, mialgias, náuseas, vértigos, sequedad de garganta y dispepsia. La frecuencia y magnitud de las anormalidades electrocardiográficas y de laboratorio fueron similares en los pacientes tratados con desloratadina o placebo. No se registraron diferencias en eventos adversos en subgrupos de pacientes definidos por sexo, edad o raza. Los siguientes eventos adversos fueron informados espontáneamente luego de la comercialización de desloratadina: taquicardia, raramente reacciones de hipersensibilidad (rash, prurito, urticaria, edema, disnea y anafilaxia) y elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina.
Precauciones
En niños menores de 2 años de edad, el diagnóstico de la rinitis aguda es especialmente difícil de distinguir de otras formas de rinitis. Deben considerarse la ausencia de infección del tracto respiratorio superior o de anormalidades estructurales, así como la historia del paciente, exámenes físicos y pruebas de laboratorio y cutáneas adecuadas. Se debe advertir a los pacientes que no deben incrementar la dosis. En los diversos estudios realizados no se obtuvo aumento de la eficacia con dosis mayores de 5mg y, por el contrario, se puede producir somnolencia. Embarazo: no se ha establecido la seguridad del empleo de desloratadina en mujeres embarazadas. Por lo tanto, PREDUALERGIN no debe utilizarse durante la gestación a menos que los potenciales beneficios superen los riesgos. Lactancia: la desloratadina se excreta en la leche. Luego de haber evaluado la relación riesgo/beneficio de la utilización de PREDUALERGIN durante la lactancia y si su indicación se juzgara beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia. Uso pediátrico: no se han establecido la seguridad y la eficacia de la desloratadina en niños menores de 6 meses. Uso en ancianos: aunque no se dispone de estudios específicos con desloratadina en sujetos mayores de 65 años, en informes aislados no se detectaron diferencias clínicamente significativas entre pacientes ancianos y jóvenes. Se recomienda administrar con precaución, considerando la mayor frecuencia en la disminución de las funciones hepática, renal o cardíaca y la presencia de enfermedades o tratamientos concomitantes. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias: a las dosis recomendadas la desloratadina no ha demostrado influencia sobre el estado de alerta y la capacidad para conducir vehículos y usar maquinarias. Interacciones medicamentosas: no se detectaron interacciones farmacológicas relevantes desde el punto de vista clínico en los estudios en los que se administró en forma concomitante con eritromicina, ketoconazol, azitromicina, fluoxetina o cimetidina a pesar de que se observó un aumento en las concentraciones plasmáticas de desloratadina y 3-hidroxidesloratadina. No se detectaron cambios clínicamente relevantes en el perfil de seguridad de la desloratadina evaluado por medio de parámetros electrocardiográficos, incluyendo el intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca (QTc), análisis de laboratorio, signos vitales y registro de eventos adversos. Se ha informado que la administración concomitante de desloratadina y alcohol no potenció los trastornos inducidos por este último.
Presentación
PREDUALERGIN Comprimidos recubiertos 5mg: envases conteniendo 7 y 14 comprimidos recubiertos. PREDUALERGIN Jarabe: envases conteniendo 60ml.

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