Prospecto PARCETIN®

Composición
Cada comprimido recubierto de PARCETIN® contiene: Norfloxacina 400 mg, celulosa microcristalina, povidona, croscarmellosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, carbowax 6000, laca tartrazina.
Farmacología
Norfloxacina posee un amplio espectro de actividad antibacteriana contra los gérmenes patógenos gram positivos y gram negativos aerobios. El átomo de flúor en la posición 6 provee un incremento de potencia contra los organismos gram negativos, y la porción piperazina en la posición 7 es responsable de la actividad anti-pseudomona. Norfloxacina inhibe la síntesis bacteriana del ácido desoxirribonucleico y es bactericida. A nivel molecular se le atribuyeron a la Norfloxacina tres acciones específicas en células de Escherichia coli: 1) Inhibición de la espiralización del ADN, ATP-dependiente, reacción catalizada por la ADN girasa. 2) Inhibición de la relajación de la espiralización del ADN. 3) Estimulación de la ruptura de la doble cadena del ADN. Raramente se presenta resistencia a la Norfloxacina debido a mutación espontánea (rango 10-9 - 10-12). Se ha desarrollado resistencia del organismo durante el tratamiento con Norfloxacina en menos del 1% de los pacientes tratados. Los organismos en los que el desarrollo de resistencia es mayor son los siguientes: Pseudomonas aeruginosa; Klebsiella pneumoniae; Acinetobacter spp. Enterococcos; Staphylococcus aureus resistente a la meticilina. Debido a su estructura específica, Norfloxacina, es generalmente activa contra organismos resistentes a otros ácidos orgánicos como el nalidíxico, oxolínico, pipemídico, cinoxacina y flumequina. Los organismos resistentes a la Norfloxacina in vitro también son resistentes a otros ácidos orgánicos. Los estudios preliminares sugieren que los organismos resistentes a la Norfloxacina también son generalmente resistentes a la pefloxacina, ofloxacina, ciprofloxacina y enoxacina. No existe resistencia cruzada entre la Norfloxacina y los agentes antibacterianos no relacionados estructuralmente, tales como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminociclitoles y sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o combinaciones de las mismas (p.ej., clotrimoxazol). El análisis de la experiencia clínica global con Norfloxacina reveló una gran correlación entre los resultados de las pruebas de susceptibilidad realizados in vitro y la eficacia bacteriológica y clínica del agente en humanos. PARCETIN® es activo in vitro contra las siguientes bacterias: bacterias halladas en infecciones del tracto urinario: Enterobacteriáceas: Citrobacter spp, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Edwardsiella tarda, Enterobacter spp, Enterobacter aerógenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Hafnia alvei, Klebsiella spp, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Morganella morganii, Proteus spp. (indol positivo), Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia spp, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Serratia spp, Serratia marcescens. Pseudomonáceas: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri. Otras: Flavobacterium spp. Cocos gram positivos: Enterococcus faecalis, Staphylococcus spp, Staphylococcus Coag. negativo, Staphylococcus aureus (incluyendo productores de la penicilinasa y muchas cepas resistentes a la meticilina), Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus Grupo G, Streptococcus agalactiae, Streptococcus Grupo viridans. Bacterias asociadas con gastroenteritis aguda: Aeromonas hydrophila, Campylobacter fetus subsp. Jejuni, Escherichia coli enterotoxigénica, Plesiomonas shigelloides, Salmonella spp, Salmonella typhi, Shigella spp, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Vibrio cholerae, Vibrioparahemolyticus, Yersinia enterocolítica. Además PARCETIN® es activo contra Bacillus cereus, Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Haemophilus influenzae y Haemophilus drucreyi. PARCETIN® no es activo contra anaerobios, incluyendo: Actinomyces spp., Fusobacterium spp, Bacteroides spp y Clostridium spp, diferentes de C. Perfringens. Farmacocinética: Norfloxacina es rápidamente absorbida luego de la administración oral. La absorción es del 35 al 40%. A la dosis de 400 mg, el pico medio de concentración en suero y plasma es de 1,5 mg/ml, y se alcanza aproximadamente a la hora de la administración. La presencia de alimento puede hacer decrecer la absorción. La vida media efectiva de Norfloxacina en suero y plasma es de 3 - 4 horas; se han identificado 6 metabolitos. Norfloxacina está unida a las proteínas séricas entre un 10 al 15%. Norfloxacina es eliminada por excreción biliar y renal: 70% bajo forma libre y 30% bajo forma de metabolitos. Luego de una dosis de 400 mg de Norfloxacina actividades antimicrobianas medias equivalentes a 278, 773 y 82 mg de Norfloxacina/g de heces se obtuvieron a las 12, 24 y 48 horas, respectivamente. La excreción renal ocurre por filtración glomerular y por secreción tubular. El pH urinario puede afectar la solubilidad de Norfloxacina.
Indicaciones
Norfloxacina es un antibiótico bactericida de amplio espectro indicado para el tratamiento de: Infecciones del tracto urinario superior e inferior, complicadas y no complicadas, agudas y crónicas. Estas infecciones incluyen cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis, prostatitis crónica, epididimitis, y aquellas infecciones urinarias asociadas con cirugía urológica, vejiga neurogénica o nefrolitiasis causadas por bacterias susceptibles a Norfloxacina. Gastroenteritis bacteriana aguda causada por organismos susceptibles. Uretritis gonocóccica, faringitis, proctitis o cervicitis causada por Neisseria gonorrhoeae productor y no productor de penicilinasa. Fiebre Tifoidea. Han sido tratadas satisfactoriamente con dosis usuales de Norfloxacina infecciones causadas por organismos multirresistentes. Indicado para la profilaxis de: Sepsis en pacientes con neutropenia profunda. Norfloxacina suprime la flora intestinal aeróbica endógena, lo cual puede causar sepsis en pacientes con neutropenia (ej., pacientes con leucemia que estén recibiendo quimioterapia). Gastroenteritis bacteriana. En estudios clínicos la neutropenia profunda fue definida como: recuento de neutrófilos < 100/mm3 durante una semana o más.
Dosificación
Se debe ingerir PARCETIN® con un vaso de agua al menos una hora antes o dos horas después de las comidas o de la ingesta de leche. Se debe probar la susceptibilidad a la Norfloxacina del organismo causante; sin embargo, el tratamiento puede iniciarse antes de obtener los resultados de estas pruebas.




Deterioro Renal: Norfloxacina es adecuada para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario en pacientes con insuficiencia renal. En estudios que involucraron pacientes cuyo clearance de creatinina era menor a 30 ml/min/ 1,73 m

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