Prospecto PEROXICLIN DUO®

Composición
Tubo A (color Azul): Cada 100 gramos de Gel contiene: Peróxido de Benzoílo (al 40%, 12,5 g) 5,000 g, Propilenglicol, Carbomer 940, Dioctil sulfosuccinato de sodio, Etanol, Hidróxido de sodio, Agua purificada c.s. Tubo B (color Rosa): Cada 100 gramos de Gel contiene: Clindamicina (como Clindamicina fosfato 1,188 g) 1,00 g, Metilparabeno sódico, Edetato disódico, Natrosol HHX 250 (Hidroxietilcelulosa 250), Propilenglicol, Agua purificada c.s.
Farmacología
La Clindamicina y el Peróxido de Benzoílo, como sustancias individuales, han demostrado tener actividad in vitro sobre Propionibacterium acnes y otros microorganismos que han sido relacionados con el acné vulgaris.
Indicaciones
PEROXICLIN DUO® está indicado para el tratamiento tópico del acné vulgaris-inflamatorio.
Modo de uso
PEROXICLIN DUO® debe ser aplicado dos veces por día, a la mañana y a la noche o como el médico lo indique sobre las áreas afectadas. Lavar el área afectada con un limpiador suave y agua tibia, enjuagar bien y secar. Aplicar una capa fina de medicamento como sea indicado por su médico. El medicamento debe ser utilizado por el período de tratamiento completo prescrito por el médico aunque los síntomas de acné mejoren. Indicaciones para la reconstitución: siga las siguientes instrucciones atentamente para una correcta utilización del gel: Lave la zona a tratar con un jabón suave o un jabón indicado para pieles con acné, luego enjuague con agua tibia y seque: 1. Oprima cada uno de los pulsadores hasta obtener cantidades equivalentes de los productos contenidos en cada tubo. 2. Distribuya los dos geles en un área pequeña de la palma de su mano. 3. Mezcle cuidadosamente los dos geles con la yema de sus dedos, con movimientos circulares, hasta lograr una mezcla homogénea. 4. Una vez mezclados, aplique una capa delgada de gel sobre la zona a tratar. Lave sus manos después de la aplicación.
Contraindicaciones
PEROXICLIN DUO® no deberá ser usado en pacientes con: sensibilidad conocida a Clindamicina, Lincomicina, Peróxido de Benzoílo o cualquier componente de la formulación. También está contraindicado en aquellos que han tenido algún antecedente de enteritis regional, colitis ulcerativa o colitis asociada al uso de antibióticos.
Reacciones adversas
La reacción adversa reportada con mayor frecuencia fue la sequedad de piel y en grado de incidencia decreciente, descamación, prurito, reacción en el sitio de aplicación, eritema y quemaduras solares.
Precauciones
Sólo para uso dermatológico, no para uso oftálmico. Evitar el contacto con los ojos y membranas mucosas. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: El Peróxido de Benzoílo ha demostrado ser un promotor de tumores y un agente de progresión en estudios sobre animales. La significancia clínica no se conoce. El Peróxido de Benzoílo disuelto en acetona en dosis de 5 y 10 mg administrado dos veces por semana produce tumores de piel en ratones transgénicos Tg.AC en un estudio usando 20 semanas de tratamiento tópico. Se ha demostrado que el Peróxido de Benzoílo causa rotura de las cadenas de DNA en varios tipos de células de mamíferos. La Clindamicina no fue genotóxica en estudios sobre Salmonella typhimurium. No se han realizado estudios con Clindamicina y Peróxido de Benzoílo gel para evaluar su efecto sobre la fertilidad. Estudios de fertilidad en ratas tratadas oralmente con más de 300 mg/kg/día de Clindamicina (aproximadamente 120 veces la cantidad de Clindamicina en la dosis máxima diaria recomendada para adultos de 2,5 g) no reveló efectos sobre la fertilidad. Embarazo: Efectos teratogénicos: Categoría C: No se han realizado estudios de efectos indeseables sobre la reproducción o sobre desarrollo fetal con Clindamicina y Peróxido de Benzoílo gel o Peróxido de Benzoílo sobre la mujer embarazada ni en animales. Los estudios realizados sobre ratas y ratones usando dosis orales de Clindamicina de más de 600 mg/kg/día (240 y 120 veces la cantidad de Clindamicina en la dosis máxima recomendada para adultos basada en mg/m2 respectivamente) o dosis subcutánea de Clindamicina de hasta 250 mg/kg/día (100 y 50 veces la cantidad de Clindamicina en la dosis máxima recomendada para adultos) no han revelado evidencias de teratogenicidad. Lactancia: No se conoce si la Clindamicina y el Peróxido de Benzoílo es excretado en la leche materna luego de la aplicación tópica. Sin embargo, se ha reportado que la Clindamicina administrada oral o parenteralmente aparece en la leche materna. Debido al riesgo potencial de serias reacciones adversas en lactantes, se debe decidir si se suspende la lactancia o la droga, teniendo en cuenta la importancia del uso de la droga para la madre. Uso pediátrico: La seguridad y efectividad de este producto en pacientes pediátricos menores a 12 años no ha sido establecida.
Advertencias
Los pacientes que han presentado sensibilidad a la Lincomicina pueden presentarla frente a Clindamicina. La administración de Clindamicina en forma oral y por vía sistémica ha sido asociada con casos de diarrea, diarrea sangrante y colitis incluyendo colitis pseudomembranosa. El uso de formulaciones tópicas podría resultar en la absorción sistémica del antibiótico. Los síntomas pueden ocurrir luego de unos pocos días, semanas o meses de la irritación de la terapia. También se han producido luego de algunas semanas después de haber cesado el tratamiento. La colitis se caracteriza por presentar diarrea persistente y espasmos abdominales y puede estar asociada con el pasaje de sangre y mucus. Los estudios indican que la toxina producida por Clostridium difficile es causa primaria de la colitis asociada a antibióticos. El examen endoscópico puede revelar colitis pseudomembranosa. Cuando la diarrea ocurre, se debe discontinuar el use de la droga. Los agentes antiperistálticos como los opiáceos y difenoxilatos con Atropina pueden empeorar el cuadro. La Vancomicina ha sido efectiva en el tratamiento de colitis pseudomembranosa producida por Clostridium difficile. La dosis usual para el adulto es de 500 mg a 2 g de Vancomicina oral por día en tres o cuatro dosis administradas durante 7 a 10 días. Los casos leves de colitis pueden responder a la discontinuidad del uso de Clindamicina. Los casos moderados y severos deben ser tratados adecuadamente con hidratación, electrolitos y suplementos proteicos. Las resinas de colestiramina y colestipol han demostrado unirse a la toxina in vitro. Si la resina y la Vancomicina se administran conjuntamente, es conveniente separar los horarios de las dosis de cada una de las drogas. Los corticoides sistémicos y los enemas de corticoides pueden ayudar a mejorar la colitis. Otras causas de la colitis también deben considerarse. Debe realizarse una investigación cuidadosa, considerando la posibilidad de sensibilidad previa a la droga o a otros alérgenos.
Interacciones
La terapia del acné vulgar, realizada conjuntamente con agentes descamantes o abrasivos, debe realizarse con precaución debido a la posibilidad de aparición de irritación por efecto acumulativo. No deben utilizarse productos que contengan Clindamicina y productos que contengan Eritromicina en forma conjunta. Estudios in vitro han demostrado antagonismo entre estos antimicrobianos. La significación clínica de este antagonismo in vitro no se conoce. La Clindamicina ha demostrado tener propiedades de bloqueo neuromuscular. Su uso puede aumentar el efecto de otros agentes bloqueantes neuromusculares y debe utilizarse con precaución en pacientes que estén medicados con estos agentes.
Conservación
A temperatura menor a 30°C. Evitar la exposición a la luz. Mantener el envase bien cerrado.
Sobredosificación
En caso de ingestión accidental recurrir al Centro de Referencia Toxicológica Centro de Intoxicaciones: Atención especializada para niños: si reside en Capital Federal, marque 4962-2247 o 4962-6666; si reside en el interior del país, marque (011)-4962-2247 o (011)-4962-6666 Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Sánchez de Bustamante 1399 Capital Federal. Atención especializada para adultos: si reside en Capital Federal, marque 4801-5555; si reside en el interior del país, marque (011)-4801-5555 Hospital Fernández, Cerviño 3356 Capital Federal.
Presentación
Envases para reconstitución in situ de 15 g cada tubo.

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