Prospecto POVIRAL

Composición
Cada 100ml contiene: aciclovir 8g. Excipientes: sorbitol 70% 45g; glicerina 15g; celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica 1,50g; metilparabeno 0,12g; propilparabeno 0,02g; esencia de banana 0,05g; esencia de frutilla 0,05g; agua de ósmosis inversa cs.
Indicaciones
Tratamiento del herpes genital. Profilaxis de la recurrencia frecuente ( > 6 episodios anuales) de las infecciones por herpes genital. Tratamiento de la infección mucocutánea producida por herpes simplex tipos I y II en pacientes inmunocomprometidos. Profilaxis del herpes simplex y herpes zóster en pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquellos con depresión de la médula ósea, infectados por HIV y aquellos que se encuentran bajo tratamiento quimioterápico. Tratamiento del herpes zóster. Tratamiento del herpes zóster oftálmico. Tratamiento de la varicela en pacientes inmunosuprimidos o en pacientes no inmunosuprimidos cuyo cuadro se haya complicado con neumonía, encefalitis o hepatitis. El beneficio de su indicación en el tratamiento de pacientes no inmunocomprometidos con varicela no complicada debe ser cuidadosamente evaluado por el médico. Si la indicación se juzgara beneficiosa, la terapia deberá ser instituida dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de las manifestaciones típicas de la enfermedad. Otras posibles indicaciones se encuentran aún en fase experimental.
Dosificación
(1 medida de suspensión=5ml=400mg de aciclovir). Adultos: herpes genital: infección inicial: 200mg (medida=2,5ml), por vía oral, 5 veces al día cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 10 días. Infección recurrente: terapia supresiva crónica: 400mg (1 medida=5ml), por vía oral, 2 veces por día durante 12 meses con evaluaciones cada 6 meses. Terapia intermitente: 200mg (medida=2,5ml), por vía oral, 5 veces al día cada 4 horas, durante 5 días. El tratamiento deberá iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de la infección o durante el período prodrómico, en el caso de infecciones recurrentes. Infección mucocutánea por herpes simplex tipos I y II en pacientes inmunocomprometidos: 200 (medida=2,5ml) a 400mg (1 medida=5ml), 5 veces por día durante 10 días. Herpes zóster: 800mg (2 medidas=10ml), por vía oral cada 4 horas, 5 veces por día durante 7 a 10 días. La terapia es más efectiva cuando es administrado durante las primeras 48 horas de aparecido el rash. Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgara beneficioso: 20mg por kg peso corporal por vía oral (con un máximo de 800mg por dosis ([2 medidas = 10ml]), 4 veces por día durante 5 días. El tratamiento debe ser iniciado ante la aparición de los primeros signos. Pacientes adultos con alteración de la función renal: en la siguiente tabla se detallan los ajustes en la posología que se requiere realizar en este grupo de pacientes.

Pacientes en diálisis: para estos pacientes se recomienda una dosis adicional luego de cada curso de diálisis. Niños: tratamiento de las infecciones por Herpes simplex y profilaxis de las infecciones por herpes simplex en inmunocomprometidos: niños de 2 años de edad o mayores: administrar igual dosis que en los adultos. Niños menores de 2 años: administrar la mitad de la dosis de los adultos. Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgara beneficioso: niños de 6 años de edad o mayores: 800mg (2 medidas=10ml), 4 veces por día, durante 5 días. Niños de 2 a 5 años: 400mg (1 medida=5ml), 4 veces por día, durante 5 días. Niños menores de 2 años: 200mg (medida=2,5ml), 4 veces por día, durante 5 días. La dosis puede ser calculada con seguridad a razón de 20mg/kg (con un máximo de 800mg por dosis [2 medidas=10ml]).
Contraindicaciones
La relación riesgo/beneficio deberá ser cuidadosamente evaluada en las siguientes condiciones: deshidratación; pacientes con alteración de la función renal; hipersensibilidad al aciclovir o ganciclovir; alteraciones neurológicas o reacciones neurológicas previas ante un citotóxico; embarazo; lactancia.
Efectos colaterales
Incidencia más frecuente: náuseas, vómitos, cefalea, diarrea y dolor abdominal. Incidencia menos frecuente: insuficiencia renal aguda: esta complicación es más frecuente con el uso de las formas parenterales, la administración rápida, el uso concomitante con otros medicamentos nefrotóxicos o en pacientes deshidratados y/o de edad avanzada. También han sido reportados fiebre, hematopoyesis megaloblástica, anorexia, mareos y vasculitis. Incidencia rara: rash y alteración de los valores de las enzimas hepáticas.
Precauciones
No todos los pacientes con infecciones por herpes simplex y varicela zóster requieren tratamiento con aciclovir oral. La varicela en los niños es una enfermedad de curso benigno y autolimitado que excepcionalmente requiere tratamiento con drogas antivirales. En los adolescentes y adultos el curso de la enfermedad suele ser más severo. La recurrencia de las infecciones producidas por los virus del grupo herpes no pueden prevenirse mediante el tratamiento de la infección primaria. Han sido reportados casos de sensibilidad reducida al aciclovir en pacientes bajo tratamiento prolongado o recurrente y aun en aquellos tratados por pocas semanas. Se recomienda evaluar la función renal (dosajes de urea y creatinina) antes de iniciar el tratamiento, así como a intervalos periódicos durante el mismo en el caso de tratamientos prolongados. Carcinogénesis: en ensayos realizados en ratas y ratones con dosis diarias de 50, 150 o 450mg/kg de peso no se observaron evidencias de carcinogénesis. Mutagénesis: el aciclovir oral ha demostrado ser mutagénico a altas concentraciones. No obstante, no se han registrado daños cromosómicos a las dosis máximas toleradas. Fertilidad: no han sido documentadas alteraciones en la espermatogénesis, movilidad y/o morfología espermática en humanos. No obstante, el uso de altas dosis de aciclovir (con concentraciones plasmáticas 24 a 317 veces superiores a las observadas en humanos) causó atrofia testicular en ratas y perros. Estudios en ratones usando dosis orales de 450mg/kg/día no han demostrado evidencias de alteraciones de la fertilidad o reproducción. Embarazo: el aciclovir atraviesa la placenta. No se han realizado estudios controlados en humanos a fin de determinar los riesgos para el feto, por lo que no debería ser usado durante este período a menos que los posibles beneficios de su empleo justifiquen los riesgos potenciales para el feto. Lactancia: aciclovir pasa a la leche materna. Pequeñas concentraciones han sido detectadas en la orina de lactantes cuyas madres se encuentran bajo tratamiento con aciclovir. Hasta tanto sean realizados estudios bien controlados, se recomienda una cuidadosa evaluación de los beneficios frente a los riesgos potenciales para el lactante con el objeto de determinar la conveniencia del tratamiento o la interrupción de la lactancia. Uso en geriatría: debe tenerse en cuenta la posibilidad de que este grupo etario requiera ajustes en la posología (dosis y/o intervalo entre las mismas) por la probable alteración de la función renal relacionada con la edad.
Interacciones
El uso concomitante de otros fármacos nefrotóxicos puede incrementar el riesgo de nefrotoxicidad por aciclovir. Cuando se usa probenecid simultáneamente con aciclovir, la secreción tubular de este último puede disminuir, con aumento de su concentración en plasma y en líquido cefalorraquídeo. La aparición de fatiga grave ha sido reportada con el uso concomitante de aciclovir y zidovudina (AZT).
Conservación
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente de 25°C. Variación admitida entre 15° y 30°C.
Sobredosificación
Debido a que no existe un antídoto específico para contrarrestar los efectos adversos o la sobredosis con aciclovir se recomiendan las siguientes medidas ante la aparición de los mismos: hidratación adecuada para prevenir el depósito del fármaco en los túbulos renales. Hemodiálisis en los pacientes con falla renal aguda. Una hemodiálisis de 6 horas produce una disminución del 60% en la concentración plasmática de aciclovir.
Presentación
Envase con 125ml.

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