Prospecto PANCLOGESIC®

Composición
Cada comprimido recubierto de PANCLOGESIC® contiene: Diclofenac Potásico 50 mg, Paracetamol 300 mg, almidón de maíz, povidona, anhídrido silícico coloidal, croscarmellosa sódica, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, talco, dióxido de titanio, carbowax 6000, laca azul brillante.
Farmacología
Diclofenac: acción farmacológica: el Diclofenac ejerce sus acciones analgésicas y antiinflamatorias a traves de la síntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan una importante acción en el desarrollo del dolor, la inflamación y la fiebre. Farmacocinética: luego de su administración oral, el Diclofenac se absorbe rápidamente, alcanzando las concentraciones máximas entre los 15 y 60 minutos (4 ng/ml después de 50 mg). Circula en plasma unido a la albúmina en un 90%. Se excreta 60% por orina en forma de metabolitos, mientras que el resto se elimina por bilis y por las heces. Paracetamol: acción farmacológica: el Paracetamol ejerce acciones analgésicas y antipiréticas mediante la inhibición de los neuropéptidos responsables de desencadenar el dolor y de las enzimas generadoras de la fiebre a nivel medular y subcortical. Farmacocinética: el Paracetamol se absorbe rápida y completamente a nivel gastrointestinal, alcanzando la concentración plasmática máxima entre 30 y 60 minutos, con una vida media de dos horas. Su unión a las proteínas plasmáticas es variable. Se metaboliza a nivel hepático mediante la conjugación con ácido glucurónico (la mayor parte), con ácido sulfúrico y con cisteína. La capacidad de glucuronoconjugación es mayor en los adultos que en los niños.
Indicaciones
Formas inflamatorias y degenerativas del reumatismo: poliartritis reumatoidea, incluyendo la forma juvenil, espondilartritis anquilosante, artrosis, incluyendo las artrosis vertebrales. Síndromes vertebrales dolorosos. Reumatismo extra-articular. Crisis de gota. Estados inflamatorios y edematosos dolorosos, post-traumáticos y post-operatorios, por ejemplo en cirugía dentaria y ortopédica. Estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo dismenorrea primitiva o anexitis. Como adjuvante en las infecciones inflamatorias dolorosas graves del oído, de la nariz o de la garganta, por ejemplo faringo-amigdalitis, otitis. Conforme a los principios generales de la terapéutica, tratar la infección subyacente con los medios fundamentales requeridos.
Dosificación
La dosis se ajustará al criterio médico y a las características del cuadro clínico. Como posología media de orientación se aconseja: adultos: 1 comprimido recubierto cada ocho o doce horas.
Contraindicaciones
Ulcera gastro-duodenal. Hipersensibilidad conocida a los principios activos. Como otros antiinflamatorios no esteroideos, PANCLOGESIC®, comprimidos recubiertos, está contraindicado en aquellos pacientes en los que el ácido acetilsalicílico (aspirina) u otros medicamentos, al inhibir la prostaglandina-sintetasa, han desencadenado una crisis de asma, urticaria o rinitis aguda. Insuficiencia hepática y/o renal severa. Al igual que todo medicamento, no se aconseja el uso en el embarazo hasta tanto estudios completos garanticen la inocuidad. El Diclofenac se excreta en parte con la leche materna, por lo que no se recomienda su utilización durante la lactancia. No se recomienda el uso del producto en niños mientras no se determine su utilidad y dosificación en pediatría.
Reacciones adversas
Diclofenac: a las dosis terapéuticas el producto es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersensibles, pueden llegar a presentarse trastornos de carácter leve (epigastralgia, náuseas, diarrea, constipación, cefalea, mareos) que desaparecen espontáneamente o con la supresión del tratamiento. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides, puede presentarse elevación transitoria de las transaminasas hepáticas. La bibliografía registra a través de investigaciones clínicas y del uso clínico a nivel mundial las siguientes reacciones adversas, probablemente debidas al uso de Diclofenac: Con incidencia superior al 1%: a) Reacciones globales: dolor abdominal o calambres, cefalea, retención de líquidos, distensión abdominal. b) Digestivas: diarrea, náuseas, constipación, flatulencia, alteración de las pruebas hepáticas, úlcera péptica con o sin sangrado y/o perforación, sangrado sin úlcera. c) Del S.N.C.: vértigo. d) Dermatológicas: rash, prurito. e) Sensoriales: tinnitus. Con incidencia menor al 1%: a) Reacciones globales: intranquilidad, tumefacción de labios y lengua, fotosensibilidad, anafilaxis, reacciones anafilactoides. b) Cardiovasculares: hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva. c) Digestivas: vómitos, ictericia, melena, estomatitis aftosa, sequedad de boca y mucosas, diarrea sanguinolenta, hepatitis, necrosis hepática, cambios de apetito, pancreatitis con o sin hepatitis concomitante, colitis. d) Hemolinfáticas: descenso de la hemoglobina, leucopenia, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplásica, agranulocitosis, púrpura, púrpura alérgica. e) Metabólicas: azoemia. f) Del S.N.C.: insomnio, somnolencia, depresión, diplopía, ansiedad, irritabilidad, meningitis aséptica. g) Respiratorias: epistaxis, asma, edema laríngeo. h) Dermatológicas: alopecia, urticaria, eczema, dermatitis, erupción bullosa, eritema multiforme, angioedema, síndome de Stevens-Johnson. i) Sensoriales: visión borrosa, trastornos del gusto, pérdida de audición reversible, escotomas. j) Urogenitales: síndrome nefrótico, proteinuria, oliguria, nefritis intersticial, necrosis papilar, insuficiencia renal aguda. Paracetamol: en casos excepcionales en que apareciesen signos de hipersensibilidad (como por ejemplo: náuseas, erupciones, prurito cutáneo o eritema multiforme), ellos son de escasa magnitud y desaparecen al suspender el tratamiento. Interacciones medicamentosas: Diclofenac: podría aumentar el efecto de los anticoagulantes orales y la heparina. Puede aumentar la toxicidad hematológica del metotrexato. Puede disminuir la actividad de los diuréticos y aumentar el riesgo de nefrotoxicidad. Puede aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. Puede aumentar la concentración plasmática de digoxina y/o litio. Puede aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina. El uso simultáneo con ácido acetilsalicílico reduce recíprocamente la biodisponibilidad. Paracetamol: el uso prolongado de inductores enzimáticos (fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, etc.) y el abuso crónico de alcohol pueden aumentar el riesgo de hepatoxicidad.
Precauciones
Diclofenac: en tratamientos prolongados, al igual que con todo antiinflamatorio no esteroide, debe realizarse control periódico de las funciones hepatorrenal y hemática. En los pacientes con insuficiencia cardíaca, cirróticos, nefróticos y especialmente en los ancianos, al comienzo del tratamiento, se recomienda vigilar la diuresis y la función renal. En pacientes con cuadros de insuficiencia cardíaca y/o hipertensión, el medicamento debe ser administrado con precaución por su contenido en sodio. En tales enfermos, cuando se obtengan resultados terapéuticos beneficiosos que justifiquen el empleo prolongado, deben efectuarse controles constantes de la tensión arterial. Debe evitarse el uso en pacientes con porfiria hepática. La aparición de efectos adversos es más frecuente en pacientes ancianos. Cuando aparezcan los siguientes síntomas, debe acudirse inmediatamente al médico: náuseas y vómitos, fatiga, prurito y coloración amarilla en la piel y mucosas. El médico y el paciente deben permanecer en alerta con respecto a la aparición de úlcera y/o sangrado en enfermos tratados crónicamente, aún en ausencia de síntomas gastrointestinales previos. Paracetamol: no utilizar el producto después de la fecha de vencimiento.
Conservación
Conservar preferentemente entre 5°C y 30°C.
Sobredosificación
Diclofenac: no se ha detectado una sintomatología característica para este evento. La bibliografía registra por ejemplo un caso fatal ante la ingesta de 5 gramos de Diclofenac y sólo vómitos y somnolencia o ausencia de síntomas ante la ingestión de 2,5 a 4 gramos. Paracetamol: la sobredosis masiva de Paracetamol puede causar daño hepático en algunos pacientes. Sólo en raras ocasiones se ha observado dicho compromiso, tanto en adultos como en adolescentes con la ingestión de dosis inferiores a los 10 gramos. Excepcionalmente se han descripto casos fatales con dosis superiores a los 15 gramos, sin tratamiento. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel: (011) 4962-6666/2247; Hospital Nacional Prof. Dr. A. Posadas, Tel: (011) 4654-6648/7777 y 0800-333-0160.
Presentación
Envases con 10 y 30 comprimidos recubiertos.

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