Prospecto POLICOR® 50-100

Composición
Cada comprimido contiene cilostazol 50, 100 mg respectivamente y excipientes.
Indicaciones
Tratamiento de los síntomas isquémicos de los miembros (úlceras, dolor, claudicación intermitente, sensación de frío) debidos a enfermedad arterial oclusiva crónica.
Dosificación
100 mg de POLICOR® dos veces al día por vía oral. Se podrá ajustar la misma de acuerdo con la edad del paciente y la severidad de los síntomas.
Contraindicaciones
Insuficiencia cardiaca congestiva, cuadros hemorrágicos (hemofilia, aumento de la fragilidad capilar, hemorragia digestiva, hemorragia del tracto urinario, hemoptisis, hemorragia vítrea, sangrado intracraneal y otros sangrados mayores), antecedentes de hipersensibilidad al cilostazol o a cualquiera de sus componentes, embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
Generales: edema periférico, escalofríos, fiebre, edema generalizado, malestar. Infecciosas: infecciones, absceso periodontal, neumonía, sinusitis, forunculosis, vaginitis. Sistema nervioso: cefalea, mareos, vértigo, ansiedad, insomnio, infarto e isquemia cerebral, síncope, neuralgia. Órganos de los sentidos: ambliopía, ceguera, conjuntivitis, diplopía, otalgia, tinnitus. Cardiovasculares: palpitaciones, taquicardia, fibrilación auricular, aleteo auricular, insuficiencia cardíaca, paro cardíaco, infarto de miocardio, isquemia de miocardio, arritmia nodal, taquicardia supraventricular, taquicardia ventricular, extrasístoles ventriculares, hipotensión, hipotensión postural, hipertensión, vasodilatación, vena varicosa. Gastrointestinales: heces anormales, diarrea, dispepsia, flatulencias, náuseas y dolor abdominal, colitis, úlcera duodenal, duodenitis, esofagitis, gastritis, gastroenteritis, úlcera péptica, úlcera estomacal, edema de lengua, colelitiasis. Musculoesqueléticas: dolor de espalda, mialgia, rigidez de cuello, artralgia, dolor óseo, bursitis. Respiratorias: aumento de la tos, faringitis, rinitis, asma. Hematológicas: anemia, anemia por déficit de hierro, policitemia. Hemorrágicas: hemorragia retroperitoneal, esofágica, de la encía, rectal, ocular, retinal, vaginal, hematemesis, melena, epistaxis, hemoptisis. Nutricionales y del metabolismo: anorexia, diabetes mellitus, gota, hiperlipidemias, hiperuricemia. Dermatológicas: edema de la cara, equimosis, púrpura, piel seca, hipertrofia dérmica, urticaria. Renales y genitourinarias: albuminuria, cistitis, frecuencia urinaria, dolor pélvico. Laboratorio: aumento de GGT y de creatininemia. Experiencia posterior a la comercialización: neumonía intersticial, tendencia al sangrado, granulocitopenia, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, pancitopenia, anemia aplásica, hemorragia cerebral, hemorragia gastrointestinal, hemorragia pulmonar, hemorragia subcutánea, hipoestesia, extrasístoles supraventriculares, Torsada de Pointes en pacientes con trastornos cardíacos, sofocos, función hepática anormal, ictericia, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, prurito, dolor en extremidades, dolor en el pecho, deterioro renal no específico, aumento de la glucemia, aumento de la uremia, descenso de recuento plaquetario, descenso del recuento de glóbulos blancos y prolongación del QT en electrocardiograma en pacientes con trastornos cardíacos.
Advertencias
El uso de POLICOR® en las siguientes circunstancias deberá ser controlado estrictamente: tratamiento con anticoagulantes, antiagregantes plaquetarios o agentes trombolíticos, prostaglandina E1 o sus derivados; pacientes que se encuentren durante el período menstrual; pacientes con infarto cerebral; pacientes con estenosis de la arteria coronaria; pacientes con tendencia al sangrado o con predisposición al mismo; insuficiencia hepática severa, insuficiencia renal severa. Se han informado casos poco frecuentes de leucopenia pudiendo progresar a agranulocitosis cuando no se discontinúa inmediatamente cilostazol. Interacciones farmacológicas: anticoagulantes (warfarina), antiagregantes plaquetarios (aspirina, ticlopidina, clopidogrel), trombolíticos (uroquinasa, alteplase), prostaglandina E1 o derivados (alprostadil, limaprost, alfadex), inhibidores o sustratos de la enzima metabolizadora de drogas CYP3A4 (eritromicina, cimetidina, jugo de pomelo, ketoconazol, diltiazem), inhibidores de la enzima metabolizadora de drogas CYP2C19 (omeprazol). Uso en pacientes con edad avanzada: No se ha demostrado efecto de la edad en el metabolismo, distribución y eliminación de POLICOR®. Uso en Pediatría: La seguridad de uso de POLICOR® en niños no ha sido establecida. Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y operar maquinarias: No existen estudios controlados de los efectos del cilostazol sobre la capacidad de conducir, aunque algunos pacientes han informado mareos o vértigo mientras tomaban la droga por lo que se aconseja a tales pacientes no conducir ni operar maquinarias.
Presentación
Envases conteniendo 30 comprimidos.
Revisión
ANMAT: Ene-2012.

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