Prospecto OLEO-LAX

Composición
Cada ampolla de 20 ml contiene: Propofol 200 mg; Aceite de soja 2 g; Lecitina de huevo 160 mg; alfa- Tocoferol 2 mg; Oleato Sódico 6 mg; Glicerina 500 mg; Solución de Hidróxido de Sodio 1 N csp pH 7.0-8.5; Agua para inyección csp 20 ml.
Farmacología
Acción Farmacológica: propofol es un agente que se usa por vía intravenosa para la inducción o mantenimiento de la anestesia, una dosis terapéutica de propofol produce hipnosis rápidamente y suavemente con excitación mínima, dentro de los 4 segundos desde el comienzo de la inyección, el tiempo de la circulación desde brazo a cerebro. Como con otros agentes anestésicos intravenosos de rápida acción, actúa rápidamente en la inducción de la anestesia. Farmacocinética: Para el apropiado uso de propofol se requiere comprender las características de distribución y de eliminación. La farmacocinética del propofol es explicada como un modelo lineal de 3 compartimentos, representado por el plasma, los tejidos de equilibrio rápido y los tejidos de equilibrio lento. Absorción: Después del bolo endovenoso, hay un rápido equilibrio entre el plasma y los tejidos cerebrales altamente perfundidos, a esto se debe el rápido inicio de la anestesia. Distribución: Los niveles plasmáticos declinan rápidamente como resultado de una rápida distribución y una alta depuración metabólica. La distribución no es constante en el tiempo, pero disminuye cuando el tejido se equilibra con el plasma y se torna saturado. El volumen de distribución en el estado estable (infusión de 10 días) es de aproximadamente de 60 l/kg en pacientes saludables. Metabolismo: La suspensión por una hora de la dosis de mantenimiento para anestesia o por un día la sedación en UTI, produce un descenso de la concentración sérica de propofol y un rápido despertar. Infusiones más prolongadas (10 días) utilizadas para sedación en UTI ocasionan una acumulación significativa en los tejidos, tal que la disminución del propofol circulante es más lenta y el tiempo para despertar aumenta. Eliminación: La depuración del propofol oscila entre 23 a 50 mL/kg/ min. El mecanismo de eliminación más importante es conjugación hepática a metabolitos inactivos que luego son eliminados por el riñón. La cantidad de conjugado glucorónico es casi el 50% de la dosis administrada. La vida media terminal después de una infusión de 10 días es de 1 a 3 días.
Indicaciones
Se utiliza para la inducción y mantenimiento de la anestesia. Puede utilizarse en el adulto y en infantes de edad superior a 3 años. Puede ser utilizado como agente de sedación en pacientes necesitados de cuidado intensivo en unidades de reanimación quirúrgica o médica.
Dosificación
A) Adultos: Inducción de la anestesia general: Se recomienda titular la dosis sobre la base de la respuesta, hasta que aparezcan signos del comienzo de la anestesia. La mayoría de los pacientes adultos menores de 55 años y los clasificados ASA I y II habitualmente requieren entre 2.0-2.5 mg/kg de peso corporal. En pacientes de más edad se requieren dosis menores, como así también en pacientes grado ASA III y IV. Mantenimiento de la anestesia general: se administrará propofol por infusión continua o por inyección intermitente en bolo. Infusión continua: la dosis promedio de 4-12 mg/kg/ hora generalmente es adecuada en pacientes sometidos a cirugía general. Inyecciones repetidas en bolo: deben administrarse bolos de 25 mg (2,5 ml)-50 mg (5 ml) de acuerdo a la respuesta. Sedación durante la terapia intensiva: se recomienda la administración por infusión continua a una velocidad de 0,3-4,0 mg/ kg/ hora, con esta dosis habitualmente se logra una sedación satisfactoria. B) Pacientes de la tercera edad: Los pacientes con más de 55 años de edad pueden requerir dosis menores de propofol para la inducción de la anestesia. C) Niños: No se recomienda el uso de propofol en niños menores de 3 años de edad. Inducción de la anestesia general: administre lentamente hasta la aparición de signos clínicos del comienzo de la anestesia. Pacientes mayores de 8 años requieren aproximadamente 2,5 mg/kg/ hora para la inducción de la anestesia. Mantenimiento de la anestesia general: se administrará propofol por infusión continua o en bolo en inyecciones repetidas. La velocidad de la infusión es variable, pero con 9-15 mg/kg/ hora se alcanza el nivel de anestesia. Sedación durante la terapia intensiva: no se recomienda el uso de propofol para la sedación en niños ya que no está demostrada su eficacia y seguridad. D) Administración: El propofol generalmente se utiliza con agentes analgésicos suplementarios. Sin embargo, no debe mezclarse con otros agentes terapéuticos antes de su administración. Se ha utilizado asociado con anestesia espinal, epidural y con medicamentos bloqueadores neuromusculares, agentes analgésicos e inhalatorios. La solución de propofol está lista para su uso. Sin embargo si es necesario diluir debe hacerse solo en soluciones de dextrosa al 5% y por ningún motivo con soluciones de dextrosa menores a 2 mg/mL (dilución no mayor de 1 en 5) porque es una emulsión. Siendo la mezcla estable hasta 6 horas. Es más estable cuando está en contacto con vidrio que con plástico (después de correr una infusión en plástico la potencia se reduce al 95%) Para disminuir el dolor en el sitio de la inyección, puede mezclarse propofol con lidocaína inyectable al 1%. El propofol es compatible con las siguientes soluciones para administración intravenosa: solución de dextrosa al 5% solución de Ringer lactato solución de cloruro de sodio al 0,45% solución de cloruro de sodio al 0,2%.
Contraindicaciones
Propofol está contraindicado en pacientes con reconocida sensibilidad a él o a algunos de sus componentes, o cuando la anestesia general o la sedación está contraindicados.
Reacciones adversas
Incidencia mayor del 1%: Cardiovascular: bradicardia, hipotensión (26%) en pediatría (17%). Sistema nervioso: movimientos (17% en pediatría). Metabólico: hiperlipemia (entre 1 a 3%). Sitio de inyección: dolor y quemazón en 17.6%. Respiratorio: apnea y acidosis respiratoria. Piel: rash (en pediatría llega al 5%) Incidencia menor del 1%: anafilaxis, síncope, contracciones auriculares prematuras, distonía, hipertonía y parestesias. Hipersalivación. Mialgias. Sibilantes. Prurito y sofocos. Ambliopía. Orina verdosa.
Precauciones
En pacientes ancianos, debilitados o con ASA III/IV se debe utilizar una dosis reducida de inducción y cuando se administra el mantenimiento una velocidad de infusión más lenta. Los pacientes deben ser continuamente vigilados para detectar hipotensión o bradicardia. En este caso, el tratamiento debe incluir la administración de líquidos endovenosos, la elevación de las piernas, el uso de agentes vasopresores y la administración de atropina. Cuando propofol es administrado a un epiléptico, hay posibilidad de que se presenten convulsiones en la fase de recuperación. Se ha observado dolor en el sitio de la punción venosa. Este dolor se ha visto que puede reducirse si se administra previamente 1 mL de lidocaína al 1%. La flebitis o la trombosis venosa ocurren muy raramente. Cuando se informó de una inyección intraarterial accidental, ningún efecto fue observado excepto un dolor en el área. La inyección en tejido subcutáneo o perivascular causa reacción tisular mínima. Mioclonía y raramente convulsiones u opistótonos han sido observados en relación temporal con la administración de propofol. Carcinogénesis, mutagénesis y deterioro de la fertilidad: Estudios hechos en ratas hembras con dosis de hasta 15 mg/kg/día (seis veces la dosis de inducción en humanos) por 2 semanas antes del embarazo hasta 7 días después del embarazo no mostraron deterioro de la fertilidad. Las ratas machos no fueron afectadas utilizando las mismas dosis por 5 días. Uso en el embarazo: En similares estudios a los hechos sobre fertilidad, no se observó riesgo en el feto atribuible al propofol. No obstante y debido a que los estudios de reproducción en animales no siempre son equiparables en humanos, esta droga debe ser usada en humanos solo si es claramente necesaria. Uso durante el parto: No es recomendable en obstetricia, incluso si hay una operación cesárea. La solución cruza la placenta y como sucede con otros agentes anestésicos la administración de propofol puede estar asociada con depresión neonatal. Uso en la lactancia: No es recomendable usarlo en mujeres que están dando de lactar, se sabe que propofol es excretado por la leche materna y los efectos de la absorción oral aun a dosis pequeñas no han sido evaluados.
Advertencias
Las ampollas de la emulsión de propofol deben manipularse con estrictas técnicas de asepsia para evitar la contaminación y posterior superpoblación de microorganismos. No use este producto si sospecha que está contaminado. La anestesia general con propofol o la sedación debe ser administrada solo por personas entrenadas en la administración de anestesia general y no involucradas en conducción de procedimientos quirúrgicos o diagnósticos. Los pacientes deben ser continuamente vigilados y deben estar a disposición inmediata, el oxígeno y los recursos para mantener la vía aérea permeable, para ventilación artificial y el soporte circulatorio. Para la sedación de pacientes intubados, con ventilación mecánica, en las unidades de terapia intensiva, el propofol solo debe ser administrado por personal entrenado en el manejo de pacientes críticamente enfermos y entrenados en la resucitación pulmonar y el manejo de la vía aérea. En pacientes debilitados, ancianos o ASA III/IV no debe utilizarse la administración en bolo, única o repetida con el fin de reducir la depresión cardiorrespiratoria, incluyendo hipotensión, apnea, obstrucción de la vía aérea y/o pobre saturación de oxígeno. Propofol no debe ser coadministrado en el mismo catéter endovenoso con sangre o plasma, debido a que la compatibilidad no ha sido establecida.
Interacciones
La dosis de inducción de propofol debería ser reducida si el paciente tuvo una premedicación IM o IV con narcóticos como meperidina, morfina o fentanilo. Propofol no causa cambios clínicamente significativos en la intensidad o la duración de acción de agentes bloqueadores neuromusculares.
Conservación
Proteger de la luz. Conservar a temperatura ambiente, entre 2 y 25°C. No congelar. Agítese antes de usar.
Sobredosificación
Síntomas: Altas dosis pueden causar confusión temporaria, problemas en la concentración o alucinaciones visuales. La sobredosis puede causar taquicardia y otras anormalidades arrítmicas, paro cardíaco, dilatación de pupilas, convulsiones, hipotensión severa, estupor y coma. Otros síntomas pueden ser agitación, hiperactividad refleja, rigidez muscular, vómitos, elevación de temperaturas y otros que se mencionan en reacciones secundarias. Tratamiento: La depresión respiratoria se tratará con asistencia respiratoria u oxígeno. La depresión cardiovascular acostando al paciente e incrementando fluidos intravenosos o administrando agentes vasopresores o anticolinérgicos. Advertencia: Ante la eventualidad de una sobredosis, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con un Centro de Toxicología, por ejemplo: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247. Hospital de Niños Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115. Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Presentación
Envases conteniendo 50 ampollas de 20 ml.

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