Prospecto POENBIOPTAL®

Composición
Cada 100 ml de solución contiene: Cloranfenicol 0,500 g; Fenilefrina clorhidrato 0,125 g; Neomicina sulfato 0,500 g; Borato de sodio 0,190 g; Ácido bórico 1,000 g; Cloruro de sodio 0,220 g; Polietilenglicol 400 5,000 g; Metilparabeno 0,052 g; Propilparabeno 0,028 g; Agua purificada cs.
Farmacología
Acción farmacológica: Neomicina: Aminoglucósido bactericida. Se transporta de forma activa a través de la membrana celular bacteriana, se une a una proteína receptora específica en la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos, e interfiere con un complejo de iniciación entre el ARNm (ARN mensajero) y la subunidad 30S, inhibiendo la síntesis proteica. La lectura errónea del ADN produce proteínas no funcionales; los polirribosomas se separan y no son capaces de sintetizar proteínas. La neomicina posee el siguiente espectro de acción bacteriana: Bacterias gram-negativas: especies de Brucella, Calymmatobacterium, Campylobacter, Citrobacter, Escherichia, Enterobacter, Klebsiella, Proteus, Providencia, Pseudomonas, Serratía, Vibrio, y Tersinia. Bacterias gram-positivas: numerosas cepas de Staphylococcus aureus, Listeria monocytogenes y ciertas cepas de Staph. epidermidis. Cloranfenicol: El cloranfenicol es un antibiótico de amplio espectro originalmente aislado del Streptomyces venezuelae. Es primariamente bacteriostático y de esto deriva su actividad antibiótica que inhibe los mecanismos de síntesis bacteriana al unirse reversiblemente a la subunidad 50S del ribosoma 70S, previniendo así la unión exitosa del ARN de transferencia completo al ribosoma y en consecuencia interrumpe la formación de la unión peptídica y la síntesis proteica. Fenilefrina: La fenilefrina es un agente simpáticomimético perteneciente al grupo de las fenolaminas de efecto preponderantemente alfa y provocan una elevación de la presión sanguínea sistólica y diastólica por vasoconstricción. La fenilefrina produce vasoconstricción con aumento de la resistencia periférica. La fenilefrina se emplea como vasoconstrictor descongestivo de acción rápida y acentuada en los casos de irritación conjuntival, conjuntivitis alérgica y conjuntivitis folicular. Farmacocinética: Cloranfenicol y Neomicina se pueden absorber tras la aplicación tópica en los ojos si existe lesión en el tejido. El cloranfenicol sufre metabolismo hepático primario con 93% de excreción renal de metabolitos en 24 horas en humanos. El principal metabolito implicado en la acción toxicológica es el cloranfenicolnitroso, pero el dehidrocloranfenicol, y en menor extensión, el dehidro-cloranfenicol base producidos ambos por enterobacterias del colon, también tienen acciones citotóxicas y genotóxicas probadas in vitro, mientras que el cloranfenicol en sí mismo y otros intermediarios tienen mucho menor acción tóxica. Se ha observado que el cloranfenicol alcanza cantidades considerables en el humor acuoso después de su aplicación tópica, en virtud de que tiene alta solubilidad diferencial lo cual le confiere alta penetración intraocular.
Indicaciones
Infecciones oculares externas provocadas por microorganismos sensibles al cloranfenicol y a la neomicina y que cursan con procesos y manifestaciones de tipo inflamatorio congestivo.
Modo de uso
En adultos y niños a partir de 1 año de edad, la posología recomendada es de una a dos gotas en uno o ambos ojos, dos o tres veces por día, o según criterio médico.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida o sospechada a alguno de los componentes de la fórmula. Glaucoma por cierre angular.
Reacciones adversas
Incidencia más frecuente: Hipersensibilidad (prurito, rash cutáneo, enrojecimiento, hinchazón u otro signo de irritación ausente antes del tratamiento). El cloranfenicol tópico es generalmente muy bien tolerado con efectos adversos locales de hipersensibilidad y de ardor e irritación transitorios poco comunes. Incidencia rara: Signos y síntomas de absorción sistémica de fenilefrina: mareos; latidos cardiacos rápidos, irregulares o palpitaciones; aumento de la presión arterial; aumento de la sudoración; palidez; temblor. Incidencia menos frecuente: Sensación urente o escozor. Visión borrosa. Se ha reportado la ocurrencia, muy rara y no confirmada, de discrasias sanguíneas posiblemente relacionadas con el uso inadecuado y no vigilado de cloranfenicol tópico.
Precauciones
General: Para uso oftálmico solamente. Sensibilidad cruzada y/o problemas asociados: No se conoce que el cloranfenicol aplicado tópicamente produzca interacciones medicamentosas y se puede administrar concomitantemente con lubricantes oculares, esteroides, antiglaucomatosos, etc. Los anestésicos tópicos pueden aumentar la absorción de las drogas tópicas y favorecer la aparición de los efectos secundarios y adversos. Los pacientes sensibles a un Aminoglucósido pueden serlo también a otros. El producto es envasado en condiciones estériles. Se debe informar a los pacientes que deben evitar el contacto del pico gotero con cualquier otra superficie, lo que podría contaminar la solución. Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado. Se han informado queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Esos envases habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes, quienes en muchos casos habían tenido enfermedades corneales concomitantes o una lesión de la superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del frasco gotero evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. Los pacientes deben ser informados que el manipuleo inapropiado del frasco gotero puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares con la subsecuente disminución de la visión. Si aparece dolor, enrojecimiento, comezón o la inflamación se agrava, se deberá consultar al médico. Teratogénesis: No se han realizado estudios sobre los efectos teratógenos de la fenilefrina en animales ni en humanos. Carcinogénesis, Mutagénesis, Trastornos en la fertilidad: No se realizaron estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico o el efecto sobre la fertilidad. Embarazo: La fenilefrina oftálmica se puede absorber sistémicamente. No se han efectuado estudios controlados y adecuados en mujeres embarazadas. Este producto oftálmico podrá utilizarse durante el embarazo únicamente según criterio y control médico y si el beneficio potencial para la madre justifica el riesgo potencial para el feto. Lactancia: No se conoce si la fenilefrina, el c!oranfenicol o la neomicina se excretan en la leche materna; sin embargo, estos componentes oftálmicos se pueden absorber sistémicamente. Por lo tanto, debido al riesgo potencial de reacciones adversas en los niños que lactan, se debe decidir la interrupción del tratamiento o de la lactancia considerando la importancia que este producto tenga para la madre. Pediatría: Aunque no se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos de la asociación de neomicina, cloranfenicol y fenilefrina en la población pediátrica, hasta la fecha no se han descrito problemas específicamente pediátricos. Geriatría: Aunque no se han realizado estudios adecuados sobre la relación existente entre la edad y los efectos de la asociación de neomicina, cloranfenicol y fenilefrina en la población geriátrica, hasta la fecha no se han descrito problemas específicamente geriátricos.
Advertencias
Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo. El uso prolongado puede producir una superproliferación de microorganismos no sensibles, debiendo suspender su aplicación.
Interacciones
Pueden aparecer reacciones alérgicas cruzadas con: Kanamicina. Paramomicina. Estreptomicina. Gentamicina.
Conservación
Mantener en heladera entre 2 y 8°C. Proteger de la luz. Una vez abierto el envase deberá usarse dentro de las 4 semanas manteniéndolo a temperatura ambiente inferior a los 25°C.
Sobredosificación
Ante la eventualidad de una ingestión accidental, solicitar asistencia profesional y concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los siguientes Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Información al paciente
El producto es envasado en condiciones estériles. Se debe informar a los pacientes que deben evitar el contacto del pico gotero con cualquier otra superficie, lo que podría contaminar la solución. Mantener el frasco gotero cuidadosamente cerrado. Se han informado queratitis bacterianas asociadas con el uso de productos oftálmicos tópicos multidosis. Esos envases habían sido contaminados inadvertidamente por los pacientes, quienes en muchos casos habían tenido enfermedades corneales concomitantes o una lesión de la superficie epitelial ocular. Los pacientes deben ser instruidos para manipular correctamente el pico del frasco gotero evitando el contacto con el ojo y estructuras adyacentes o cualquier otra superficie. Los pacientes deben ser informados que el manipuleo inapropiado del frasco gotero puede contaminarlo provocando infecciones oculares. La utilización de productos contaminados puede causar serios daños oculares con la subsecuente disminución de la visión. Si aparece dolor, enrojecimiento o comezón, se deberá consultar al médico. La instilación de otras gotas oftálmicas requiere un intervalo mínimo de quince minutos luego de la administración de POENBIOPTAL®.
Presentación
Frasco gotero conteniendo 5 ml de solución oftálmica estéril.

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