ORGESTRIOL 1000 - Reacciones adversas

A partir de la literatura y del monitoreo de vigilancia de la seguridad, se informaron las siguientes reacciones adversas:

Estas reacciones adversas usualmente son transitorias, pero también pueden ser indicio de una dosis demasiado elevada. Se han informado otras reacciones adversas asociadas con el tratamiento con estrógeno-progestágeno. En ausencia de datos, se desconoce si Orgestriol es diferente en este sentido. Neoplasias estrógeno-dependientes benignas y malignas, por ej., cáncer de endometrio y cáncer de mama. Para más información ver "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones ". El tromboembolismo venoso, es decir trombosis de venas profundas en miembros inferiores y en pelvis, y embolismo pulmonar, es más frecuente en usuarias de HRT que en no usuarias. En ausencia de datos, se desconoce si Orgestriol es diferente en este sentido. Para más información ver los Puntos "Contraindicaciones" y "Advertencias y precauciones. Infarto de miocardio y stroke. Enfermedad de la vesícula biliar. Trastornos cutáneos y subcutáneos, cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular. Demencia probable (ver "Advertencias y precauciones "). Cáncer de mama: De acuerdo con la evidencia de una gran cantidad de estudios epidemiológicos y un estudio aleatorizado, controlado con placebo, la Iniciativa de Salud para las Mujeres (WHI), el riesgo general de cáncer de mama aumenta con la mayor duración del tratamiento con HRT en usuarias actuales o recientes de HRT. Para la HRT con estrógeno solo, los estimados del riesgo relativo (RR) de un reanálisis de datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en los cuales > 80% del uso de HRT correspondía a HRT con estrógeno solo) y del Estudio del Millón de Mujeres (MWS) epidemiológico son similares, 1,35 (IC del 95%: 1,21 - 1,49) y 1,30 (IC del 95%: 1,21 - 1,40), respectivamente. Para HRT combinada con estrógeno más progestágeno, varios estudios epidemiológicos han informado un riesgo general de cáncer de mama superior al de los estrógenos solos. El MWS informó que, en comparación con quienes nunca utilizaron HRT, el uso de diferentes tipos de HRT con estrógeno-progestágeno combinados estaba asociado con riesgo de cáncer de mama (RR = 2,00, IC del 95%: 1,88 - 2,12) superior al del uso de estrógenos solos (RR = 1,30, IC del 95%: 1,21 - 1,40) o al uso de tibolona (RR= 1,45; IC del 95%: 1,25 -1,68). El estudio WHI informó un riesgo estimado de 1,24 (IC del 95%: 1,01 - 1,54) después de 5,6 años de uso de HRT con estrógenoprogestágeno combinados (CEE + MPA) en todas las usuarias, en comparación con placebo. A continuación se presentan los riesgos absolutos calculados a partir de los estudios MWS y WHI: De la incidencia promedio conocida de cáncer de mama en los países desarrollados, el MWS estimó que: Para las mujeres que no utilizan HRT, se espera que alrededor de 32 cada 1000 tengan un diagnóstico de cáncer de mama entre los 50 y los 64 años de edad. Cada 1000 usuarias actuales o recientes de HRT, la cantidad de casos adicionales durante el período correspondiente será: Para usuarias de terapia de reemplazo con estrógeno solo, entre 0 y 3 (mejor estimado = 1,5) para 5 años de uso. Entre 3 y 7 (mejor estimado = 5) para 10 años de uso. Para usuarias de HRT con estrógeno-progestágeno combinados, entre 5 y 7 (mejor estimado = 6) para 5 años de uso. Entre 18 y 20 (mejor estimado = 19) para 10 años de uso. El estudio WHI estimó que después de 5,6 años de seguimiento de mujeres de 50 y 79 años de edad, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo se deberían a HRT con estrógenos-progestágenos combinados (CEE + MPA) cada 10000 mujeres años. De acuerdo con los cálculos de los datos del estudio, se estima que: Cada 1000 mujeres del grupo tratado con placebo, se diagnosticarían alrededor de 16 casos de cáncer de mama invasivo en 5 años. Cada 1000 mujeres que utilizaron HRT con estrógeno-progestágeno combinados (CEE + MPA), la cantidad de casos adicionales sería entre 0 y 9 (mejor estimado = 4) para 5 años de uso. La cantidad de casos adicionales de cáncer de mama en mujeres que utilizan HRT es muy similar para las mujeres que inician la HRT independientemente de la edad en que comienzan a utilizarla (entre los 45-65 años de edad) (ver Advertencias y precauciones).