Prospecto ONBRIZE CORTTM

Composición
Envase combinado que contiene blisters de cápsulas de indacaterol 150 mg y cápsulas de budesonide 400 mg. Las cápsulas duras con polvo para inhalación deben administrarse utilizando el inhalador BREEZHALER®. Excipientes: Contiene lactosa monohidrato (aproximadamente 25 mg cada cápsula, que contiene proteínas de la leche).
Indicaciones
ONBRIZE CORT está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo de la obstrucción del flujo de aire con broncodilatadores en pacientes adultos con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC). ONBRIZE CORT sólo deberá usarse en pacientes que puedan beneficiarse con el tratamiento combinado de un agonista beta de acción prolongada y un corticoide inhalado.
Dosificación
Adultos: cápsulas de indacaterol: La posología recomendada para las cápsulas de indacaterol es una sola inhalación diaria del contenido de una cápsula de 150 microgramos utilizando el inhalador Breezhaler®. Cápsulas de budesonide: La posología recomendada para las cápsulas de budesonide es la inhalación del contenido de una cápsula de 400 mg dos veces al día utilizando inhalador Breezhaler. Las cápsulas de budesonide deberán utilizarse todos los días en forma regular. La dosis de una sola cápsula es de 400 microgramos. Si se requiere una sola dosis inferior a 400 mg, no se puede usar este producto. Niños ( < 18 años): no se deberá usar en pacientes menores de 18 años de edad. Poblaciones especiales de pacientes: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes ancianos, pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada, ni pacientes con insuficiencia renal. Se deberá usar con cuidado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a indacaterol, a budesonide o a cualquiera de los excipientes de los productos. Uso de las cápsulas de budesonide en pacientes con tuberculosis pulmonar activa.
Reacciones adversas
Cápsulas de Indacaterol: Muy frecuentes ( > 10%): nasofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores. Frecuentes (1 al 10%): cefalea, mareos, tos, calambre, dolor orofaríngeo que incluye irritación de la garganta, edema periférico, cardiopatía isquémica, palpitaciones, diabetes e hiperglucemia, rinorrea, dolor musculoesquelético, dolor de pecho, prurito/erupción. Poco frecuentes ( < 1%) pero (potencialmente) serios: hipersensibilidad, broncospasmo paradójico. Cápsulas de Budesonide: Frecuentes (1 al 10%): Tos. Poco frecuentes ( < 1%) pero (potencialmente) serios: supresión adrenal, enfermedad de Cushing, hiperadrenocorticismo, retardo del crecimiento en niños y adolescentes, cataratas, glaucoma, reacciones de hipersensibilidad, erupción, urticaria, angioedema, prurito, disminución de la densidad mineral ósea, broncospasmo paradójico, candidiasis orofaríngea, disfonía, irritación de la garganta. Frecuencia desconocida: Hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión, agresión, cambios conductuales (predominantemente en niños) y dermatitis de contacto (un tipo de reacción de hipersensibilidad (tardía) de tipo IV. Otras reacciones adversas informadas en publicaciones con formulaciones de budesonida en pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica): Neumonía y hematomas en la piel.
Advertencias
Broncospasmo paradójico: En caso de broncospasmo paradójico, se deberá discontinuar ONBRIZE CORT de inmediato e instituir tratamiento alternativo. Cápsulas de indacaterol: asma: no se deberá usar en el asma. Hipersensibilidad: si se produce una reacción de hipersensibilidad, se deberá discontinuar las cápsulas de indacaterol de inmediato e instituir otro tratamiento. Deterioro de la enfermedad: en caso de deterioro de la EPOC durante el tratamiento, se deberá realizar una reevaluación del paciente y del régimen de tratamiento para la EPOC. Efectos sistémicos: al igual que con otros agonistas beta2 adrenérgicos, se deberá usar con cuidado en pacientes con trastornos cardiovasculares (arteriopatía coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas, hipertensión); en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis; en pacientes que responden excepcionalmente a los agonistas beta2 adrenérgicos. Efectos cardiovasculares: al igual que otros agonistas beta2 adrenérgicos, puede causar un efecto cardiovascular clínicamente significativo en algunos pacientes, determinado por un aumento en la frecuencia del pulso, la presión arterial, y/o los síntomas, cambios ECG. Hipopotasemia: los agonistas beta2 adrenérgicos pueden causar hipopotasemia significativa en algunos pacientes, que puede llevar a efectos cardiovasculares adversos. En pacientes con EPOC grave, la hipopotasemia puede potenciarse por la hipoxia y el tratamiento concomitante, lo cual puede aumentar la sensibilidad a arritmias cardíacas. Hiperglucemia: en general, en los estudios clínicos, los cambios clínicamente notables en la glucemia y/o el potasio sérico se observaron con una frecuencia del 1% al 2% mayor con la dosis recomendada que con placebo. Cápsulas de budesonide: naturaleza preventiva del tratamiento: se deberá tomar en forma regular aun cuando los pacientes no tengan síntomas. Las cápsulas de budesonide no alivian un broncospasmo agudo ni es apropiado para el tratamiento primario de las exacerbaciones agudas. Afecciones concomitantes: Cuidado especial en pacientes con tuberculosis pulmonar latente, infecciones fúngicas y virales de las vías respiratorias u otros trastornos pulmonares como bronquiectasias y neumoconiosis. Efectos sistémicos: los posibles efectos sistémicos incluyen supresión adrenal, síndrome de Cushing, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma, reacciones de hipersensibilidad y, más raramente, una serie de efectos psicológicos o conductuales que incluyen hiperactividad psicomotora, trastornos del sueño, ansiedad, depresión o agresión. Medicación concomitante: se deberá proceder con cuidado cuando se administren simultáneamente cápsulas de budesonide y un inhibidor potente de la CYP3A4 por períodos prolongados. Pacientes que inician tratamiento con esteroides: en pacientes con secreción excesiva de moco bronquial, se puede administrar inicialmente un régimen corto adicional de corticoides orales. Pacientes dependientes de esteroides: no se deberá interrumpir abruptamente el tratamiento con esteroides sistémicos complementarios o con las cápsulas de budesonide. Efectos orofaríngeos locales: riesgo de candidiasis oral y disfonía. Embarazo: Sólo se deberá usar durante el embarazo si el beneficio esperado compensa el riesgo potencial para el feto. Lactancia: Se debe tomar la decisión de abstenerse de amamantar o abstenerse de recibir tratamiento con ONBRIZE CORT, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el bebé y el beneficio del tratamiento para la mujer. Fertilidad: Los datos disponibles de cápsulas de indacaterol y budesonide en animales no demuestran efecto sobre la fertilidad en ratas macho y hembra.
Interacciones
Cápsulas de indacaterol: Se deberá administrar con cuidado en pacientes en tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos, o medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QT. La administración simultánea de otros simpaticomiméticos puede potenciar los efectos no deseados. El tratamiento simultáneo con derivados de la metilxantina, esteroides, o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasémico de los agonistas beta2-adrenérgicos. No se deberá administrar junto con bloqueadores beta-adrenérgicos (incluidos colirios) a menos que existan razones imperiosas para su uso. La inhibición de la CYP3A4 y la P-gp, principales contribuidores en la depuración de indacaterol, no incide en la seguridad de las dosis terapéuticas. Cápsulas de budesonide: El metabolismo de la budesonida puede verse afectado cuando se administra junto con inhibidores o inductores potentes conocidos de la CYP3A4.
Presentación
Un envase de ONBRIZE CORT™ conteniendo: 30 cápsulas de Indacaterol para administrar una vez al día mediante el inhalador Breezhaler®, 60 cápsulas de Budesonide para administrar dos veces al día mediante el inhalador Breezhaler® y un inhalador Breezhaler®.
Nota
Antes de recetar el producto, consultar la información completa para prescribir.
Revisión
BSS: 13-11-2012.

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