Prospecto POENKERAT®

Composición
Cada 100 ml de solución contiene: Ketorolac trometamina 500 mg; Fosfato monosódico dihidrato 400 mg; Fosfato disódico anhidro 600 mg; Edetato disódico dihidrato 50 mg; Cloruro de sodio 300 mg; Cloruro de benzalconio 10 mg; Agua purificada cs.
Farmacología
Acción farmacológica: El Ketorolac trometamina es un antiinflamatorio no esteroide que, en administración sistémica, evidencia actividad analgésica, antiinflamatoria y antipirética. Se cree que su mecanismo de acción obedece, en parte, a su capacidad de inhibir la biosíntesis de las prostaglandinas. Administrado por vía sistémica, el Ketorolac trometamina no provoca miosis. Las prostaglandinas han demostrado ser mediadoras de diversos tipos de inflamación ocular. En estudios realizados en ojos de animales, las prostaglandinas producen ruptura de la barrera hematoacuosa, vasodilatación, aumento de la permeabilidad vascular, leucocitosis y aumento de la presión intraocular. Asimismo, las prostaglandinas parecen participar en la respuesta miótica producida durante la cirugía ocular al contraer el iris mediante mecanismos no colinérgicos. La administración de dos gotas (0,1 ml) de solución oftálmica de Ketorolac trometamina al 0,5% 12 horas antes y 1 hora antes de la operación de catarata produce en los ojos de los pacientes concentraciones medias de Ketorolac de 95 ng/ml en el humor acuoso (rango entre 40 y 170 ng/ml). La administración tópica oftálmica de Ketorolac trometamina redujo los niveles de la prostaglandina E2 (PGE2) en el humor acuoso. La concentración media de PGE2 era de 80 pg/ml en el humor acuoso de ojos tratados con el vehículo solamente y de 28 pg/ml en los ojos tratados con Ketorolac trometamina al 0,5%. La solución oftálmica de Ketorolac trometamina al 0,5% no tiene efecto significativo sobre la presión intraocular; no obstante, pueden producirse modificaciones de la presión intraocular con posterioridad a la operación de catarata. La solución oftálmica de Ketorolac trometamina al 0,5% ha sido utilizada sin riesgos conjuntamente con otros medicamentos oftálmicos, como p. ej. antibióticos, beta-bloqueantes, inhibidores de la anhidrasa carbónica, ciclopléjicos y midriáticos.
Indicaciones
Tratamiento de la inflamación ocular debida a la conjuntivitis alérgica estacional. Tratamiento de la inflamación postquirúrgica en pacientes operados de catarata.
Modo de uso
La dosis recomendada de POENKERAT® Solución Oftálmica es de 1 gota (0,25 mg de Ketorolac trometamina) cuatro veces por día para el tratamiento de la inflamación ocular debida a la conjuntivitis alérgica estacional. Para el tratamiento de la inflamación postoperatoria en pacientes operados de catarata, la posología es de 1 gota en el(los) ojo(s) afectado(s) cuatro veces por día; la aplicación debe comenzar 24 horas después de la operación, continuándola durante un período de 2 semanas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a algún componente de la fórmula.
Reacciones adversas
En estudios clínicos controlados, las reacciones adversas más frecuentemente informadas fueron puntadas pasajeras y sensación de escozor en el momento de la instilación. Estos efectos fueron observados hasta en el 40% de los pacientes tratados con Ketorolac trometamina solución oftálmica. Otras reacciones adversas observadas en menos del 5% incluyeron irritación ocular, reacciones alérgicas, infecciones oculares superficiales y queratitis superficial. Otros eventos adversos comunicados raramente con el empleo de Ketorolac trometamina incluyen sequedad del ojo, infiltrados corneales, ulceración corneal y visión borrosa.
Precauciones
Se recomienda usar POENKERAT® con precaución en pacientes que presentan diátesis hemorrágica conocida o que se encuentran recibiendo otras medicaciones que pueden prolongar el tiempo de sangría. El conservante de POENKERAT®, cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas. Las lentes de contacto deberán ser removidas antes de la instilación de POENKERAT® y no podrán ser reinsertadas hasta 15 minutos después de la administración. Carcinogénesis - Mutagénesis - Trastornos de la fertilidad: Un estudio de 18 meses de duración en ratones tratados con dosis orales de Ketorolac trometamina equivalentes a la dosis parenteral máxima recomendada en humanos y un estudio de 24 meses de duración en ratas tratadas con dosis orales equivalentes a 2,5 veces la dosis parenteral máxima recomendada en humanos no evidenciaron tumorigenicidad del agente estudiado. El Ketorolac trometamina no resultó mutagénico en el test de Ames, en el test de síntesis y reparación no programadas de ADN y en ensayos de mutación avanzada. Ketorolac trometamina tampoco provocó ruptura de cromosomas en el estudio de micronúcleos murinos in vivo. A la concentración de 1590 mcg/ml (aproximadamente 1000 veces la concentración plasmática promedio en humanos) o más, el Ketorolac trometamina elevó la incidencia de aberraciones cromosómicas en células ováricas de hamsters. No se observaron trastornos de la fertilidad en ratas de ambos sexos tratadas con dosis orales de 9 mg/kg y 16 mg/kg, respectivamente. Embarazo: Se han efectuado estudios de reproducción en conejos con dosis diarias orales de 3,6 mg/kg y en ratas con dosis de 10 mg/kg durante la fase de organogénesis. Estos estudios no revelaron teratogenicidad en los fetos. En ratas, la administración de dosis orales de 1,5 mg/kg (la mitad de la exposición oral en humanos) después del día 17 de gestación provocó distocia y una mayor mortalidad de las crías. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. El Ketorolac trometamina debe ser usado durante el embarazo únicamente si el beneficio potencial justifica el riesgo para el feto. En razón de los efectos conocidos de los inhibidores de las prostaglandinas sobre el sistema cardiovascular fetal (cierre prematuro del ductus arteriosus), debe evitarse el uso de POENKERAT® durante la última etapa del embarazo. Amamantamiento: POENKERAT® debe ser administrado con precaución en mujeres que amamanten. Empleo en pediatría: La seguridad y eficacia del Ketorolac trometamina solución oftálmica al 0,5% no han sido establecidas en niños menores de 12 años.
Advertencias
Puede presentarse sensibilidad cruzada con ácido acetilsalicílico, derivados del ácido fenilacético y otros agentes antiinflamatorios no esteroides. Por tal razón, se recomienda precaución en pacientes que hayan evidenciado previamente hipersensibilidad a estos agentes. Con algunos antiinflamatorios no esteroides existe la posibilidad de un incremento del tiempo de sangría por cuanto inhiben la agregación de los trombocitos. Se ha informado que los antiinflamatorios no esteroides aplicados al ojo pueden incrementar la hemorragia de los tejidos oculares (incluyendo hipemas) en los casos de cirugía ocular.
Conservación
Conservar a temperatura entre 15 y 30°C. Proteger de la luz. Una vez abierto el envase por primera vez, utilizarlo dentro de las 4 semanas.
Sobredosificación
No se han informado casos de sobredosificación con la administración tópica oftálmica de POENKERAT® Solución Oftálmica. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Envase conteniendo 1 frasco gotero con 5 ml de solución.

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