Prospecto PENTAXIM

Descripción
PENTAXIM está formada por una suspensión líquida estéril de vacuna combinada de toxoides diftérico, tetánico y pertússicos acelulares purificados y adsorbidos y virus de poliomielitis inactivados y un liofilizado de vacuna de Haemophilus influenzae tipo b. Después de la reconstitución administrar la vacuna por vía intramuscular.
Composición
Principios activos: Para una dosis de 0,5 ml tras reconstitución: Anatoxina diftérica mínimo 30 UI*; Anatoxina tetánica mínimo 40 UI*; Antígenos de Bordetella pertussis: Toxoide pertúsico 25 mg**, Hemaglutinina filamentosa 25 mg**; Virus de poliomielitis tipo 1 inactivado 40 UD***, Virus de poliomielitis tipo 2 inactivado 8 UD***, Virus de poliomielitis tipo 3 inactivado 32 UD***; Polisacárido de Haemophilus influenzae tipo b conjugado a la proteína tetánica 10 mg**. *UI: unidad internacional, ** mg: microgramo, *** UD: unidad antigénica D. Excipientes: sacarosa, trometanol, hidróxido de aluminio, medio de Hanks sin rojo fenol, formaldehído, fenoxietanol y agua para preparaciones inyectables.
Farmacología
Propiedades farmacodinámicas: Vacuna antidiftérica, antitetánica, antipertússica acelular, antipoliomielítica inactivada, adsorbida y vacuna contra Haemophilus Influenzae Tipo B conjugada. Grupo farmacoterapéutico: vacunas bacterianas y virales combinadas. Código ATC: J07CA06. Las toxinas diftérica y tetánica se detoxifican con formaldehído y después se purifican. La vacuna contra la poliomielitis se obtiene por el cultivo de virus de la poliomielitis tipos 1, 2 y 3 en células Vero, que luego se inactivan con formaldehído. Los componentes pertussis acelular (toxina pertússica y hemaglutinina filamentosa, TP y HAF respectivamente) se extraen de cultivos de Bordetella pertussis y después se purifican. La toxina pertússica (TP) se detoxifica con glutaraldehído y corresponde a la anatoxina pertússica (TPxd). La HAF es nativa. Se ha demostrado que el papel desempeñado por TPxd y por HAF es fundamental en la protección contra la pertussis o tos ferina. El polisacárido capsular (polirribosil ribitol fosfato: PRP) se extrae del cultivo de Haemophilus influenzae tipo b y se conjuga con la proteína tetánica (T) que constituye la vacuna conjugada PRP-T. El polisacárido capsular (PRP) induce en las personas una respuesta serológica anti-PRP. Sin embargo, al igual que sucede con todos los antígenos polisacáridos, la naturaleza de la respuesta inmunitaria es timo-independiente, y se caracteriza por una inmunogenicidad débil en los lactantes y una falta de memoria inmunológica antes de los 15 meses de edad. El enlace covalente del polisacárido capsular de Haemophilus influenzae tipo b con una proteína portadora, la proteína tetánica, permite que la vacuna conjugada se comporte como un antígeno timo-dependiente, produciendo una respuesta serológica anti-PRP específica en el lactante y permite obtener una memoria inmunitaria. Respuesta inmunitaria luego de la primovacunación: Los estudios de inmunogenicidad llevados a cabo en los lactantes un mes después de la primovacunación han demostrado que todos los lactantes (100%) desarrollaron un título de anticuerpos protector ( > 0,01 UI/ml) contra los antígenos diftérico y tetánico. En el caso de la pertussis o tos ferina, un mes después de la aplicación de las tres dosis de primovacunación, los títulos de anticuerpos anti-TP y anti-HAF se habían multiplicado por cuatro en el 93% y más del 88% respectivamente de los lactantes. Al menos el 99% de los niños que recibieron la primovacunación tenían títulos protectores de anticuerpos contra los poliovirus tipos 1, 2 y 3 (≥ 5 en disolución inversa en seroneutralización). Finalmente, un mes después de la tercera dosis de la primovacunación, al menos el 97,2% de los lactantes vacunados tienen un título de anticuerpos anti-PRP superior a 0,15 mg/ml. Respuesta inmunitaria después del refuerzo: Después de la administración de la primera dosis de refuerzo (16-18 meses), todos los niños desarrollaron títulos protectores de anticuerpos dirigidos contra la difteria ( > 0,1 UI/ml), el tétanos ( > 0,1 UI/ml), contra los virus de la poliomielitis (≥ 5 en disolución inversa con seroneutralización). La tasa de seroconversión de anticuerpos pertússicos (niveles que cuadriplican los niveles anteriores a la vacunación) es de por lo menos un 98% para la TP (EIA) y 99% para la HAF (EIA). Todos los niños han desarrollado un nivel de anticuerpos anti PRP ≥ 1,0 mg/ml. Un estudio de seguimiento de inmunogenicidad antipertússica en niños de 5-6 años ha demostrado que los títulos de anticuerpos anti-TP y anti-HAF en los niños que recibieron las vacunas combinadas acelulares como primovacunación y como refuerzo eran al menos equivalentes a los títulos observados en los niños de la misma edad vacunados con vacunas combinadas de células enteras contra pertussis o tos ferina.
Indicaciones
Esta vacuna está indicada para la prevención conjunta de difteria, tétanos, pertussis o tos ferina y poliomielitis e infecciones invasivas provocadas por la bacteria Haemophilus influenzae tipo b (tales como meningitis, septicemias, celulitis, artritis, epiglotitis, etc.). Primovacunación en los lactantes a partir de los 2 meses de edad, con un intervalo de uno o dos meses entre dosis. Como dosis de refuerzo, al menos un año después de la primovacunación, durante el segundo año de vida, usualmente entre los 16-18 meses post-inmunización primaria contra las enfermedades mencionadas anteriormente. Esta vacuna no protege contra las infecciones causadas por los otros tipos de Haemophilus influenzae, ni contra meningitis causadas por otros microorganismos.
Dosificación
Posología: Primovacunación: 3 inyecciones administradas con un intervalo de uno o dos meses a partir de los 2 meses de edad. Refuerzo: 1 inyección un año después de la primovacunación, generalmente entre los 16 y los 18 meses de edad. Modo de Administración: Administrar por vía intramuscular. Se inyectará preferentemente en la zona anterolateral del muslo (tercio medio), en niños menores de 1 año y en el músculo deltoides en niños de más edad. Instrucciones de uso: Reconstituir la solución inyectando la suspensión de la vacuna combinada contra difteria, tétanos, pertussis o tos ferina acelular y poliomielitis en el frasco de polvo de la vacuna conjugada de Haemophilus influenzae tipo b. Agitar hasta la completa disolución del polvo. El aspecto turbio, blanquecino, de la suspensión una vez reconstituida es normal. Una vez reconstituida la solución, la vacuna debe administrarse inmediatamente. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de PENTAXIM, a alguno de los residuos del proceso de fabricación que pueden estar presentes como rastros indetectables (glutaraldehído, neomicina, estreptomicina y polimixina B) o a una vacuna contra pertussis o tos ferina (acelular o de gérmenes enteros) o reacción severa tras una inyección precedente de la vacuna o de una vacuna que contenga las mismas sustancias. Se debe posponer la vacunación en caso de fiebre o enfermedad aguda. Encefalopatías evolutivas. Encefalopatía en los 7 días siguientes a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga antígenos de pertussis (vacuna de célula entera o acelular contra pertussis o tos ferina).
Reacciones adversas
Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia según la siguiente convención: Muy frecuente: ≥ 10%; Frecuente: ≥ 1% y < 10%; Poco frecuente: ≥ 0,1% y < 1%, Rara: ≥ 0,01% y < 0,1%, Muy rara: < 0,01%, Desconocida: No puede ser estimada con la información disponible. Información de estudios clínicos: En tres estudios clínicos en niños que recibieron PENTAXIM como primovacunación, las reacciones más frecuentes informadas fueron: irritabilidad (15,2%), reacciones locales en el sitio de inyección como enrojecimiento (11,2%) e induración superior a 2 cm (15,1%). En un estudio llevado a cabo en Suecia, después de la administración de 3 dosis de PENTAXIM a los 3, 5 y 12 meses, las reacciones más frecuentes informadas incluyen: irritabilidad (24,1%), reacciones locales en el sitio de inyección como enrojecimiento (13,4%) e induración (12,5%). Estos signos y síntomas aparecen habitualmente en las 48 horas siguientes a la vacunación y se resuelven espontáneamente sin tratamiento específico. Luego de la administración primaria la frecuencia de reacciones adversas en el sitio de inyección tiende a incrementarse con la dosis de refuerzo. Trastornos del sistema nervioso: Reacciones muy frecuentes: Somnolencia. Trastornos gastrointestinales: Reacciones muy frecuentes: Diarrea. Vómitos. Trastornos del metabolismo y de la nutrición: Reacciones frecuentes: Anorexia (disturbios de la alimentación). Trastornos generales y alteraciones en el sitio de inyección: Reacciones muy frecuentes: Enrojecimiento en el sitio de inyección. Pirexia (Fiebre) ≥38°C. Dolor en el sitio de inyección. Inflamación en el sitio de inyección. Reacciones frecuentes: Induración en el sitio de inyección. Reacciones poco frecuentes: Enrojecimiento y edema ≥5cm en el sitio de inyección. Pirexia (Fiebre) ≥39°C. Reacciones raras: Pirexia (Fiebre) > 40°C. Reacciones edematosas en uno o ambos miembros inferiores pueden ocurrir con vacunas que contienen Haemophilus influenzae tipo b. Si esta reacción ocurre, lo hace principalmente luego de las inyecciones primarias y es observada entre las primeras horas posteriores a la vacunación. Los síntomas asociados pueden incluir cianosis, enrojecimiento, púrpura transitoria y llanto severo. Todos estos eventos se resuelven espontáneamente sin dejar secuelas dentro de las 24 horas. Trastornos psiquiátricos: Reacciones muy frecuentes: Nerviosismo (irritabilidad). Llanto anormal. Reacciones frecuentes: Trastornos del sueño. Reacciones poco frecuentes: Llanto prolongado e inconsolable. Experiencia adquirida después de la comercialización: Basados en reportes espontáneos, los siguientes eventos adversos adicionales han sido reportados después de la comercialización. Estos eventos han sido reportados en muy raras ocasiones, sin embargo su incidencia exacta no ha podido calcularse con precisión, su frecuencia se clasifica como "Desconocida". Trastornos del sistema nervioso: Convulsiones con o sin fiebre. Reacciones hipotónicas o episodios de hipotonía-hiporreactividad. Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Rash y urticaria. Trastornos generales y alteraciones en el sitio de inyección: Reacciones importantes en el sitio de inyección ( > 50 mm) incluida una inflamación de la extremidad que puede extenderse desde el sitio de inyección a cualquiera de las articulaciones adyacentes fueron reportadas en niños. Estas reacciones aparecen de 24 a 72 horas después de la vacunación y pueden asociarse a síntomas tales como eritema, calor, sensibilidad o dolor en el sitio de inyección. Desaparecen espontáneamente entre los 3 y los 5 días. El riesgo parece estar relacionado con el número de dosis previas de vacuna que contenían el componente pertussis acelular, con un riesgo mayor después de la 4ta y la 5ta dosis. Trastornos del sistema inmunitario: Reacciones anafilácticas como edema facial, edema de Quincke o shock. Reacciones adversas potenciales (es decir que no han sido informadas directamente con PENTAXIM sino con otras vacunas que contenían uno o varios de los antígenos de PENTAXIM): Neuritis braquial y Síndrome de Guillain-Barré han sido reportados luego de la administración de una vacuna que contenga el toxoide tetánico.
Advertencias
La inmunogenicidad de PENTAXIM puede verse reducida por un tratamiento inmunosupresor o un estado de inmunodeficiencia. Por lo tanto se recomienda esperar hasta el final del tratamiento o de la enfermedad para vacunar. Sin embargo, sí está recomendada la vacunación de las personas que presentan una inmunosupresión crónica, como una infección por HIV, aunque hay riesgo de que la respuesta inmune sea limitada. En aquellas personas que luego de una administración anterior de vacuna conteniendo toxoide tetánico presentaron un síndrome de Guillain Barré o una neuritis braquial, la decisión de aplicar una vacuna que contiene toxoide tetánico deberá basarse en la evaluación cuidadosa de los posibles beneficios y riesgos que conlleva la continuación de esta vacunación. La vacunación normalmente está justificada en los niños pequeños que no hayan completado el programa de primovacunación (es decir, con menos de tres dosis administradas). No inyectar por vía intravascular. Asegurarse de que la aguja no penetre en un vaso sanguíneo. No inyectar por vía intradérmica. Al igual que con todas las vacunas inyectables, PENTAXIM debe administrarse con precaución en caso de trombocitopenia o de trastornos de la coagulación, ya que la inyección intramuscular podría provocar una hemorragia en personas que padecen estos trastornos. Antes de proceder a la vacunación se deben investigar los antecedentes médicos (especialmente respecto a las vacunaciones anteriores y a los eventos adversos que hayan podido haberse presentado) y realizar un examen físico. Si se informara alguno de los siguientes eventos asociados cronológicamente con la administración de la vacuna, se deberá evaluar cuidadosamente la decisión de administrar otras dosis de vacuna que contenga un componente pertússico: Fiebre de ≥ 40°C en las 48 horas siguientes (sin ninguna otra causa que la justifique), Síncope o estado que recuerde a una situación de shock con algún episodio de hipotonía-hiporreactividad en las 48 horas siguientes a la vacunación, Llanto persistente e inconsolable ≥ 3 horas de duración que aparece en las 48 horas siguientes a la vacunación, Convulsiones con o sin fiebre, que aparecen en los 3 días siguientes a la vacunación. Los antecedentes de convulsiones febriles no relacionadas con una inyección de vacuna anterior no constituyen en sí mismos una contraindicación para la vacunación. En este caso es fundamental vigilar la temperatura durante las 48 horas siguientes a la vacunación y administrar con regularidad un tratamiento antipirético durante 48 horas. Los antecedentes de convulsiones no febriles y no relacionadas con una inyección de una vacuna anterior deberán ponerse en conocimiento de un especialista antes de administrar cualquier vacuna. En caso de reacciones edematosas de los miembros inferiores aparecidas tras la inyección de una vacuna que contiene el componente Haemophilus influenzae tipo b, la administración de las dos vacunas (la vacuna contra difteria, tétanos, pertussis o tos ferina y poliomietilitis y la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada) deberá realizarse en dos lugares distintos del cuerpo y en días diferentes. Al igual que con todas las vacunas inyectables, deberá disponerse de un tratamiento médico apropiado y vigilar a la persona vacunada en el caso raro de una reacción anafiláctica después de la administración de la vacuna. PENTAXIM no protege contra las enfermedades invasivas causadas por serotipos diferentes a Haemophilus influenzae de tipo b, ni contra meningitis de otros orígenes. Debe tenerse muy en cuenta el riesgo potencial de apnea y la necesidad de vigilancia respiratoria durante 48-72 horas cuando se administren las dosis de primovacunación en los muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de embarazo) y particularmente aquéllos que tienen antecedentes de inmadurez respiratoria. Debido al beneficio considerable de la vacunación en estos lactantes, la administración no debe suspenderse ni aplazarse.
Interacciones
Excepto en caso de terapia inmunosupresora, no se ha documentado interacciones de significancia clínica con otros tratamientos o productos biológicos.
Conservación
Conservar en el refrigerador (entre +2°C y +8°C). No congelar. Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.
Sobredosificación
No se cuenta con antecedentes. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología de: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247 Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777 o contactar al Departamento Médico de Sanofi Pasteur - SIV - (011) 4732-5900.
Presentación
Polvo en vial + 0,5 ml de suspensión en jeringa prellenada (envase x 1).
Revisión
ARG 06/2012.

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