Prospecto PIPORTIL® L4

Composición
Cada mililitro de solución inyectable I.M. contiene 25 mg de pipotiazina (como éster palmítico). Excipientes c.s.
Indicaciones
Tratamiento prolongado de los estados sicóticos crónicos (esquizofrenias, delirios crónicos no esquizofrénicos: delirios paranoicos, sicosis alucinatorias crónicas).
Dosificación
Uso exclusivo para adultos. Siempre buscar la administración de la dosis efectiva mínima. Iniciar el tratamiento en condiciones de internación, a baja dosis. Continuar con tratamiento ambulatorio únicamente bajo estricta vigilancia médica. La dosis de administración varía de 25 a 200 mg como dosis máxima; la dosis media es de 75 mg. Se administra vía I.M. profunda cada 2 a 4 semanas. Administrar dosis más bajas a los pacientes de edad avanzada.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a pipotiazina o al excipiente. Riesgo de glaucoma por cierre de ángulo o de retención urinaria vinculado a trastornos uretroprostáticos. Antecedentes de agranulocitosis. Antiparkinsonianos dopaminérgicos: ver "Interacciones".
Reacciones adversas
a) En dosis bajas: trastornos neurovegetativos: hipotensión ortostática, efectos anticolinérgicos; trastornos neurosíquicos: sedación o somnolencia, indiferencia afectiva, reacciones de ansiedad, variación del estado tímico. b) En dosis más elevadas: disquinesias precoces; disquinesias tardías; síndrome extrapiramidal; trastornos endócrinos y metabólicos: hiperprolactinemia (amenorrea, galactorrea, ginecomastia, impotencia, frigidez); desregulación térmica; aumento de peso; hiperglucemia, alteración de la tolerancia a la glucosa. c) De manera menos frecuente y según la dosis: prolongación del intervalo QT. d) Muy raramente y no dependientes de la dosis: trastornos cutáneos (reacciones cutáneas alérgicas, fotosensibilización); trastornos hematológicos (agranulocitosis, leucopenia); trastornos oftalmológicos (depósitos amarronados en el segmento anterior del ojo). Otros trastornos observados: positividad de anticuerpos antinucleares sin lupus eritematoso clínico; posibilidad de ictericia colestática; síndrome neuroléptico maligno. Debido a que contiene aceite de sésamo, riesgo de reacciones de hipersensibilidad (shock anafiláctico, urticaria). Casos aislados de muerte súbita de posible origen cardíaco y también de muerte súbita no explicable.
Precauciones
Indicar al paciente que ante la aparición de fiebre, anginas u otra infección contacte sin demora al médico, para así controlar inmediatamente el hemograma (en caso de hiperleucocitosis o granulopenia interrumpir el tratamiento). En caso de hipertermia injustificada, es imperativo suspender el tratamiento ya que este signo puede ser uno de los elementos del síndrome maligno descripto con los neurolépticos (palidez, hipertermia, trastornos vegetativos, alteración de la conciencia, rigidez muscular). Los signos de disfunción vegetativa, tales como sudoración e inestabilidad arterial, pueden preceder a la aparición de la hipertermia y constituir - por consiguiente - signos precoces de alerta. Los neurolépticos de la clase de las fenotiazinas pueden prolongar - dependiendo de la dosis - el intervalo QT; este efecto (conocido por aumentar el riesgo de aparición de arritmias ventriculares graves del tipo de torsades de pointes) se ve aumentado por la presencia de bradicardia, de hipocalemia, o de un QT largo congénito o adquirido (asociación a un medicamento que aumenta el intervalo QT); siempre que la situación clínica lo permita, realizar evaluaciones médicas y de laboratorio para descartar posibles factores de riesgo antes de iniciar el tratamiento con el neuroléptico, y luego tanto como se lo juzgue necesario durante la terapia. Excepto en situaciones de urgencia, se recomienda efectuar un ECG en la evaluación inicial. Excepto por situaciones excepcionales, no utilizar en caso de enfermedad de Parkinson. La aparición de íleo paralítico requiere atención urgente. Se observó un aumento del triple en el riesgo de eventos cerebrovasculares (utilizar con precaución en pacientes con factores de riesgo para ACV). En dosis más elevadas, considerar la posibilidad de aparición de: disquinesias precoces, disquinesias tardías (los antiparkinsonianos anticolinérgicos no tienen acción o pueden provocar agravamiento), síndrome extrapiramidal. El seguimiento del tratamiento con pipotiazina debe acentuarse en pacientes epilépticos, ancianos, en pacientes con afecciones cardiovasculares y en caso de insuficiencia hepática y renal severa. Se desaconseja la ingesta de alcohol y la administración de medicamentos que lo contengan. Conducción de vehículos y utilización de máquinas: riesgos de somnolencia.
Interacciones
Asociación contraindicada: agonistas dopaminérgicos (amantadina, apormorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) en caso de pacientes no parkinsonianos. En caso de síndrome extrapiramidal inducido por los neurolépticos, no administrar un agonista dopaminérgico sino un anticolinérgico. Asociaciones desaconsejadas: alcohol y medicamentos que lo contengan, levodopa (en caso de pacientes parkinsonianos, utilizar las dosis mínimas eficaces de ambos medicamentos) y agonistas dopaminérgicos (amantadina, apormorfina, bromocriptina, cabergolina, entacapone, lisuride, pergolide, piribedil, pramipexol, quinagolida, ropinirol) en caso de paciente parkinsoniano. Los agonistas dopaminérgicos pueden provocar agravamiento de los trastornos sicóticos. En caso de necesitar un tratamiento con neurolépticos entre los pacientes parkinsonianos tratados con agonistas dopaminérgicos, estos últimos deben retirarse progresivamente. Asociaciones con precaución en el uso: tópicos gastrointestinales (sales, óxidos e hidróxidos de magnesio, de aluminio y de calcio). Asociaciones a tener en cuenta: antihipertensivos. Atropina y otras sustancias atropínicas (antidepresivos imipramínicos, antihistamínicos H1 anticolinérgicos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida). Otros depresores del sistema nervioso central [derivados morfínicos (analgésicos, antitusivos y tratamientos de sustitución), neurolépticos, barbitúricos, benzodiacepinas, ansiolíticos no benzodiacepínicos (carbamatos, captodiame, etifoxine), antidepresivos sedativos, antihistamínicos H1 sedativos, antihipertensores centrales, baclofeno, pizotifeno y talidomida]. Betabloqueantes en insuficiencia cardíaca. Guanetidina. EMBARAZO. En seres humanos, el riesgo teratogénico de pipotiazina no ha sido evaluado. El riesgo teratogénico - si existiera - es escaso. Tratar de limitar la duración de los tratamientos durante el embarazo. Disminuir las dosis hacia el final del embarazo tanto de los neurolépticos como de los correctores antiparkinsonianos que potencializan los efectos atropínicos de los neurolépticos. Observar un período de control de las funciones neurológicas y digestivas del recién nacido. LACTANCIA. Desaconsejada.
Presentación
3 ampolla con 1 ml; 1 ampolla con 4 ml.
Nota
Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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