Prospecto OTOBIOTIC®

Composición
100 ml de suspensión ótica OTOBIOTIC® contienen: Ciprofloxacina (como Clorhidrato) 0,2 g, Hidrocortisona 1 g, alcohol bencílico, alcohol polivinílico, cloruro de sodio, acetato de sodio trihidrato, ácido acético glacial, fosfatidilcolina hidrogenada, polisorbato 20, agua purificada c.s.
Farmacología
Acción Farmacológica: el mecanismo de acción de la Ciprofloxacina, es a través de la inhibición de la ADN-girasa bacteriana, interfiriendo de esta forma con la replicación del ADN y produciendo una reducción drástica de la capacidad de multiplicación de las mismas. Se demostró in vitro y en las infecciones clínicas de la otitis externa aguda, que la Ciprofloxacina, es activa contra la mayor parte de las cepas de los siguientes microorganismos: aerobios gram positivos: Staphylococcus aureus; aerobios gram negativos: Pseudomonas aeruginosa y Proteus mirabilis. La Hidrocortisona, un corticoesteroide, ejerce su mecanismo de acción disminuyendo o previniendo las respuestas del tejido a los procesos inflamatorios y reduciendo los síntomas de la inflamación. Inhibe la acumulación de macrófagos y los leucocitos en las zonas inflamadas. Los corticoides se difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con los receptores citoplasmáticos específicos. Luego de su penetración en el núcleo celular, estos complejos se unen al ADN y estimulan la transcripción del ARN mensajero y de esta forma la subsiguiente síntesis de las enzimas responsables de los efectos antiinflamatorios de los corticoides óticos. Los corticoesteroides pueden ejercer efectos directos sobre la membrana, dadas las altas concentraciones que se pueden alcanzar después de su aplicación tópica. Los corticoesteroides a su vez disminuyen la infiltración tisular y la exudación fibrinosa y celular, inhiben la formación de colágeno y la actividad fibroblástica, disminuyen la neovascularización posinflamatoria, retrasan la regeneración epitelial y reducen la excesiva permeabilidad de los capilares inflamados a los niveles normales. Farmacocinética: Absorción: las concentraciones séricas alcanzadas después de la administración por vía ótica de la Ciprofloxacina (dosis total por aplicación 300 mg) estaría por debajo de los límites detectables (límite de cuantificación 5 mg/l). En el caso de que la dosis aplicada se absorbiera totalmente los picos séricos máximos alcanzarían aproximadamente 3 mg/l. Después de la administración tópica de Hidrocortisona la absorción es baja y varía de acuerdo con el sitio de administración. Después de la administración ótica no se han podido detectar mediciones de la sustancia en el suero.
Indicaciones
OTOBIOTIC® está indicado en el tratamiento de la otitis externa aguda en pacientes adultos y pediátricos mayores de 1 año de edad, debida a cepas sensibles de Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa y Proteus mirabilis.
Modo de uso
El médico u otra persona adiestrada deberá eliminar cuidadosamente todo el cerum y los residuos antes de iniciar el tratamiento, para permitir el máximo contacto entre las superficies afectadas del conducto auditivo externo y el medicamento. Adultos y niños mayores de 1 año, se recomienda lo siguiente: 1. Para evitar mareos que podrían producirse como consecuencia de la instilación de una solución fría en el conducto auditivo, se recomienda mantener el frasco en la mano durante 1 a 2 minutos para entibiarlo. 2. Agitar el frasco inmediatamente antes de su uso. 3. Colocar tres gotas de la suspensión en el oído afectado, 2 veces al día durante 7 días. 4. El paciente debe estar acostado antes de colocar las gotas en el oído afectado. Para facilitar la penetración de las gotas en el conducto auditivo externo, se recomienda mantener esta posición durante un mínimo de 30 segundos. Repetir, si es necesario, en el otro oído. 5. Evitar la contaminación del gotero con material proveniente de los dedos, oído u otras fuentes. 6. Una vez terminado el tratamiento, descartar la suspensión que no ha sido utilizada.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a la Ciprofloxacina, Hidrocortisona y a otros quimioterápicos del tipo de las quinolonas o a alguno de los excipientes o componentes del producto. En pacientes donde se compruebe o sospeche perforación de la membrana del tímpano. Debido al riesgo de producirse ototoxicidad, está contraindicado su uso en otitis media crónica o perforación del tímpano. Infecciones virales del conducto externo como varicela o herpes simple o enfermedades fúngicas del oído o tuberculosis del oído, dado que los corticoides disminuyen la resistencia humana a las infecciones virales, fúngicas y bacterianas y su aplicación puede enmascarar o exacerbar infecciones existentes y fomentar el desarrollo de nuevas o secundarias infecciones.
Reacciones adversas
Los efectos colaterales con el producto se presentaron en el 3,5% de los pacientes durante las investigaciones clínicas. Reacciones locales como hipoestesia, prurito, urticaria, rash y parestesia fueron los efectos colaterales que se presentaron con una frecuencia de entre el 0,1 y el 1%.
Precauciones
Ante la primera manifestación de rash cutáneo o cualquier otro signo de hipersensibilidad local o general se deberá discontinuar el tratamiento. El uso prolongado de antibióticos puede generar un crecimiento de microorganismos resistentes, incluidos hongos. Mutagenicidad, carcinogenicidad y fertilidad: no se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Geriatría: aunque no se han realizado estudios adecuados sobre los efectos de los corticoides óticos en la población geriátrica, no se prevén problemas. Pediatría: se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos de 2 años o mayores en estudios clínicos controlados. Si bien no se dispone de datos en pacientes menores de 2 años, no se conocen precauciones relacionadas con la seguridad o diferencias en el proceso patológico en esta población, que pueden restringir el uso de este producto en pacientes de 1 año o mayores. Lactancia: cuando se emplea la Ciprofloxacina por vía sistémica, es excretada por leche materna, pero se desconoce si ocurre lo mismo luego de su administración ótica tópica. Durante la lactancia se evaluará la administración de la droga a la madre debido a la posibilidad de presentación de reacciones adversas severas en el lactante; en el caso de que éstas se presenten, se deberá considerar la interrupción del amamantamiento o de la administración de la misma. Embarazo: no se aconseja su uso en mujeres embarazadas, dado que no se han llevado a cabo estudios controlados en este período. No se conocen efectos sobre la capacidad para manejar automotores y/o máquinas. Interacciones medicamentosas: No se han reportado hasta el momento interacciones con algún fármaco, para esta formulación y esta vía de administración.
Advertencias
No debe emplearse por vía oftálmica ni oral, no debe ser usado después de su fecha de vencimiento.
Conservación
Conservar en lugar seco a temperatura ambiente entre 15°C y 30°C. No refrigerar, proteger de la luz solar directa.
Sobredosificación
No han sido informados casos de sobredosis. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de toxicología: Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel: (011) 4962-6666/2247. Hospital Nacional Prof. Dr. A. Posadas, Tel: (011) 4654-6648/4658-7777 y 0800-333-0160.
Presentación
Frasco gotero con 10 ml de suspensión ótica.

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