Prospecto PARACETAMOL RAFFO® GOTAS

Composición
Cada 100 ml de solución oral (gotas) contiene: Paracetamol 10 g. Excipientes: Acido Cítrico Anhidro; Ciclamato de Sodio; Colorante Rojo Punzó 4R; Esencia Tutti Fruti; Glicerina; Metilparabeno Sódico; Propilparabeno Sódico; Polietilenglicol 400; Sacarina Sódica; Propilenglicol; Agua Purificada c.s.p. 100 ml.
Farmacología
Acción farmacológica El paracetamol tiene efectos analgésicos y antipiréticos. El paracetamol inhibe poco la biosíntesis de las prostanglandinas, aunque hay alguna evidencia que sugiera que puede ser más efectivo contra las enzimas en el sistema nervioso central que en la periferia. Farmacocinética: El Paracetamol se absorbe con rapidez y casi por completo en el tracto gastrointestinal. La concentración plasmática alcanza un máximo en 30 a 60 minutos y la vida media plasmática es de alrededor de 2 horas después de dosis terapéuticas. Después de dosis terapéuticas, puede recuperarse un 90 a 100 % de la droga en orina en el primer día, principalmente después de la conjugación hepática con ácido glucurónico (cerca del 60 %), ácido sulfúrico (35 %) o cisteína (cerca del 3 %). El paracetamol se metaboliza principalmente por las enzimas microsomales hepáticas.
Indicaciones
Dolor de intensidad leve a moderada. Estados febriles.
Dosificación
Se calcula que cada gota contiene 4 mg de paracetamol. Niños de 0 a 3 meses: 10 gotas (40 mg); de 4 a 11 meses: 20 gotas (80 mg); de 1 a 2 años: 30 gotas (120 mg); de 2 a 3 años: 40 gotas (160 mg); de 4 a 5 años: 60 gotas (240 mg); de 6 a 8 años: 80 gotas (320 mg); de 9 a 10 años: 100 gotas (400 mg). Estas dosis pueden repetirse 4 o 5 veces al día, sin exceder de un total de 5 dosis en 24 horas. Puede establecerse también un esquema de dosificación de 10 mg/kg por toma, especialmente en niños menores de 1 año. Se recomienda diluir las gotas con agua, o zumo de frutas.
Contraindicaciones
Enfermedades hepáticas o hepatitis viral (por el aumento del riesgo de toxicidad hepática). Fenilcetonuria (los productos que contienen aspartamo, que es metabolizada a fenilalanina, pueden ser peligrosos en niños con fenilcetonuria y el uso de paracetamol). Daño severo de la función renal. Hipersensibilidad conocida al paracetamol (aumento del riesgo de reacción alérgica).
Reacciones adversas
La aparición de las siguientes reacciones adversas, aunque de incidencia rara, que necesitan atención médica son: fiebre, dolor de garganta, úlcera o manchas blanquecinas de los labios o en la boca (agranulocitosis); inusual decaimiento y debilidad (anemia); rash cutáneo, urticaria (dermatitis alérgica); piel y ojos amarillentos (hepatitis); dolor severo tipo puntada en el costado del cuerpo o en la zona lumbar (cólico renal); inusual aparición de sangrado; materia fecal oscura o negra; sangre en la orina o manchas rojas en la piel (trombocitopenia); con el uso de altas dosis en pacientes con insuficiencia renal, brusca reducción en la emisión de la orina (insuficiencia renal).
Precauciones
Se debe consultar al médico, por si fuera necesario un tratamiento adicional, en los siguientes casos: Si está tomando Paracetamol por dolor, y el dolor persiste por más de 5 días en los niños, la situación desmejora, aparecen nuevos síntomas o el área afectada por el dolor se enrojece o se inflama. Si está tomando Paracetamol por fiebre, si la fiebre persiste por más de 3 días, la situación desmejora o aparecen nuevos síntomas. Si está tomando Paracetamol por dolor de garganta, y este síntoma se torna severo, persiste por más de 2 días, o se presenta con fiebre, cefalea, rash, náuseas o vómitos.
Advertencias
Se han detectado reacciones moderadas de espasmo bronquial con el uso de Paracetamol en algunos pacientes sensibles a la aspirina. Algunos productos indicados para niños contienen aspartame que es metabolizado a fenilalanina, por lo cual deberán tomarse las precauciones del caso al usarse Paracetamol en niños con fenilcetonuria.
Interacciones
No usar salicilatos o antiinflamatorios no esteroides junto con Paracetamol por más de algunos días, a menos que sea dirigido por un médico. Debido a la posible interferencia del Paracetamol con algunas pruebas de laboratorio, se deberá informar su uso al médico a cargo 3 a 4 días antes del estudio. En los diabéticos se pueden detectar posibles falsos resultados de la pruebas de glucosa en sangre por lo que se deberá chequear los resultados con el equipo tratante. El uso del paracetamol puede aumentar la toxicidad del cloranfenicol.
Conservación
Mantener a temperatura ambiente (aproximadamente 15 - 30° C), en su envase original.
Sobredosificación
Los signos y síntomas en caso de sobredosis que incluyen diarrea, pérdida de apetito, náuseas o vómitos, dolor estomacal, sudoración, inflamación y dolor en la zona abdominal superior, pueden ocurrir de 2 a 4 días después de la ingestión de una sobredosis. Si se sospecha sobredosis, deberá acudirse rápidamente a un Centro Toxicológico, aunque no haya síntomas aparentes, ya que el tratamiento deberá comenzarse precozmente en lo posible dentro de las veinticuatro horas de producida la ingestión, para prevenir el daño hepático y el colapso cardiovascular. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Centros de Toxicología: Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, tel.: (011) 4962-6666/2247 Hospital Dr. A. Posadas tel.: (011) 4654-6648/4658-7777. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificación: El diagnóstico temprano es vital en el tratamiento de la sobredosis de acetaminofeno y se dispone de métodos para la rápida determinación de concentraciones plasmáticas de la droga. Sin embargo, el tratamiento no debe demorarse mientras se aguardan los resultados de laboratorio si la historia sugiere una sobredosis significativa. Es esencial un vigoroso tratamiento de apoyo cuando la intoxicación es grave. En todos los casos debe realizarse un lavado gástrico, de preferencia dentro de las 4 horas de la ingestión. Por lo general no se administra carbón activado porque puede absorber al antídoto, N-acetilcisteína, y reducir su eficacia. El principal tratamiento antídoto consiste en la administración de compuestos sulfhidrilo que tal vez actúen, en parte, reponiendo los depósitos hepáticos de glutatión. La N-acetilcisteína por vía oral es particularmente efectiva. La droga se recomienda si transcurrieron menos de 24 horas desde la ingestión de acetaminofeno, aunque el tratamiento con N-acetilcisteína es más efectivo cuando se administra antes de las 10 horas posteriores a la ingestión. Se da una dosis oral de carga de 140 mg/kg, seguida de la administración de 70 mg/kg cada 4 horas, durante 17 dosis. El tratamiento debe comenzarse poco después de sospechar una sobredosis significativa de acetaminofeno y se termina cuando los ensayos de acetaminofeno plasmático indican que el riesgo de hepatotoxicidad es bajo.
Presentación
Envases conteniendo 20 ml.

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