Prospecto ONBRIZE® BREEZHALER®

Composición
Polvo para inhalación en cápsulas duras que contienen maleato de indacaterol en cantidad equivalente a 150 microgramos (mg) de indacaterol; polvo para inhalación en cápsulas duras que contienen maleato de indacaterol en cantidad equivalente a 300 mg de maleato de indacaterol.
Indicaciones
Onbrize® Breezhaler® es un agonista adrenérgico b2 de acción prolongada indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento a largo plazo, con una administración diaria, de la obstrucción de las vías respiratorias en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Dosificación
Adultos: la posología recomendada es la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 150 mg utilizando el inhalador Onbrize® Breezhaler®. La dosis sólo debe aumentarse por prescripción médica. Se ha constatado que la inhalación una vez al día del contenido de una cápsula de 300 mg utilizando el inhalador Onbrize® Breezhaler® ofrece beneficios clínicos adicionales en algunos pacientes, por ejemplo, en lo que concierne a la dificultad para respirar, especialmente en los pacientes afectados de EPOC grave. La dosis máxima es de 300 mg una vez al día. Niños ( < 18 años): no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años. Poblaciones especiales de pacientes: no es preciso ajustar la dosis en pacientes geriátricos, pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada, o pacientes con insuficiencia renal; no se dispone de datos sobre sujetos con insuficiencia hepática grave. Modo de administración: Las cápsulas de Onbrize® Breezhaler® sólo deben administrarse por vía inhalatoria bucal y utilizando exclusivamente el inhalador Onbrize® Breezhaler®. Las cápsulas de Onbrize® Breezhaler® no deben ingerirse. Onbrize® Breezhaler® debe administrarse todos los días a la misma hora. En caso de olvido de una dosis se debe tomar la dosis siguiente en el horario habitual del próximo día. Las cápsulas de Onbrize® Breezhaler® han de conservarse siempre en el blíster, y sólo deben sacarse inmediatamente antes de utilizarlas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a la lactosa o a alguno de los otros excipientes.
Reacciones adversas
Poco frecuentes (entre 0,1 y 1%) y potencialmente serias: hipersensibilidad, broncoespasmo paradójico. Muy frecuentes ( > 10%): rinofaringitis, infección de las vías respiratorias superiores. Frecuentes (entre 1 y 10%): cefaleas, mareos, tos, espasmos musculares, dolor bucofaríngeo incluyendo irritación de la garganta, sinusitis, edema periférico, cardiopatía isquémica, diabetes e hiperglucemia, rinorrea, artromialgia o dolor osteomuscular, dolor torácico, prurito/exantema. Infrecuentes (entre 0,1 y 1%): fibrilación auricular, taquicardia, parestesia, mialgia.
Advertencias
Asma: no debe utilizarse en el asma. Broncospasmo paradójico: como ocurre con otros tratamientos inhalatorios, la administración puede causar un broncospasmo paradójico potencialmente mortal. En caso de producirse, deberá interrumpirse de inmediato la administración de Onbrize® Breezhaler® y se instaurará un tratamiento alternativo. Hipersensibilidad: si se manifiesta reacción de hipersensibilidad, Onbrize® Breezhaler® debe ser suspendido inmediatamente e instituir una terapia alternativa. Empeoramiento de la enfermedad: si la EPOC empeora durante el tratamiento, es preciso volver a estudiar al paciente y reconsiderar el tratamiento de la enfermedad. Efectos sistémicos: como ocurre con otros agonistas adrenérgicos b2, debe utilizarse con cautela en pacientes con trastornos cardiovasculares (insuficiencia coronaria, infarto agudo de miocardio, arritmias cardíacas e hipertensión); en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis; en pacientes excesivamente sensibles a los agonistas adrenérgicos b2. Efectos cardiovasculares: al igual que otros agonistas adrenérgicos b2, puede tener efectos cardiovasculares clínicamente significativos en algunos pacientes, valorados a través de aumentos de la frecuencia del pulso, la tensión arterial, la aparición de síntomas o alteraciones del ECG. Hipopotasemia: los agonistas adrenérgicos b2 pueden inducir una hipopotasemia importante, capaz de provocar efectos adversos cardiovasculares. En pacientes con EPOC grave, la hipoxia y el tratamiento concomitante pueden intensificar la hipopotasemia, lo que puede aumentar la propensión a las arritmias cardíacas. Hiperglucemia: en los ensayos clínicos, las variaciones clínicamente significativas de la glucemia o del potasio sérico fueron por lo general entre un 1 y un 2 % más frecuentes con Onbrize® Breezhaler® (administrado en las dosis recomendadas) que con el placebo. No debe utilizarse junto con otros agonistas adrenérgicos b2 de acción prolongada ni con medicamentos que los contengan. Embarazo: sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficio previsto justifica el posible riesgo para el feto. Lactancia: sólo debe considerarse su uso si el beneficio previsto para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante. Fecundidad: los estudios sobre la función reproductiva y otros datos obtenidos en animales no pusieron de manifiesto ningún problema real o potencial de fecundidad ni en machos ni en hembras.
Interacciones
Debe administrarse con precaución en pacientes que estén recibiendo inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos tricíclicos u otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT. La administración concurrente de otros simpaticomiméticos puede potenciar los efectos adversos. La administración junto con derivados metilxantínicos, corticoides o diuréticos no ahorradores de potasio puede potenciar el posible efecto hipopotasemiante de los agonistas adrenérgicos b2. No debe administrarse junto con betabloqueantes (incluidos los colirios) a menos que su uso esté claramente justificado. La inhibición de los principales responsables de la depuración del indacaterol, CYP3A4 y P-gp, no afecta a la seguridad de las dosis terapéuticas.
Presentación
Envases conteniendo 30 Cápsulas duras.
Nota
Antes de prescribir este medicamento, lea íntegramente la información para la prescripción.
Revisión
BSS: 27.01.2012.

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