Prospecto PNEUMOVAX 23

Composición
Cada dosis de 0.5 ml contiene: 25 mcg de cada uno de los polisacáridos capsulares neumocóccicos de los siguientes 23 tipos: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V,10A, 11A, 12F, 14, 15B,17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.
Propiedades
Acción Terapéutica: PNEUMOVAX® 23 (vacuna neumocócica, polivalente, MSD), es una vacuna líquida, estéril, que se aplica por inyección intramuscular o subcutánea. Consiste en una mezcla de polisacáridos capsulares altamente purificados proveniente de los 23 tipos neumocócicos más invasivos o de mayor prevalencia de Streptococcus pneumoniae, incluidos los seis serotipos que provocan infecciones neumocócicas invasivas resistentes a los fármacos con mayor frecuencia en niños y adultos en los Estados Unidos (ver la Tabla 1 en Fórmula). La vacuna de 23 valencias cubre al menos 90% de los aislados neumocócicos en sangre, y al menos 85% de todos los aislados neumocócicos provenientes de sitios generalmente estériles según lo determinado por observaciones en curso de datos de los Estados Unidos.
Indicaciones
PNEUMOVAX 23 está indicada para vacunar contra la enfermedad neumocócica provocada por los tipos neumocócicos incluidos en la vacuna. La efectividad de la vacuna para la prevención de la neumonía y la bacteremia neumocócicas ha quedado demostrada en ensayos controlados realizados en Sudáfrica y Francia y en estudios de caso controlados. PNEUMOVAX 23 no prevendrá ninguna enfermedad provocada por tipos capsulares neumocócicos diferentes a los contenidos en la vacuna. Si se conoce que una persona no ha recibido ninguna vacuna neumocócica o si se desconoce el estado de vacunación neumocócica previo, entonces las personas enumeradas en las categorías a continuación deben recibir la vacuna neumocócica. Sin embargo, si una persona recibió una dosis primaria de la vacuna neumocócica antes de la administración de una dosis adicional de vacuna sírvase ver la sección Revacunación. Se recomienda la vacunación con PNEUMOVAX 23 para los siguientes individuos seleccionados: Personas inmunocompetentes: vacunación de rutina para personas de 50 años de edad o mayores. Personas ≥ 2 años de edad con enfermedad cardiovascular crónica (incluidas insuficiencia cardíaca congestiva y cardiomiopatías), enfermedad pulmonar crónica (incluidas la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y el enfisema), o diabetes mellitas. Personas ≥ 2 años de edad con alcoholismo, enfermedad hepática crónica (incluida la cirrosis) o pérdidas de líquido cefalorraquídeo. Personas ≥ 2 años de edad con asplenia funcional o anatómica (incluidas la enfermedad de células falciformes y la esplenectomía). Personas ≥ 2 años de edad que viven en entornos o ambientes sociales especiales (se incluye a los nativos de Alaska y a ciertas poblaciones de indios americanos). Personas inmunocomprometidas. personas 2 años de edad, incluidas aquéllas con infección por HIV, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, malignidades generalizadas, insuficiencia renal crónica o síndrome nefrótico; las que reciben quimioterapia inmunosupresora (incluidos los corticosteroides); y aquéllas que recibieron un transplante de órganos o de médula ósea (para grupos seleccionados, ver Indicaciones y Usos, Tiempos de Vacunación). PNEUMOVAX 23 puede no resultar efectiva en la prevención de infecciones resultantes de fracturas de cráneo basilares, o de comunicación externa con líquido cefalorraquídeo. Tiempos de Vacunación: La vacuna neumocócica debe ser administrada, de ser posible, al menos dos semanas antes de someterse a una esplenectomía electiva. Para planificar cualquier quimioterapia oncológica u otra terapia inmunosupresora (por ejemplo, para pacientes con la enfermedad de Hodgkin, o aquéllos que se someten a transplantes de órganos o de médula ósea), el intervalo entre la vacunación y el inicio de la terapia inmunosupresora debe ser al menos de dos semanas. Se debe evitar cualquier vacunación durante la quimioterapia o radioterapia. La vacuna neumocócica se puede administrar varios meses después de completar una quimioterapia o una radioterapia para enfermedades neoplásicas. En la enfermedad de Hodgkin, la respuesta inmune a la vacunación puede resultar subóptima durante dos años o más, luego de una quimioterapia intensiva (con o sin radiación). En algunos pacientes, durante los dos años posteriores a completar una quimioterapia u otra terapia inmunosupresora (con o sin radiación), se ha observado una mejoría significativa en la respuesta de anticuerpos, particularmente a medida que se incrementaba el intervalo entre la finalización del tratamiento y la vacunación neumocócica. Las personas con infección por HIV asintomática o sintomática deben ser vacunadas tan pronto como sea posible luego de la confirmación del diagnóstico. Utilización con otras vacunas: Se recomienda administrar la vacuna neumocócica al mismo tiempo que la vacuna antigripal (por medio de una inyección separada en el otro brazo) sin que se incrementen los efectos colaterales ni disminuya la respuesta de anticuerpos a cualquiera de las vacunas. En contraposición con la vacuna neumocócica, la aplicación de la vacuna antigripal se recomienda en forma anual para las poblaciones correspondientes. Revacunación: Rutinariamente no se recomienda la revacunación de personas inmunocompetentes vacunadas previamente con vacuna polisacárida de 23 valencias. Sin embargo, se recomienda una revacunación en personas ≥ 2 años de edad que se encuentren ante el más alto riesgo de contraer infecciones neumocócicas serias, y en aquéllas con mayor probabilidad de sufrir una disminución rápida en los niveles de anticuerpos neumocócicos, siempre y cuando hayan transcurrido al menos cinco años desde la recepción de la primera dosis de vacuna neumocócica. El grupo de más alto riesgo incluye a las personas con asplenia funcional o anatómica (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o esplenectomía), infección por HIV, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, malignidades generalizadas, insuficiencia renal crónica, síndrome nefrótico, u otras condiciones asociadas con la inmunosupresión (por ejemplo, transplantes de órganos o de médula ósea), y a aquéllas que reciben quimioterapia inmunosupresora (se incluye la administración prolongada de corticosteroides sistémicos). (Ver Indicaciones y Usos, Tiempos de Vacunación). Para niños ≤ 10 años de edad al momento de la revacunación y ante un alto riesgo de contraer infecciones neumocócicas severas (por ejemplo, los niños con asplenia funcional o anatómica, incluidos los niños con enfermedad de células falciformes o sometidos a esplenectomía o con condiciones asociadas con una rápida disminución en los anticuerpos luego de una vacunación inicial, como ser síndrome nefrótico, insuficiencia renal, o transplante renal), se recomienda considerar una revacunación tres años después de la dosis previa.† Si se desconoce el estado de vacunación previo en pacientes del grupo de alto riesgo, se les debe administrar la vacuna neumocócica. Todas las personas de 65 años de edad o mayores que no hayan recibido la vacuna dentro de los 5 años (y tenían menos de 65 años de edad al momento de la vacunación) deben recibir otra dosis de la vacuna. Como los datos referidos a la seguridad de la administración de tres a más veces de la vacuna neumocócica resultan insuficientes, rutinariamente no se recomienda la revacunación luego de una segunda dosis.
Dosificación
No inyectar por vía intradérmica ni intravenosa. Siempre que el envase y la solución lo permitan, las drogas parenterales deben ser inspeccionadas en forma visual antes de la administración en busca de material particulado y decoloración. PNEUMOVAX 23 es una solución clara e incolora. Retire 0,5 ml del frasco ampolla utilizando una aguja y una jeringa estériles, libres de conservantes, antisépticos y detergentes. Administre una sola dosis de 0,5 ml de PNEUMOVAX 23 en forma subcutánea o intramuscular (preferentemente en el músculo deltoide o en el muslo medio lateral) con la debida precaución para evitar su administración intravascular. Es importante utilizar una jeringa y aguja estériles diferentes para cada paciente individual, a fin de evitar la transmisión de agentes infecciosos de una persona a otra. Conserve los frascos ampolla sin abrir o abiertos a una temperatura de 2-8°C, al abrigo de la luz. La vacuna se utiliza directamente tal como se la provee. No es necesario realizar ninguna dilución o reconstitución. Contiene fenol al 0,25% como conservante. Todas las vacunas deben ser descartadas luego de la fecha de vencimiento.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna. Si se produjera una reacción anafilactoidea aguda motivada por cualquiera de los componentes de la vacuna, se debe tener a disposición en forma inmediata una inyección de epinefrina (1:1000).
Reacciones adversas
En los estudios clínicos y/o en la experiencia de postcomercialización con PNEUMOVAX 23 se han informado las siguientes experiencias adversas: Fiebre (≤ 38,8°C) y reacciones en el sitio de la inyección consistentes en dolor, eritema, calor, inflamación e induración local1. En raras oportunidades se informaron reacciones del tipo celulitis. Dichas reacciones del tipo celulitis informadas en la experiencia de postcomercialización muestran un tiempo de inicio corto desde la administración de la vacuna y fueron de naturaleza transitoria. Comparado con la primera vacunación, con las revacunaciones a los 3 a 5 años posteriores a la vacunación inicial se observó una mayor tasa de reacciones locales autolimitadas. Otras experiencias adversas informadas en ensayos clínicos y/o en la experiencia de postcomercialización incluyeron: Organismo como un todo: Celulitis - Astenia - Fiebre ( > 38,8°C) - Malestar. Sistema digestivo: Náuseas - Vómitos. Sistema Hematológico/ Linfático: Linfadenitis - Trombocitopenia en pacientes con púrpura trombocitopénica idiopática estabilizada - Anemia hemolítica en pacientes que habían presentado otros trastornos hematológicos. Hipersensibilidad: Reacciones anafilactoideas - Enfermedad del suero - Edema angioneurótico. Sistema musculoesquelético: Artralgia - Artritis - Mialgia. Sistema nervioso: Cefalea - Parestesia - Radiculoneuropatía - Síndrome de Guillain-Barré. Piel: Rash - Urticaria.
Precauciones
Generales: Si la vacuna se utiliza en personas que reciben terapia inmunosupresora puede ocurrir que no se obtenga la respuesta de anticuerpos séricos esperada, y se puede producir un potencial deterioro de las respuestas inmunes futuras a los antígenos neumocócicos. (Ver Indicaciones y Usos, Tiempos de Vacunación). La administración intradérmica puede provocar reacciones locales severas. Se debe actuar con la debida precaución y atención cuando se administre PNEUMOVAX 23 a personas con la función cardiovascular y/o pulmonar severamente comprometida, en quienes una reacción sistémica podría significar un riesgo importante. Cualquier enfermedad respiratoria febril u otra infección activa es motivo suficiente para demorar el uso de PNEUMOVAX 23, salvo cuando, en opinión del médico, suspender el agente implique un riesgo aún mayor. En pacientes que requieran una profilaxis con penicilina (o con cualquier antibiótico) contra una infección neumocócica, se debe continuar con dicha profilaxis luego de la vacunación con PNEUMOVAX 23. Embarazo: Se desconoce si PNEUMOVAX 23 puede causar daño fetal al ser administrado a mujeres embarazadas o si puede afectar la capacidad reproductiva. PNEUMOVAX 23 debe ser administrado a mujeres embarazadas sólo si resulta claramente necesario. Lactancia: Se desconoce si esta vacuna es excretada o no en la leche materna humana. Se debe actuar con precaución al administrar PNEUMOVAX 23 a una mujer en período de lactancia. Uso Pediátrico: Los niños menores de 2 años de edad responden en forma deficiente a los tipos capsulares de PNEUMOVAX 23 que con mayor frecuencia causan la enfermedad neumocócica en dicho grupo etario. No se ha establecido la seguridad y efectividad en niños de menos de 2 años de edad. Consecuentemente no se recomienda PNEUMOVAX 23 en dicho grupo de edades.
Presentación
Envase conteniendo 1 vial monodosis de 0.5 ml de vacuna.

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