Prospecto PARACETAMOL GRIP NF

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Paracetamol CD 90 % 556,00 mg Bromhexina clorhidrato 8,00 mg. Pseudoefedrina sulfato 60,00 mg. Loratadina 2,50 mg Excipientes: Almidón pregelatinizado; Povidona; Celulosa microcristalina pH 200; Dióxido de silicio coloidal; Croscarmelosa sodica; Estearato de magnesio; Opadry II c.s.
Farmacología
Paracetamol Grip NF, es una combinación de paracetamol, sulfato de pseudoefedrina, clorhidrato de bromhexina y loratadina. El paracetamol es un analgésico y antipirético que actúa sobre los centros termorreguladores del sistema nervioso central en los pacientes con fiebre, en los cuales ocasiona una mayor pérdida de calor corporal mediante vasodilatación cutánea. El sulfato de pseudoefedrina es un agente simpaticomimético con acción vasoconstrictora que resulta en la reducción de la hiperemia tisular, del edema y de la congestión nasal. La loratadina es un antialérgico de larga duración de acción, activo por vía oral y no sedante. Es un antagonista específico de los receptores H1, sin efecto secundario central anticolinérgico, por cuanto no atraviesa la barrera hematoencefálica. El efecto antihistamínico se inicia al cabo de 1 a 2 horas y dura varias horas. La bromhexina clorhidrato fluidifica las secreciones por fragmentación de los mucopolisacáridos ácidos, con lo cual facilita la expectoración.
Indicaciones
Tratamiento sintomático de cuadros gripales que se acompañen de fiebre, dolor, tos y congestión nasal, sinusal u ocular.
Dosificación
Se sugiere el siguiente esquema orientativo: 1 comprimido cada 6-8 horas. La dosis mínima es de 1 comprimido cada 12 horas, y la dosis máxima, de 1 comprimido cada 6 horas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad reconocida a cualquiera de los constituyentes del producto. Embarazo, lactancia y niños menores de 12 años.
Reacciones adversas
El paracetamol, en general, es bien tolerado. No se ha descripto producción de irritación gástrica ni capacidad ulcerogénica. En raras ocasiones se presentan erupciones cutáneas y otras reacciones alérgicas. Los pacientes que muestran hipersensibilidad a los salicilatos sólo rara vez la exhiben para el paracetamol. Algunos metabolitos del paracetamol pueden producir metahemoglobinemia. El efecto adverso más grave descripto con la sobredosis aguda de paracetamol es una necrosis hepática, dosis-dependiente. Con disponibilidad normal de glutatión, la dosis mortal de paracetamol es de 10 g, aproximadamente, pero hay varias causas que pueden disminuir estas dosis (tratamiento concomitante con doxorrubicina o el alcoholismo crónico). Con el uso de loratadina se pueden dar las siguientes reacciones adversas. A nivel Del sistema nervioso autónomo: Alteración de la lagrimación, alteración de la salivación, flushing, hipoestesias, impotencia, aumento de la transpiración. Psicofísico: Edema angioneurótico, fiebre, malestar general, aumento de peso, astenia, dolor de espalda, síndrome símil gripe, linfoadenopatía. Ocular: Visión borrosa, conjuntivitis, dolor ocular, fotofobia. Otico: Dolor de oído, infección, tinnitus. Del sistema cardiovascular: Hipertensión, hipotensión, palpitaciones, síncope, taquicardia, extrasístoles ventriculares, taquicardias supraventriculares. Del sistema nervioso central y periférico: Blefaroespasmo, transpiración, disfonía, flatulencias, aumento del apetito, hiperkinesia, hipertonia, migraña, parestesia, temblor y vértigo. Del sistema gastrointestinal: Distención abdominal, distres abdominal, dolor abdominal, constipación, diarrea, eructos, meteorismo, gastritis, hipo, alteraciones a nivel gingival, hemorroides, aumento del apetito, estomatitis, vómitos, disminución del gusto, decoloración de la lengua y dolor de muela. También puede dar alteraciones de la función hepática. Osteomuscular: Artralgia, mialgia, tortícolis. Psiquiátrico: Reacciones de agresividad, agitación, ansiedad, apatía, confusión, disminución de la libido, depresión, labilidad emocional, euforia, irritabilidad y paranoia. Del sistema reproductivo: Mastalgia, dismenorrea, menorragia, vaginitis, impotencia, sangrado intermenstrual. Del sistema respiratorio: Bronquitis, broncoespasmo, tos, disnea, epistaxis, hemoptisis, laringitis, goteo nasal, sinusitis, halitosis, congestión nasal, irritación nasal, infección respiratoria. Piel y anexos: Acné, infección bacteriana, piel seca, eczema, edema, necrólisis epidérmica, eritema, hematoma, prurito, rash, urticaria y púrpura. Del sistema urinario: Alteraciones miccionales, alteraciones en la coloración de la orina, incontinencia y retención urinaria. Otras: Alteraciones de la función hepática, incluido ictericia, hepatitis y necrosis hepática, agrandamiento mamario, alopecia, anafilaxia, edema perineural, eritema multiforme, convulsiones y trombocitopenia. Por su contenido en pseudoefedrina requieren atención médica, de manifestarse: cianosis, dolor en el pecho, convulsiones, fiebre, taquicardia, cefaleas, alucinaciones, hipertensión, náuseas o vómitos, ansiedad, nerviosismo, dilatación de pupilas o visión borrosa no habituales, debilidad severa o temblores. Por su contenido en bromhexina pueden presentarse molestias gastrointestinales, por lo general, leves. Embarazo y lactancia: No está indicada la administración del producto durante el embarazo y la lactancia.
Precauciones
Debe medicarse con cuidado en casos de pacientes alcohólicos, en los tratados con inductores enzimáticos o con drogas consumidoras de glutatión (doxorrubicina). En pacientes alérgicos a la aspirina, el paracetamol puede producir reacciones alérgicas tipo broncoespasmo. La administración de loratadina no debe demorar, en caso de necesidad, la inyección de adrenalina. Esta medicación no está justificada en las urticarias crónicas. Pacientes sensibles a medicaciones simpaticomiméticas como efedrina, salbutamol, isoproterenol, etc., pueden ser sensibles a pseudoefedrina. Embarazo y lactancia (Ver en Contraindicaciones).
Interacciones
La asociación con otros antiinflamatorios no esteroides puede potenciar los efectos terapéuticos pero también los tóxicos. No asociar a medicación hepatotóxica. El efecto sedante del alcohol y la reducción de las capacidades que conlleva no son potecializados por loratadina. No se ha descubierto ninguna interacción con diazepam. Loratadina debe ser usada con prudencia al mismo tiempo que otros fármacos metabolizados por el hígado en pacientes con insuficiencia hepática. Los estudios sobre interacciones entre loratadina y ketoconazol, eritromicina y cimetidina, después de 10 días de administración simultánea, han demostrado en los tres casos, concentraciones plasmáticas más altas de loratadina, sin ninguna modificación notable de los parámetros de laboratorio clínico, de las funciones vitales del ECG. La alcalinización de la orina producida por antiácidos, los inhibidores de la anhidrasa carbónica, los citratos o el bicarbonato sódico disminuyen la excreción urinaria de la pseudoefedrina. Los efectos antihipertensivos o los de los diuréticos utilizados como antihipertensivos pueden estar disminuídos cuando se utilizan en forma simultánea con pseudoefedrina. El uso simultáneo con broncodilatadores adrenérgicos puede originar una mutua inhibición de sus efectos terapéuticos. Los estimulantes del SNC pueden originar estimulación aditiva. Puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas con el uso simultáneo de glucósidos digitálicos o levodopa. Potencia el efecto broncodilatador de los beta-2 adrenérgicos. Mejora la penetración de los antibióticos en el árbol bronquial.
Conservación
En su envase original, al abrigo de la luz y humedad, a temperatura ambiente (15° - 30° C).
Sobredosificación
La sobredosis accidental puede causar, por su contenido de pseudoefedrina: convulsiones, alucinaciones, hipertensión, problemas respiratorios, nerviosismo, inquietud, excitación; por su contenido de paracetamol: toxicidad hepática y gastrointestinal, hepatotoxicidad, falla renal. Tratamiento: Ante la presentación de estos síntomas debe realizarse lavado gástrico e inducción del vómito; medidas sintomáticas de apoyo. Ante signos de necrosis hepática por paracetamol debe iniciarse rápidamente tratamiento con Nacetilcisteína por vía intravenosa sin esperar que aparezcan los síntomas debido a que la misma es irreversible. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez Teléfono: (011) 4962-9212/9247/9248. Hospital A. Posadas Teléfono: (011) 4469-9300.
Presentación
Envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos.

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