Prospecto PLURISEMINA 400

Composición
Plurisemina 400: Cada ml Contiene: Gentamicina (Sulfato) 40 mg. Metilparabeno 1,80 mg. Propilparabeno 0,20 mg. Bisulfito de Sodio 3,20 mg. Etilendiaminotetra-acetato de Sodio 0,10 mg. Agua Destilada c.s.p. 1 ml. Cada ampolla contiene: Cada frasco ampolla contiene: 10 ml.
Propiedades
Espectro Antimicrobiano: Entre las bacterias grampositivas son muy susceptibles el Staphylococcus Aureus, el Streptococcus Pyogenes, el Streptococcus Faecalis y Streptococcus Pneumoniae (los estreptococos son insensibles a la Gentamicina si se usa sola, pero hay sinergismo contra estos gérmenes si se combina con un beta lactámico). Entre las bacterias gramnegativas son muy susceptibles el Enterobacter Aerogenes, Escherichia Coli, Klebsiella Pneumoniae, Proteus Mirabilis y Proteus Vulgaris, Serratia Marcenscens, los géneros Salmonella y Shigella, y sobre todo la Pseudomonas Aeruginosa.
Farmacología
La Gentamicina pertenece al grupo de los aminoglucósidos. Los aminoglucósidos son transportados en forma activa a través de la membrana celular de la bacteria uniéndose irreversiblemente a una o más proteínas receptoras específicas de la subunidad 30S de los ribosomas bacterianos e interfieren con el complejo de iniciación entre ARNm (ARN mensajero) y la subunidad 30S. El ADN puede leerse en forma errónea, lo que da lugar a la producción de proteínas no funcionales; los polirribosomas se separan y no son capaces de sintetizar proteínas. Esto da lugar a un transporte acelerado de aminoglucósidos, con lo que aumenta la ruptura de las membranas citoplasmáticas de las bacterias y la consiguiente muerte celular.
Farmacocinética
Los aminoglucósidos son antibióticos bactericidas. La Gentamicina se absorbe totalmente después de su administración por vía intramuscular, en cambio, por vía oral su absorción es escasa. Por vía local tópica se pueden absorber cantidades significativas en la superficie corporal. Se distribuye principalmente en el líquido extracelular con acumulación en las células de la corteza renal. Atraviesa la placenta. Las concentraciones en orina son altas, pueden superar los 100 mg/ml. No se metaboliza.
Indicaciones
Por vía sistémica para el tratamiento de infecciones óseas, infecciones en quemaduras, meningitis, otitis media aguda, otitis media crónica supurada, neumonía, septicemia, sinusitis, infecciones de piel y tejidos blandos e infecciones urinarias producidas por Pseudomonas, Proteus, Escherichia Coli, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter y Staphylococcus (coagulasa positivos y negativos), tratamiento de la endocarditis bacteriana (administrada simultáneamente con una penicilina).
Dosificación
Inyectable: La Gentamicina puede ser administrada por vía intravenosa o intramuscular. Antes del tratamiento deberá obtenerse el peso del paciente para calcular la dosis correcta. Dosis para pacientes con función renal normal: Adultos: La dosis recomendada para pacientes con infecciones serias y con función renal normal es de 3 mg/Kg/día, administrado en 3 dosis iguales cada 8 horas. Para pacientes con infecciones con riesgo de vida se recomienda dosis de 5 mg/Kg/día, en 3 o 4 administraciones. Esta dosis debe ser reducida a 3 mg/Kg/día, tan pronto como sea posible. En pacientes con quemaduras extensas, la farmacocinética puede ocasionar una disminución de las concentraciones séricas de aminoglucósido. En tales pacientes tratados con GENTAMICINA, la medida de las concentraciones séricas es recomendada como base para el ajuste de las dosis. Niños: 6 a 7,5 mg/kg/día (2,0 a 2,5 mg/kg/ administrado cada 8 horas). Infantes y Neonatos: 7,5 mg/Kg/día (2,5 mg/Kg administrado cada 8 horas). Prematuros, Neonatos de 1 semana de edad o menor: 5 mg/Kg/día (2,5 mg/Kg cada 12 horas). La duración usual para el tratamiento en todos los pacientes es de 7 a 10 días. En infecciones complicadas, una terapia más prolongada puede ser indicada. En tales casos el monitoreo de la función renal, auditiva vestibular es recomendada. Subsecuentemente la toxicidad es más común en aquellos tratamientos que superan los 10 días, en tales casos las dosis deben ser disminuidas. Para la administración Intravenosa: La administración intravenosa de Gentamicina puede ser particularmente útil para el tratamiento en pacientes con septicemia bacteriana o en shock. Esta vía puede ser la preferida en algunos pacientes con falla cardíaca congestiva, desórdenes hematológicos, quemaduras severas o aquellos con masa muscular reducida. Para administraciones intravenosas intermitentes en adultos, una dosis simple de Gentamicina puede ser diluida en 50 a 200 ml de solución salina isotónica estéril, o en solución de dextrosa al 5% estéril. En infantes y niños, el volumen del diluyente deberá ser menor. La solución se infundirá durante un período de ½ a 2 horas. La dosis recomendada para la administración intramuscular es idéntica. La Gentamicina no debe ser premezclada con otros fármacos, ésta debe ser administrada separadamente en acordancia con la ruta de administración y el horario de dosificación. Dosis para pacientes con impedimento de la función renal: Las dosis pueden ser ajustadas para pacientes con impedimento de la función renal, de forma tal que asegure una terapia adecuada, pero no niveles excesivos del fármaco en la sangre. Siempre que sea posible, las concentraciones séricas de Gentamicina deberán ser monitoreadas. Un método de ajuste de dosis es el de incrementar los intervalos de administración de las dosis usuales. Subsecuentemente las concentraciones séricas de creatinina, poseen una alta correlación con la vida media de la Gentamicina. Pruebas de laboratorio pueden proporcionar una guía para el ajuste de los intervalos de tiempo entre las dosis. El intervalo de dosis (en horas) puede calcularse en forma aproximada, multiplicando el nivel de la concentración sérica de creatinina (mg/100 ml) por 8. Por ejemplo un paciente con 60 Kg de peso corporal con concentraciones séricas de creatinina de 2,0 mg/100 ml, se le deberá administrar 60 mg (1 mg/Kg) cada 16 horas (2x8). En pacientes con serias infecciones sistémicas e impedimento de la función renal, puede ser más deseable la administración del antibiótico en forma más frecuente pero en dosis más reducidas. En tales pacientes las concentraciones séricas de Gentamicina deberán ser medidas, para confirmar una adecuada dosificación. Luego de la dosis inicial usual, una guía de aspecto para determinar la reducción de la dosis en intervalos de 8 horas, es de dividir la dosis normal recomendada por la concentración de los niveles de creatinina. Por ejemplo, después de una dosis inicial de 60 mg (1 mg/Kg), un paciente que pesa 60 Kg con una concentración sérica de creatinina de 2,0 mg/100 ml, se le deberán administrar 30 mg cada 8 horas (60/2). Deberá tenerse en cuenta que el estado de la función renal puede cambiar a lo largo del curso de la infección. Es importante reconocer que el deterioro de la función renal puede requerir de una gran reducción de la dosis que fue especificada anteriormente, para pacientes con impedimento de la función renal estable. En adultos con falla renal que están siendo sometidos a hemodiálisis, la cantidad de Gentamicina removida de la sangre, puede variar dependiendo de diversos factores, incluido el método de diálisis utilizado. Unas 8 horas de hemodiálisis puede disminuir las concentraciones séricas de Gentamicina en un 50%. La dosis recomendada al final de cada diálisis es de 1 a 1,4 mg/Kg dependiendo de la severidad de la infección. Los tiempos de dosificación anteriores no son pensados como una recomendación rígida, pero son guías.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad comprobada a la gentamicina. Historia de hipersensibilidad o reacciones tóxicas serias a otros aminoglucósidos. Insuficiencia renal grave. Disfunción del VIII par. Cuando el producto se administra por vía local, no es imprescindible observar las mismas precauciones que cuando se utiliza la vía parenteral.
Reacciones adversas
Reacciones cutáneas. Fenómenos alérgicos. (rara-Leve) Disfunción del VIII par. Ototoxicidad. (Ocasional-Grave) Con elevada dosis puede producir proteinuria transitoria, elevación del nitrógeno ureico-sanguíneo, oliguria, que desaparecen cuando se suspende la droga. Ototoxicidad (pérdida de la audición, sensación de taponamiento de oídos); ototoxicidad vestibular (inestabilidad, mareos); nefrotoxicidad (hematuria, aumento o disminución del volumen de orina). (Más frecuente-Moderada). Prurito. Edema u otros signos de irritación.
Precauciones
Incompatibilidad: No debe mezclarse en un mismo frasco con beta lactámicos u otras drogas. Las mezclas extemporáneas de antibióticos betalactámicos (penicilinas y cefalosporinas) y aminoglucósidos pueden dar lugar a una sustancial inactivación mutua. Si se administra conjuntamente, se debe hacer en sitios separados. Carcinogenicidad y Tumorigenicidad: No se han realizado estudios al respecto. Embarazo, Lactancia y Reproducción: Estudios en ratas han demostrado que la Gentamicina no produce alteraciones en la fertilidad. Como todos los aminoglucósidos, la Gentamicina cruza la barrera placentaria y puede llegar a ser Nefrotóxica en el feto humano; si bien la Gentamicina no ha sido reportada como tóxica para el feto, su utilización debe ser muy bien evaluada con los riesgos-beneficios. Categoría C en el embarazo para la FDA. La Gentamicina como todos los aminoglucósidos pasa a la leche materna, pero su absorción por el tubo digestivo es muy pobre y no se han demostrado alteraciones en la población lactante. Empleo en Pediatría: Puede causar depresión del SNC, caracterizado por flaccidez, depresión respiratoria; estos efectos se han reportado en niños que recibieron Gentamicina en dosis que excedían lo máximo recomendado. Por otra parte, todos los aminoglucósidos tienen el riesgo potencial de causar bloqueo neuromuscular. La Gentamicina debe ser utilizada con extrema cautela en niños prematuros y/o recién nacidos, ya que cualquier disminución de la función renal puede desencadenar acción tóxica del fármaco. Empleo en Ancianos: Debido a su toxicidad, la Gentamicina como otros aminoglucósidos debe ser usada con extrema cautela en la población anciana y fundamentalmente en aquellos que tienen comprometida la función renal, en los cuales la dosis debe ser evaluada y monitoreada permanentemente. Interacciones: El uso simultáneo con Anfotericina- parenteral, Bacitracina parenteral, Cefalotina, Ciclosporina, Ácido Etacrínico parenteral, Furosemida parenteral, Estreptomicina o Vancomicina puede aumentar la capacidad para producir ototoxicidad y nefrotoxicidad. La administración junto con anestésicos por inhalación o bloqueantes neuromusculares puede potenciar el bloqueo neuromuscular. Se debe evitar el uso simultáneo o secuencial con Metoxifluorano o Polimixina parenterales, ya que puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad y de bloqueo neuromuscular. No se deben administrar al mismo tiempo dos o más aminoglucósidos o un aminoglucósido con Capreomicina por la mayor posibilidad de producir ototoxicidad y nefrotoxicidad.
Advertencias
Los pacientes tratados con aminoglucósidos deben ser sometidos a una estrecha vigilancia clínica por el riesgo de padecer efectos tóxicos a consecuencia de su utilización. Al igual que otros aminoglucósidos la Gentamicina es potencialmente nefrotóxica. El riesgo de producir nefrotoxicidad es mucho mayor en pacientes con compromiso de la función renal. La nefrotoxicidad puede manifestarse en pacientes con administración de Gentamicina en altas dosis y por tiempo prolongado. La neurotoxicidad se manifiesta por compromiso del octavo par craneal (Ototoxicidad), esto puede ocurrir en pacientes que reciban la Gentamicina en altas dosis y por tiempo prolongado como también en aquellos en los que se utiliza dosis habituales y presentan compromiso de la función renal. Es importante tener en cuenta que la ototoxicidad provocada por aminoglucósidos como la Gentamicina es habitualmente irreversible. Otra forma no habitual de neurotoxicidad puede incluir fasciculaciones, temblor muscular e inclusive convulsiones. En pacientes que reciben Gentamicina inyectable y en los que se sospeche compromiso de la función renal, deben ser monitoreadas tanto la función renal como la función del octavo par craneal. Deben efectuarse exámenes periódicos de orina, para detectar disminución de la densidad, aumento de la excreción de proteínas y la presencia aumentada de células y sedimentos. Deben ser determinados periódicamente los niveles de urea en sangre, sodio sérico, y clearance de creatinina. Cuando es posible también es recomendado efectuar un radiorrenograma en pacientes que sean considerados de elevado riesgo para presentar efectos tóxicos. Síntomas y signos evidentes de ototoxicidad (vértigo, ataxia, disminución o pérdida de la audición, incoordinación) o de nefrotoxicidad requieren un ajuste de la dosificación o una suspensión de la administración del fármaco. La concentración sérica de aminoglucósidos puede ser obtenida, cuando esto es posible, para asegurar adecuados niveles plasmáticos del fármaco y prevenir que alcancen niveles potencialmente tóxicos, cuando se efectúan estos monitoreos, el pico máximo de Gentamicina debe ser ajustado por debajo de los 12 mcg/ml. Un pico de concentración sérica más elevado, puede incrementar el riesgo de compromiso renal y toxicidad del octavo par craneal. En el caso de producirse reacciones tóxicas severas debe ser tenida en cuenta la hemodiálisis para disminuir los niveles de Gentamicina plasmática, sobre todo en aquellos casos en que la función renal se encuentra comprometida. Se encontraron mejores resultados con la hemodiálisis que con la diálisis peritoneal. Tener en cuenta que otros fármacos de uso sistémico o tópico pueden ser potencialmente neurotóxicos o nefrotóxicos tales como Cisplatino, Cefaloridina, Kanamicina, Amikacina, Polimixina B, Colistina, Paromomicina, Tobramicina, Vancomicina, y Viomicina. Otros factores que pueden aumentar la toxicidad lo constituyen la edad avanzada y la deshidratación. La administración simultánea de Gentamicina con diuréticos potentes como el Acido Etacrínico y la Furosemida deben ser evitados, desde el momento en que los diuréticos por ellos mismos, pueden ser ototóxicos. Concluyendo, cuando se administra diuréticos en forma EV se puede intensificar la toxicidad de los aminoglucósidos por ende la Gentamicina, alterando la concentración del antibiótico en el suero.
Sobredosificación
Ante una eventual sobredosificación concurrir al Hospital más cercano o comunicarse inmediatamente con los siguientes Centros de intoxicación: Hospital Posadas Toxicología (011) - 4658-7777 / (011) - 4654-6648. Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez (011) - 4962-6666 / (011) - 4962-2247.
Presentación
400mg /ml Iny. F. Amp. x 50 x 10ml EH.

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