Prospecto PNEUMO 23

Descripción
PNEUMO 23 es una vacuna polivalente neumocóccica preparada a partir de polisacáridos encapsulados bacterianos purificados y que no contiene ningún componente viable. Está indicada para la inmunización contra infecciones neumocóccicas causadas por cualquiera de los 23 serotipos de Streptococcus pneumoniae incluidos en la vacuna. Estos 23 serotipos son responsables de aproximadamente el 80-90% de las enfermedades neumocóccicas severas, como neumonía, meningitis y bacteremia/septicemia. Se recomienda la administración de PNEUMO 23 en adultos y niños mayores de 2 años de edad, con mayor riesgo de presentar infección neumocóccica o sus complicaciones, en particular a ancianos (de 65 años o más), adultos y niños mayores de 2 años con enfermedades crónicas, como enfermedades cardiovasculares, pulmonares, asplenia, disfunción esplénica, anemia hemolítica hereditaria, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple, cirrosis, diabetes mellitus, síndrome nefrótico, síndrome de inmunodeficiencia adquirida, transplantes de órganos y otros estados asociados a inmunosupresión. La inmunidad aparece entre 10 y 15 días después de la vacunación. En adultos sanos los niveles de anticuerpos para la mayoría de los antígenos permanecen elevados durante 5 años como mínimo. En algunas personas los niveles de anticuerpos caen a los niveles anteriores a la vacunación en un período de 10 años. En los niños la disminución de los niveles de anticuerpos puede ser más rápida. En especial en los niños sin bazo, con anemia hemolítica hereditaria o con síndrome nefrótico la declinación de los niveles de anticuerpos a los niveles anteriores a la vacunación puede ocurrir en un período de 3 a 5 años.
Composición
Cada dosis vacunante (0,5 ml) contiene: Polisacáridos purificados de Streptococcus pneumoniae: 0,025 mg de cada uno de los serotipos siguientes: 1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19A, 19F, 20, 22F, 23F, 33F; Fenol (conservador) 1,25 ml como máximo; Solución tamponada isotónica c.s.p. 0,5 ml. Composición de la solución tamponada isotónica: Cloruro de sodio 4,15 mg, Fosfato de sodio dibásico 0,065 mg, Fosfato de potasio monobásico 0,023 mg, Agua para inyecciones 0,5 ml.
Indicaciones
Prevención de infecciones neumocóccicas (particularmente del tracto respiratorio) en pacientes mayores de 2 años que presentan mayor riesgo. Mayores de 2 años de edad inmunocompetentes con: Anemia drepanocítica, Cardiopatía crónica, Enfermedades pulmonares crónicas, Diabetes Mellitus, Hepatopatía crónica, Fístula de LCR, Asplenia funcional o anatómica. Mayores de 2 años de edad inmunocomprometidos con: HIV, Leucemias, Linfoma Hodgkin y No-Hodgkin, Mieloma Múltiple, otras neoplasias, Falla renal crónica, Síndrome nefrótico, Tratamiento con quimioterápicos o corticoides, Trasplantes de órgano, Implante coclear. En las embarazadas que pertenecen a un grupo de riesgo y no recibieron previamente vacuna antineumocóccica, pueden recibirla a partir de la semana 16 de gestación.
Dosificación
PNEUMO 23 debe ser aplicada preferentemente por vía intramuscular o subcutánea. No utilizar la vía intradérmica, porque pueden presentarse reacciones locales severas. Tampoco se debe administrar por vía intravenosa. La posología es la misma para niños y adultos. Vacunación primaria: una sola inyección de 0,5 ml es suficiente para conferir protección contra los serotipos de los neumococos presentes en la vacuna. Revacunación: Inyecciones de una dosis de 0,5 ml. Se recomienda la revacunación única en aquellos sujetos con un alto riesgo de infecciones neumocóccicas como ser: personas con asplenia funcional o anatómica (anemia de células falciformes o esplenectomía), síndrome nefrótico, insuficiencia renal crónica, infecciones por HIV, transplante de órgano, leucemia, linfoma, mieloma múltiple, otras neoplasias y tratamientos inmunosupresores: corticoterapia o quimioterapia. La revacunación debe implementarse en los grupos de riesgo arriba mencionados de la siguiente manera: Tres años luego de la primera dosis en los niños menores a 10 años al momento de la revacunación. Cinco años después de la dosis anterior en niños mayores de 10 años al momento de la revacunación. Los mayores de 65 años deben recibir otra dosis de Pneumo 23 luego de 5 años de la primera dosis, si ésta la recibieron siendo menores de 65 años. Las personas con enfermedad crónica pulmonar, cardiovascular, hepática, diabetes mellitus, alcoholismo o fistula de LCR, no necesitan revacunarse.
Contraindicaciones
Reacción intensa después de una inyección previa de la PNEUMO 23. No se recomienda la vacunación de personas que han recibido una inyección previa de la vacuna en los últimos 3 a 5 años (ver "Precauciones" y "Reacciones Adversas"). Está contraindicada la revacunación antes de los 3 años de la dosis anterior. La sospecha o confirmación de un episodio de infección neumocóccica no es una contraindicación para la vacunación y se debe considerar de acuerdo a la situación de riesgo de cada paciente.
Reacciones adversas
Reacciones locales en el sitio de inyección: eritema, induración, dolor, edema, sensibilidad e inflamación. Estas reacciones son leves y transitorias. Reacciones raras como el fenómeno de Arthus son reversibles y no causan efectos secundarios; pueden ocurrir principalmente en sujetos con altos niveles iniciales de anticuerpos neumocóccicos. Reacciones generales: excepcionalmente se han reportaron dolor de cabeza, mialgia, malestar y astenia. Fiebre moderada y transitoria a veces superior a 39°C. Esta fiebre generalmente ocurre inmediatamente después de la vacunación y desaparece dentro de las 24 horas. Otras reacciones generales: se han registrado raramente linfadenopatías, rash, artralgia y reacciones alérgicas (urticaria, edema de Quinckle y reacciones anafilácticas). La vacuna puede ser aplicada en pacientes inmunodeprimidos, sin inconvenientes, ya que se la considera de administración segura.
Precauciones
La posibilidad de una reacción severa (del tipo del fenómeno de Arthus) después de la revacunación hace esencial respetar estrictamente las contraindicaciones y evaluar claramente los beneficios esperados, teniendo en cuenta que la eficacia de esta vacuna sólo ha sido establecida para grupos claramente definidos de sujetos de alto riesgo. Se recomienda posponer la vacunación de pacientes con enfermedades graves o con fiebre, ya que las manifestaciones de la enfermedad se pueden confundir con posibles efectos laterales de la vacuna. Se debe considerar la relación riesgo/beneficio de la vacuna anti-neumocóccica en pacientes portadores de púrpura trombocitopénica idiopática porque ésta puede agravarse con la vacunación.
Advertencias
Se desconocen los efectos de la vacuna anti-neumocóccica sobre el desarrollo fetal. Si fuera necesario vacunar a mujeres con alto riesgo de contraer infecciones neumocóccicas, es preferible hacerlo después del primer trimestre de gestación o fuera del embarazo. No se sabe si los componentes de la vacuna anti-neumocóccica pasan a través de la leche materna. Sin embargo, no hay antecedentes de problemas en seres humanos.
Interacciones
El tratamiento con inmunosupresores y la radioterapia pueden reducir o anular la respuesta inmune a PNEUMO 23. Este fenómeno no se aplica a los corticoides utilizados como terapia de reemplazo, a la terapia sistémica de corto plazo (menos de dos semanas) o por otras vías de administración que no causen inmunosupresión. Por lo tanto, los pacientes que deban ser tratados con drogas inmunosupresoras, incluso aquellos que son candidatos a transplantes de órganos, deben recibir la vacuna por lo menos 10 días y preferiblemente 14 días antes de iniciar el tratamiento inmunosupresor; caso contrario, es preferible posponer la vacunación hasta haber concluido el tratamiento. La misma recomendación se aplica para las esplenectomías programadas y los tratamientos antineoplásicos. Los pacientes con enfermedad de Hodgkin no deben recibir la vacuna durante el tratamiento inmunosupresor o durante la quimioterapia y/o irradiación dado que la inmunosupresión causa depresión de los títulos de anticuerpos a niveles por debajo de los previos a la vacunación. El intervalo entre la interrupción del tratamiento inmunosupresor y la recuperación de la capacidad del paciente para responder a un agente inmunizante activo depende de la intensidad y del tipo de tratamiento inmunosupresor utilizado, de la enfermedad subyacente y de otros factores. Se estima que este intervalo puede variar de 3 meses a 1 año. Se puede administrar PNEUMO 23 simultáneamente con otras vacunas, en diferentes sitios de inyección, particularmente con la vacuna contra la gripe y con las que forman parte de la rutina de inmunización infantil.
Conservación
La vacuna PNEUMO 23 debe ser conservada y transportada a una temperatura entre +2°C y + 8°C. La congelación está estrictamente contraindicada. Mantener fuera del alcance de los niños.
Sobredosificación
No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777 o contactar al Departamento Médico de Sanofi Pasteur - SIV - (011) 4732-5900.
Presentación
1 Jeringa prellenada monodosis x 0,5ml de vacuna.
Revisión
ARG 02/2005.

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