Prospecto OLMETEC

Composición
Olmetec 20 mg: Cada comprimido recubierto contiene: Olmesartán Medoxomil 20.00 mg. Olmetec 40 mg contiene: Cada comprimido recubierto contiene: Olmesartán Medoxomil 40.00 mg.
Indicaciones
Para el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede administrarse solo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.
Dosificación
La dosis inicial usualmente recomendada de Olmetec es de 20 mg una vez por día, cuando se emplea como monoterapia en pacientes que no presentan depleción de volumen. En los pacientes que requieren una reducción adicional de la presión arterial luego de 2 semanas de tratamiento, la dosis puede incrementarse a 40 mg 1 vez por día. Dosis superiores a 40 mg no parecen tener un mayor efecto. La administración de dos dosis diarias no ofrece ventajas sobre la administración de la misma dosis total en una única toma diaria. El efecto antihipertensivo usualmente se manifiesta en la primera semana y la reducción máxima de la presión arterial por lo general se alcanza al cabo de 2 semanas de tratamiento con Olmetec. No es necesario efectuar un ajuste de la dosis inicial en los pacientes de edad avanzada, pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o con disfunción hepática leve a moderada. En los pacientes con posible depleción del volumen intravascular (por ej.: pacientes tratados con diuréticos, particularmente aquellos con alteraciones de la función renal), insuficiencia renal grave (depuración de creatinina < 20 ml/min), o insuficiencia hepática grave, se debe iniciar el tratamiento bajo una cuidadosa supervisión médica y se debe considerar la posibilidad de utilizar una dosis inicial más baja.
Contraindicaciones
OLMETEC* está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de la medicación y durante el embarazo.
Reacciones adversas
En los estudios clínicos, el tratamiento con OLMETEC* fue bien tolerado, con una incidencia de eventos adversos similar a la observada con placebo. En los estudios clínicos controlados con placebo el único evento adverso que ocurrió en más del 1% de los pacientes tratados con olmesartán medoxomil, y con una incidencia superior al placebo, fue mareo (3% vs. 1%). En general, los eventos fueron leves, transitorios y no tuvieron relación con la dosis administrada de olmesartán medoxomil. La frecuencia general de eventos adversos no se relacionó con la dosis. Se informaron los siguientes eventos adversos (con una incidencia mayor del 1% de los pacientes tratados con olmesartán medoxomil): dolor lumbar, bronquitis, aumento de la creatinfosfoquinasa (CPK), diarrea, cefalea, hematuria, hiperglucemia, hipertrigliceridemia, síntomas de tipo gripal, faringitis, rinitis y sinusitis. Estos eventos ocurrieron con igual o mayor incidencia en los pacientes que recibieron placebo. También se han comunicado los siguientes eventos adversos: generales: tos, dolor torácico, edema periférico. Sistema nervioso central y periférico: vértigo. Gastrointestinales: dolor abdominal, dispepsia, gastroenteritis, náuseas. Trastornos de la frecuencia y el ritmo cardíaco: taquicardia. Trastornos metabólicos y nutricionales: hipercolesterolemia, hiperlipemia, hiperuricemia. Musculoesqueléticos: artralgia, artritis, mialgia. Piel y anexos: erupción cutánea. Alteraciones en las pruebas de laboratorio: hemoglobina y hematocrito: se observaron modestas reducciones en la hemoglobina y el hematocrito (reducciones medias de aproximadamente 0,3g/dl y 0,3 vol%, respectivamente), que no fueron clínicamente significativas. Pruebas de función hepática: infrecuentemente se informaron elevaciones de las enzimas hepáticas y/o de la bilirrubina sérica. Durante la experiencia poscomercialización se han informado raros casos de angioedema y de rabdomiólisis en los pacientes tratados con olmesartán medoxomil.
Precauciones
Alteraciones de la función renal: como consecuencia de la inhibición del sistema renina-angiotensina-aldosterona, pueden anticiparse alteraciones de la función renal en individuos susceptibles tratados con olmesartán medoxomil. En los pacientes cuya función renal pueda depender de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ej.: pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave), el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y con antagonistas de los receptores de angiotensina se ha asociado con oliguria y/o hiperazoemia progresiva y (raramente) con insuficiencia renal aguda y/o muerte. Pueden esperarse resultados similares en los pacientes tratados con olmesartán medoxomil. En los estudios efectuados con inhibidores de la ECA en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, se informaron aumentos de la creatinina sérica o del nitrógeno ureico sanguíneo (BUN). No existe experiencia con el uso prolongado de olmesartán medoxomil en pacientes con estenosis unilateral o bilateral de la arteria renal, pero cabe esperar resultados similares. Hipotensión en pacientes con depleción de volumen o de sal: En pacientes cuyo sistema renina-angiotensina esté activado, como aquellos con depleción de volumen o de sal (por ej., pacientes en tratamiento con altas dosis de diuréticos), puede ocurrir hipotensión sintomática una vez iniciada la terapia con OLMETEC*. El tratamiento debe comenzarse bajo una cuidadosa supervisión médica. En caso de producirse hipotensión se debe colocar al paciente en posición supina y, si es necesario, debe administrarse una infusión intravenosa de solución salina normal. La aparición de una respuesta hipotensora transitoria no constituye una contraindicación para el posterior tratamiento, el cual por lo general puede continuarse sin dificultad una vez que se haya estabilizado la presión arterial. Interacciones farmacológicas: no se comunicaron interacciones medicamentosas significativas en los estudios en los que se administró olmesartán medoxomil junto con digoxina o warfarina en voluntarios sanos. La biodisponibilidad de olmesartán no fue significativamente alterada por la administración concomitante de antiácidos (hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio). Olmesartán medoxomil no se metaboliza a través del sistema del citocromo P450 y no tiene efectos sobre las enzimas P450; por lo tanto, no cabe esperar la aparición de interacciones con fármacos que inhiben, inducen o son metabolizados por esas enzimas. El uso concomitante de OLMETEC* con otros principios activos que afecten la excreción de potasio (por ej., diuréticos ahorradores de potasio, inhibidores de la ECA, beta-bloqueantes, antiinflamatorios no esteroides, trimetoprima, etc.) o con suplementos orales de potasio, puede causar hiperkalemia, especialmente en pacientes diabéticos y/o en pacientes con insuficiencia renal. Carcinogénesis, mutagénesis, alteración de la fertilidad: olmesartán medoxomil no resultó carcinogénico cuando se administró a ratas durante un período de hasta 2 años. La dosis más alta evaluada (2.000mg/kg/día) fue calculada sobre una base mg/m2, aproximadamente 480 veces superior a la dosis humana máxima recomendada (DHMR) de 40mg/día. Dos estudios de carcinogenicidad conducidos en ratones, un estudio de 6 meses de administración por sonda gástrica en el ratón knockout para el gen p53, y un estudio de 6 meses de administración con la dieta en el ratón transgénico Hras2, en los cuales se administraron dosis de hasta 1000mg/kg/día, alrededor de unas 120 veces la dosis humana máxima recomendada (DHMR), no mostraron evidencias de un efecto carcinogénico. Tanto olmesartán medoxomil como olmesartán, arrojaron resultados negativos in vivo en el ensayo de transformación de células embrionarias en cobayo sirio y no demostraron evidencias de toxicidad genética en el test de Ames (mutagénesis bacteriana). No obstante, ambos demostraron inducir aberraciones cromosómicas in vitro en un cultivo de células de pulmón de cobayo chino, y ambos dieron resultados positivos para mutaciones de la timidina quinasa in vitro en el ensayo de linfoma en ratón. Olmesartán medoxomil resultó negativo para las mutaciones in vivo en las pruebas con intestino y riñón de MutaMouse y en la prueba de clastogenicidad en médula ósea de ratón (test de micronúcleos) con dosis orales de hasta 2.000mg/kg (no se efectuaron estudios con olmesartán). La fertilidad de las ratas no se vio afectada por la administración de olmesartán medoxomil, en dosis de hasta 1.000mg/kg/día (240 veces la DHMR) en un estudio en el cual la administración comenzó 2 semanas o 9 semanas antes del apareamiento, en hembras y machos, respectivamente. Uso durante el embarazo: se deben comunicar a las mujeres en edad fértil los riesgos de la exposición durante el segundo y tercer trimestre del embarazo a drogas que actúen sobre el sistema renina-angiotensina y también se debe avisar que estas consecuencias no parecen resultar de la exposición intrauterina al fármaco que estuvo limitada al primer trimestre. Los médicos deben ser informados de la ocurrencia de un embarazo a la brevedad. Las drogas que actúan directamente sobre el sistema renina-angiotensina pueden causar morbilidad y muerte fetal o neonatal, cuando se las administra a mujeres embarazadas, tal como se ha comunicado en la literatura en pacientes que estaban recibiendo inhibidores de la ECA. Cuando se detecte el embarazo, la administración de OLMETEC* se debe discontinuar tan pronto como sea posible y debería considerarse la administración de terapias alternativas. No se dispone de experiencia clínica con OLMETEC* en mujeres embarazadas (ver Contraindicaciones). Uso durante la lactancia: no se sabe si olmesartán se excreta en la leche humana, pero se informó que se secreta en baja concentración en la leche de las ratas durante la lactancia. Debido al potencial para producir efectos adversos en los lactantes, se debe decidir si se discontinúa la lactancia o se interrumpe el tratamiento, teniendo en cuenta la importancia de la droga para la madre. Uso en pacientes pediátricos: no se han llevado a cabo estudios controlados en pacientes menores de 18 años. Uso en pacientes geriátricos: del número total de pacientes hipertensos tratados con OLMETEC* en los estudios clínicos, más del 20% tenían 65 años de edad o más, mientras que más del 5% tenían 75 años de edad o más. No se observaron diferencias generales en la eficacia o la seguridad entre los pacientes de edad avanzada y los más jóvenes. Otras experiencias clínicas informadas no identificaron diferencias en las respuestas entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, aunque no puede descartarse una mayor sensibilidad en algunos individuos de edad avanzada.
Presentación
Olmetec 20 mg: Envases conteniendo: 28 comprimidos. Olmetec 40 mg: Envases conteniendo 28 comprimidos.

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