Prospecto PANCLOFLEX®

Composición
Cada comprimido recubierto de PANCLOFLEX® contiene: Diclofenac Sódico 50 mg, Pridinol Mesilato 4 mg, almidón de maíz, povidona, anhídrido silícico coloidal, croscarmellosa sódica, lactosa, estearato de magnesio, talco, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, carbowax 6000, laca rojo allura.
Farmacología
Diclofenac Sódico: Acción Farmacológica: el Diclofenac ejerce sus acciones analgésicas y antiinflamatorias a través de la síntesis de prostaglandinas, sustancias que desempeñan una importante acción en el desarrollo del dolor, la inflamación y la fiebre. Farmacocinética: luego de su administración oral, el Diclofenac se absorbe rápidamente, alcanzando las concentraciones máximas entre los 15 y 60 minutos (4ng/ml después de 50 mg). Circula en plasma unido a la albúmina en un 90%. Se excreta 60% por orina en forma de metabolitos, mientras que el resto se elimina por bilis y por las heces. Pridinol Mesilato: Acción Farmacológica: el Pridinol es un relajante muscular de acción central, que es utilizado en el tratamiento del espasmo muscular. Farmacocinética: luego de su administración oral, el Pridinol es rápidamente absorbido en el tracto gastrointestinal. La velocidad y extensión de su absorción parecen variar entre los pacientes. Es rápidamente aclarado de la sangre y distribuido a los tejidos corporales. Es incompletamente metabolizado en el hígado y su excreción se verifica por vía urinaria como droga inmodificada y como metabolitos. Atraviesa la placenta y aparece en la leche materna en escasas cantidades.
Indicaciones
Procesos inflamatorios dolorosos con componente miocontracturante. Afecciones reumáticas articulares y extraarticulares. Fibrosis. Mialgias. Lumbalgias. Ciatalgias. Tortícolis. Traumatismos. Esguinces.
Dosificación
La dosis se ajustará al criterio médico y a las características del cuadro clínico. Como posología de orientación se aconseja: Adultos: 1 comprimido 2 veces por día, con preferencia después de las comidas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes del producto. Antecedentes de asma, urticaria u otras reacciones de tipo alérgico luego de la ingesta de aspirina u otros AINEs. Glaucoma. Retención urinaria debido a hipertrofia prostática. Obstrucción intestinal. -Taquiarritmia. Ulcera gastroduodenal activa, insuficiencia hepática o renal severas. Embarazo y lactancia.
Reacciones adversas
A las dosis terapéuticas el producto es generalmente bien tolerado. En pacientes hipersusceptibles, pueden llegar a presentarse trastornos de carácter leve (epigastralgia, náuseas, diarrea, constipación, cefalea, mareos) que desaparecen espontáneamente o con la supresión de la terapia. Al igual que con otros antiinflamatorios no esteroides puede presentarse elevación transitoria de las transaminasas hepáticas. Se han descripto raros casos de edemas periféricos, reacciones cutáneas (rash, eczema, prurito) y trastornos gastrointestinales severos (úlcera péptica con o sin sangrado o perforación, o sangrado sin ulceraciones). La bibliografía registra la presentación excepcional de trastornos a nivel del S.N.C.: insomnio, irritabilidad, astenia. Hepático: hepatitis fulminante. Renal: insuficiencia por reducción del flujo. Hematológico: leucopenia, trombocitopenia, anemia aplásica. Reacciones de hipersensibilidad: broncoespasmo, reacciones anafilactoides.
Precauciones
En pacientes tratados con Diclofenac han sido reportados casos de úlcera péptica y sangrado gastrointestinal por lo que deberá prestarse especial atención en casos de tratamientos crónicos, aún en ausencia de síntomas gastrointestinales previos. Se recomienda mantener la mínima dosis de Diclofenac posible, consistente con una respuesta terapéutica satisfactoria. En tratamientos prolongados, al igual que con todo antiinflamatorio no esteroide, debe realizarse el control periódico de las funciones hepatorrenales y hemáticas. En pacientes con insuficiencia cardíaca, cirróticos, nefróticos y especialmente los ancianos -al comienzo del tratamiento- se recomienda vigilar el volumen de la diuresis y la función renal. Interacciones Medicamentosas: Aspirina: no debe administrarse concomitantemente con Diclofenac debido a que se altera la biodisponibilidad de ambos fármacos. Anticoagulantes: los antiinflamatorios no esteroides pueden alterar la función plaquetaria; la administración simultánea con warfarina deberá monitorearse cuidadosamente. Digoxina, Metotrexato, Ciclosporinas: el Diclofenac, al igual que otros AINEs, puede incrementar la toxicidad de estos principios activos a través de sus efectos sobre las prostanglandinas renales. Litio: el Diclofenac reduce el clearance de litio renal y aumenta los niveles plasmáticos del mismo. En pacientes que reciben simultáneamente Diclofenac y litio, puede producirse una intoxicación por este último. Hipoglucemiantes orales: el médico deberá considerar la posibilidad de que el Diclofenac pueda alterar, en pacientes diabéticos, la respuesta a los agentes hipoglucemiantes orales o a la insulina. Diuréticos: el Diclofenac y otros AINEs pueden inhibir la actividad de los diuréticos. La administración simultánea con diuréticos ahorradores de potasio puede asociarse con niveles séricos de potasio aumentados. Anticolinérgicos: el Pridinol puede potenciar sus acciones farmacológicas. Embarazo: no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. El Diclofenac sólo debe ser usado durante el embarazo si los potenciales beneficios superen los posibles riesgos fetales. Lactancia: se ha encontrado Diclofenac en la leche de madres lactantes. El Diclofenac, al igual que con otras drogas que se eliminan por la leche, no se recomienda su uso durante la lactancia. Uso en Pediatría: la seguridad y la efectividad del Diclofenac en los niños aún no ha sido bien establecido. Uso en Geriatría: no han sido observadas diferencias en cuanto a eficacia, efectos adversos, o perfiles farmacocinéticos entre pacientes jóvenes y ancianos. Al igual que con cualquier AINE, los pacientes ancianos son propensos a tolerar menos las reacciones adversas que los pacientes jóvenes.
Conservación
Conservar preferentemente al abrigo del calor (no mayor de 30°C) y de la humedad excesiva.
Sobredosificación
Aproximadamente en la mitad de los reportes de sobredosis con Diclofenac existía medicación concomitante. Con una sobredosis de 5 gramos se observó pérdidas de conciencia, aumento de la presión intracraneal y neumonitis aspirativa. Otros síntomas reportados con dosis menores fueron vómitos y somnolencia. En casos de sobredosis agudas se recomienda el vaciado del estómago mediante vómitos o lavaje. La diuresis forzada puede ser en teoría beneficiosa debido a que la droga se elimina por orina. El uso de Carbón Activado puede contribuir a reducir la absorción del fármaco. Antagonismo y Antidotismos: no se conocen. Ante la eventualidad de una sobredosificación, consulte inmediatamente a su médico o a los siguientes centros especializados: Centro de Intoxicaciones del Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Tel: (011) 4962- 6666/2247; Hospital Nacional Dr. A. Posadas, Tel: (011) 4654-6648/7777 y 0800-333-0160.
Presentación
Envases con 10 y 20 comprimidos recubiertos.

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