Prospecto PETRIUM®

Composición
Petrium® 4 mg: Cada cápsula contiene: Silodosina 4 mg. Excipientes: gelatina, estearato de magnesio, dioxido de titanio, almidon pregelatinizado, lauril sulfato de sodio, manitol. Petrium® 8 mg: Cada cápsula contiene: Silodosina 8 mg. Excipientes: gelatina, estearato de magnesio, dioxido de titanio, almidon pregelatinizado, lauril sulfato de sodio, manitol.
Indicaciones
Indicado para el tratamiento de los signos y síntomas urinarios asociados a la hiperplasia prostática benigna (HPB).
Dosificación
La dosis sugerida es de 8 mg por vía oral, por día, con la comida. Puede utilizarse 2 cápsulas de Petrium® 4 mg con la comida, o bien 1 cápsula de Petrium 8 mg. Pacientes con dificultad para tragar cápsulas podrían abrir cuidadosamente esta cápsula y espolvorear su contenido en una cucharada sopera de compota natural/puré de manzana. Esta preparación deberá ser ingerida de inmediato (dentro de los 5 minutos de preparada) y tragada sin masticar seguida de un vaso de agua fría (para asegurar la completa disolución del polvo). La compota de manzana no debiera ser caliente y debiera tener la suavidad necesaria para permitir ser deglutida sin necesidad de ser masticada. No almacenar esta preparación, ni subdividir el contenido de la cápsula. Poblaciones especiales: Ancianos: no es necesario ajuste de dosis en este grupo de pacientes. Pediatría: no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo etáreo. (menores de 18 años). Embarazo: silodosina no está indicada para ser utilizada en mujeres. Embarazo categoría B. Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal leve no es necesario ajuste de dosis. En pacientes con deterioro renal moderado (Cl Cr 30-50 mL/min) la dosis diaria sugerida es de 4 mg. La silodosina está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal severa (Cl Cr < 30 mL/min). Insuficiencia hepática: no ha sido estudiado el efecto en pacientes con daño hepático severo (score de Child-Pugh ≥10) por lo que se contraindica en estos pacientes. No es necesario ajustar la dosis en casos de insuficiencia hepática leve a moderada.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la silodosina o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Deterioro renal severo (pacientes con Clearance de creatinina < 30 mL/min). Insuficiencia hepática severa (Child Pugh ≥ 10). Administración concomitante de inhibidores potentes de citocromo P450 3 A4, como por ejemplo: ketoconazol, claritromicina, itraconazol, ritonavir.
Presentación
Petrium 4 mg: envases conteniendo 30 cápsulas. Petrium 8 mg: envases conteniendo 30 cápsulas.

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