POSTILINE - Reacciones adversas

A las dosis terapéuticas, el medicamento es, generalmente, bien tolerado y no provoca efectos adversos. La seguridad del Sevelamer (como sales de carbonato o clorhidrato) se ha investigado en numerosos ensayos clínicos en los que han participado en total 969 pacientes de hemodiálisis con una duración del tratamiento de 4 a 50 semanas (724 pacientes tratados con Clorhidrato de Sevelamer y 245 con Carbonato de Sevelamer), 97 pacientes con diálisis peritoneal con una duración de tratamiento de 12 semanas (todos tratados con Clorhidrato de Sevelamer) y 128 pacientes con nefropatía crónica en diálisis con una duración de tratamiento de 8 a 12 semanas (79 pacientes tratados con Clorhidrato de Sevelamer y 49 con Carbonato de Sevelamer). Las reacciones adversas que se produjeron con más frecuencia (≥ 5 % de los pacientes) posible o probablemente relacionadas con el Sevelamer, se clasifican todas dentro del grupo de los trastornos gastrointestinales. La mayoría de estas reacciones adversas fueron de intensidad leve a moderada. A continuación se muestran datos posible o probablemente relacionados con el Sevelamer derivados de estos estudios, enumerados por orden de frecuencia. El índice de notificación se clasifica como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10.000 a < 1/1.000), muy raras ( < 1/10.000), frecuencia desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles). Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes: náuseas, vómitos, dolor en la parte superior del abdomen, estreñimiento. Frecuentes: diarrea, dispepsia, flatulencia, dolor abdominal. Experiencia poscomercialización: Durante la fase de poscomercialización, se han observado prurito, erupción, obstrucción intestinal, íleo/subíleo y perforación intestinal en pacientes durante el tratamiento con Sevelamer.