POSTILINE - Advertencias

No se ha estudiado la eficacia y seguridad de Postiline en menores de 18 años. No se ha establecido la seguridad y eficacia de Postiline en pacientes adultos con nefropatía crónica que no están en diálisis con un nivel de fósforo sérico < 1,78 mmol/l. Por lo tanto, Postiline no está recomendado actualmente para el uso en estos pacientes. No se ha establecido la eficacia y seguridad de Postiline en pacientes con los siguientes trastornos: disfagia, trastornos de la deglución, trastornos de motilidad gastrointestinal grave incluyendo gastroparesia no tratada o grave, retención del contenido gástrico y movimientos intestinales anormales o irregulares, enfermedad intestinal inflamatoria activa e intervención de cirugía mayor de tubo digestivo. Por lo tanto, se debe tener precaución cuando Postiline se usa en estos pacientes. Obstrucción intestinal e íleo/subíleo: En muy raras ocasiones se han observado obstrucción intestinal e íleo/subíleo en pacientes durante el tratamiento con Clorhidrato de Sevelamer, que contiene la misma parte activa que el Carbonato de Sevelamer. El estreñimiento puede ser un síntoma precedente. Se debe controlar con cuidado a los pacientes que tengan estreñimiento mientras reciban tratamiento con Postiline. Se debe volver a evaluar el tratamiento con Postiline en pacientes que desarrollen estreñimiento grave u otros síntomas gastrointestinales graves. Vitaminas liposolubles: Los pacientes con enfermedad renal crónica podrían desarrollar niveles bajos de las vitaminas liposolubles A, D, E y K, dependiendo de la ingesta dietética y de la gravedad de su enfermedad. No se puede descartar que Postiline pueda unirse a las vitaminas liposolubles que contienen los alimentos ingeridos. En pacientes que no toman suplementos vitamínicos pero reciben Sevelamer se debe evaluar regularmente el estado de la vitamina sérica A, D, E y K. Se recomienda administrar suplementos vitamínicos si es necesario. Se recomienda que los pacientes con nefropatía crónica que no estén recibiendo diálisis reciban suplementos de vitamina D (aproximadamente 400 UI de vitamina D nativa al día), lo que puede formar parte de un preparado multivitamínico que se tome aparte de la dosis de Postiline. En los pacientes que se someten a diálisis peritoneal, se recomienda llevar a cabo una monitorización adicional de las vitaminas liposolubles y el ácido fólico, puesto que los niveles de vitaminas A, D, E y K no se han incluido en ensayos clínicos en este pacientes. Carencia de folato: En la actualidad, los datos son insuficientes para excluir la posibilidad de deficiencia de folato durante el tratamiento a largo plazo con Postiline. Hipocalcemia / hipercalcemia: Los pacientes con nefropatía crónica pueden desarrollar hipocalcemia o hipercalcemia. Postiline no contiene calcio. Por lo tanto, deben vigilarse las concentraciones de calcio sérico en intervalos regulares y debe administrarse el calcio elemental en forma de suplementos si es necesario. Acidosis metabólica: Los pacientes con nefropatía crónica están predispuestos a sufrir acidosis metabólica. Como parte de la buena práctica clínica se recomienda la monitorización de los niveles de bicarbonato sérico. Peritonitis: Los pacientes que reciben diálisis están sujetos a ciertos riesgos de infección específicos de la modalidad de diálisis. La peritonitis es una complicación conocida en los pacientes que reciben diálisis peritoneal y en un ensayo clínico con Clorhidrato de Sevelamer se notificó un mayor número de casos de peritonitis en el grupo de Sevelamer que en el grupo control. Los pacientes en diálisis peritoneal deben ser estrechamente monitorizados para asegurarse de usar la técnica aséptica adecuada y reconocer y tratar rápidamente cualquier signo y síntoma asociado a la peritonitis. Medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos: Hay que tener precaución al prescribir Postiline a pacientes que también toman medicamentos antiarrítmicos y anticonvulsivos (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Hipotiroidismo: Se recomienda una monitorización estrecha de los pacientes con hipotiroidismo a quienes se administra Carbonato de Sevelamer junto con levotiroxina (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Tratamiento crónico a largo plazo: En un ensayo clínico de un año, no se observaron evidencias de acumulación de Sevelamer. Sin embargo, no se pueden descartar totalmente la absorción y acumulación potenciales del Sevelamer durante el tratamiento a largo plazo ( > a un año) (ver Farmacología - Farmacocinética). Hiperparatiroidismo: Postiline no está indicado para el control del hiperparatiroidismo. En pacientes con hiperparatiroidismo secundario, Postiline debe ser utilizado en el contexto de un enfoque terapéutico múltiple, que podría incluir calcio en forma de suplementos, 1,25 di-hidroxivitamina D3 o uno de sus análogos para bajar los niveles de la iPTH. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción: No se han realizado estudios de interacciones en pacientes en diálisis. En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el Clorhidrato de Sevelamer, que contiene la misma parte activa que Postiline, redujo la biodisponibilidad de ciprofloxacina en aproximadamente un 50% al ser administrado junto con Clorhidrato de Sevelamer en un estudio de dosis única. En consecuencia, Postiline no se debe tomar simultáneamente con ciprofloxacina. Se han notificado niveles reducidos de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus en pacientes sometidos a transplantes cuando se han administrado junto con Clorhidrato de Sevelamer sin ninguna consecuencia clínica (es decir, rechazo del injerto). No se puede excluir la posibilidad de interacciones y se debe considerar una monitorización cuidadosa de las concentraciones sanguíneas de ciclosporina, micofenolato mofetil y tacrolimus durante el uso de la combinación y después de su retirada. En muy raras ocasiones se han notificado casos de hipotiroidismo en pacientes que recibían conjuntamente Clorhidrato de Sevelamer, que contiene la misma parte activa que el Carbonato de Sevelamer, y levotiroxina. Por lo tanto, se recomienda una monitorización estrecha de los niveles de la hormona estimulante de tiroides (TSH) a pacientes que reciben Carbonato de Sevelamer y levotiroxina. Los pacientes que toman medicamentos antiarrítmicos para el control de las arritmias y medicamentos anticonvulsivos para el control de los trastornos convulsivos fueron excluidos de los ensayos clínicos. Hay que tener precaución al prescribir Postiline a pacientes que también toman estos medicamentos. En estudios de interacciones en voluntarios sanos, el Clorhidrato de Sevelamer, que contiene la misma parte activa que Postiline, no tuvo ningún efecto en la biodisponibilidad de digoxina, warfarina, enalapril o metoprolol. Postiline no se absorbe y podría afectar a la biodisponibilidad de otros medicamentos. Al administrar algún medicamento en el que una reducción de la biodisponibilidad podría tener un efecto clínicamente significativo en la seguridad o eficacia, el medicamento se debe administrar al menos una hora antes o tres horas después que Postiline, o el médico debe considerar la monitorización de los niveles sanguíneos. Fertilidad, embarazo y lactancia: Embarazo: no existen datos suficientes derivados de la utilización de Sevelamer en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado cierta toxicidad reproductiva cuando el Sevelamer se administró a ratas a altas dosis (ver Farmacología - Datos preclínicos de seguridad). También se ha demostrado que el Sevelamer reduce la absorción de varias vitaminas, incluido el ácido fólico (ver Advertencias). Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Postiline sólo debe administrarse a mujeres embarazadas si es claramente necesario y tras una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio tanto para la madre como para el feto. Lactancia: se desconoce si el Sevelamer se excreta en la leche materna humana. La naturaleza no absorbible del Sevelamer indica que es poco probable su excreción en la leche materna. Se debe tomar una decisión sobre si continuar / interrumpir la lactancia o continuar/interrumpir el tratamiento con Postiline teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento con Postiline para la mujer. Fertilidad: no existen datos sobre el efecto de Sevelamer en la fertilidad en humanos. Los estudios en animales han mostrado que Sevelamer no afecta a la fertilidad en ratas macho o hembra en exposiciones equivalentes en humanos del doble de la dosis máxima del ensayo clínico de 13 g/día, según una comparación de área de superficie corporal relativa. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.