Prospecto OLANE

Composición
Cada comprimido recubierto de OLANE 20 mg contiene: Paroxetina 20 mg. Excipientes c.s.
Indicaciones
Trastorno Depresivo Mayor. Trastorno Obsesivo-Compulsivo. Desorden de Pánico con o sin Agorafobia. Trastorno de Ansiedad Social. Trastorno de Ansiedad Generalizada. Trastorno por Estrés Post-Traumático.
Dosificación
Trastorno Depresivo Mayor: Dosis de inicio: OLANE debe ser administrado una vez al día con o sin las comidas, usualmente por la mañana. La dosis inicial recomendada es 20 mg/día. La eficacia terapéutica de la paroxetina en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor ha sido demostrada a través de un ensayo clínico en donde se les administró a los pacientes un rango de dosis de entre 20 a 50 mg/día. Como con todas las drogas efectivas en el tratamiento del Trastorno Depresivo Mayor el efecto terapéutico suele observarse luego de varios días de tratamiento. Algunos pacientes que no responden a la dosis de 20 mg/día pueden beneficiarse con el incremento de la dosis, de 10 mg/día hasta un máximo de 50 mg/día. Los cambios de dosis deben realizarse con intervalos de por lo menos 1 semana. Dosis de mantenimiento: No existe evidencia disponible acerca de cuánto tiempo debería un paciente permanecer bajo tratamiento con paroxetina. Generalmente, se establece que para los episodios agudos se requieren varios meses de tratamiento de terapia farmacológica. Se desconoce si la dosis necesaria para inducir remisión es idéntica a la dosis necesaria para mantener eutimia. La evaluación sistemática acerca de la eficacia de la paroxetina, ha demostrado que ésta se mantiene por períodos de hasta 1 año, con un promedio de dosis de 30 mg. Trastorno Obsesivo Compulsivo: Dosis de inicio: OLANE debe administrarse una vez al día con o sin las comidas, generalmente en la mañana. La dosis recomendada de paroxetina en el tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo es de 40 mg/día. Los pacientes deben comenzar con 20 mg/día y la dosis debe incrementarse en 10 mg/día. Los cambios en las dosis deben realizarse en intervalos de por lo menos 1 semana. En los pacientes a los que en el ensayo clínico se les administró un rango de dosis de entre 20 y 60 mg/día, se demostró la eficacia de la paroxetina en el tratamiento del Trastorno Obsesivo Compulsivo. La dosis máxima no debe exceder los 60 mg/día. Dosis de mantenimiento: Se ha demostrado la eficacia a largo plazo por medio de un ensayo sobre la prevención de las recaídas durante 6 meses. En este ensayo, los pacientes con Trastorno Obsesivo Compulsivo a los que se les administró paroxetina, demostraron tener menor rango de recaídas que aquellos pacientes a los que se les administró placebo. El Trastorno Obsesivo Compulsivo es una condición crónica, por lo tanto es razonable considerar la continuación del tratamiento en los pacientes que responden a él. El ajuste de la dosis debe realizarse para mantener al paciente con la dosis efectiva mínima, y éstos deben ser evaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Desorden de Pánico con o sin Agorafobia: Dosis de inicio: OLANE debe administrarse una vez al día con o sin las comidas, usualmente por la mañana. La dosis de OLANE en el tratamiento del Desorden de Pánico con o sin Agorafobia es de 40 mg/día. Los pacientes deben comenzar con 10mg/día. Los incrementos en las dosis deben ser de a 10mg/ día y con intervalos de por lo menos 1 semana. En los pacientes a los que en el ensayo clínico se les administró un rango de dosis de entre 10 y 60 mg/día, se demostró la eficacia de la paroxetina. La dosis máxima no debe ser superior a 60 mg/día. Dosis de mantenimiento: Se ha demostrado la eficacia a largo plazo por medio de un ensayo sobre la prevención de las recaídas. En este ensayo, los pacientes con Desorden de Pánico con o sin Agorafobia a los que se les administró paroxetina, demostraron tener menor rango de recaídas que aquellos pacientes a los que se les administró placebo. El Desorden de Pánico con o sin Agorafobia es una condición crónica, por lo tanto es razonable considerar la continuación del tratamiento en los pacientes que responden a él. El ajuste de la dosis debe realizarse para mantener al paciente con la dosis efectiva mínima, y éstos deben ser evaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Trastornos de Ansiedad Social: Dosis de inicio: OLANE debe administrarse una vez al día con o sin las comidas, usualmente por la mañana. La dosis inicial recomendada de paroxetina es de 20 mg/día. En los pacientes a los que en el ensayo clínico se les administró un rango de dosis de entre 20 y 60 mg/día, se demostró la eficacia de paroxetina. Mientras que la seguridad de la paroxetina ha sido evaluada en pacientes con Trastornos de Ansiedad Social en dosis de hasta 60 mg/día, la información disponible no sugiere beneficios adicionales en dosis superiores a 20 mg/día. Dosis de mantenimiento: No existe evidencia disponible acerca de cuánto tiempo debería un paciente permanecer bajo tratamiento con paroxetina. Aunque la eficacia de la paroxetina más allá de las 12 semanas de dosificación no ha sido demostrada en ensayos clínicos controlados, el Trastorno de Ansiedad Social es una condición crónica por lo tanto es razonable considerar la continuación del tratamiento en los pacientes que responden a él. El ajuste de la dosis debe realizarse para mantener al paciente con la dosis efectiva mínima, y éstos deben ser evaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Trastorno de Ansiedad Generalizada: Dosis de inicio: OLANE debe administrarse una vez al día con o sin las comidas, usualmente por la mañana. La dosis inicial recomendada de paroxetina es de 20 mg/día. En los pacientes a los que en el ensayo clínico se les administró un rango de dosis de entre 20 y 50 mg/día, se demostró la eficacia de paroxetina. No existe suficiente evidencia para determinar el beneficio de dosis superiores a 20 mg/día. Los incrementos en las dosis deben ser de a 10 mg/día y con intervalos de por lo menos 1 semana. Dosis de mantenimiento: No existe evidencia disponible acerca de cuánto tiempo debería un paciente permanecer bajo tratamiento con paroxetina. Aunque la eficacia de paroxetina más allá de las 8 semanas de dosificación no ha sido demostrada en ensayos clínicos controlados, el Trastorno de Ansiedad Generalizada es una condición crónica por lo tanto es razonable considerar la continuación del tratamiento en los pacientes que responden a él. El ajuste de la dosis debe realizarse para mantener al paciente con la dosis efectiva mínima, y éstos deben ser evaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Trastorno por Estrés Post-Traumático: Dosis de inicio: OLANE debe administrarse una vez al día con o sin las comidas, usualmente por la mañana. La dosis inicial recomendada de paroxetina es de 20 mg/día. En un ensayo clínico, en los pacientes a los que se les administró un rango de dosis de entre 20 y 50 mg/día, se demostró la eficacia de paroxetina. De todos modos, en un estudio de dosis fija, no hubo suficiente evidencia que sugiriera mayores beneficios para la dosis de 40 mg/día, en comparación con 20 mg/día. Los incrementos en las dosis deben ser de a 10 mg/día y con intervalos de por lo menos 1 semana. Dosis de mantenimiento: No existe evidencia disponible acerca de cuánto tiempo debería un paciente permanecer bajo tratamiento con paroxetina. Aunque la eficacia de paroxetina más allá de las 12 semanas de dosificación no ha sido demostrada en ensayos clínicos controlados, el Trastorno por Estrés Post-Traumático es una condición crónica por lo tanto es razonable considerar la continuación del tratamiento en los pacientes que responden a él. El ajuste de la dosis debe realizarse para mantener al paciente con la dosis efectiva mínima, y éstos deben ser evaluados periódicamente para determinar la necesidad de continuar el tratamiento. Posología en ancianos, pacientes debilitados y pacientes con deterioro de la función hepática y/o renal: la dosis de inicio recomendada en pacientes ancianos, pacientes debilitados y pacientes con disfunción hepática y/0 renal severa es de 10 mg/día. Pueden realizarse incrementos de dosis si están indicados, no excediendo los 40 mg/día.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los componentes. Asociación con los IMAOs y con medicamentos a base de triptofano. Contraindicaciones relativas: asociación con sumatriptán. Embarazo y lactancia. Paroxetina no debe ser usada en menores de 18 años de edad con Trastorno Depresivo Mayor (DSM IV).
Reacciones adversas
Los efectos adversos más comúnmente observados fueron: astenia, sudoración, náuseas, pérdida de apetito, somnolencia, mareos, insomnio, temblores, nerviosismo, trastornos eyaculatorios. Otras reacciones adversas observadas: escalofríos, malestar, hipertensión, síncope, taquicardia, edema, aumento o pérdida de peso, artralgia, amnesia, estimulación del SNC, deterioro de la concentración, depresión, fragilidad emocional, vértigo, prurito, tinnitus, aumento de la tos, rinitis.
Advertencias
El uso de antidepresivos con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados con depresión mayor y otras condiciones psiquiátricas deberá establecerse en un marco terapéutico adecuado a cada paciente en particular. Si se toma la decisión de discontinuar el tratamiento la medicación debe ser reducida lo más rápidamente posible, pero teniendo en cuenta el esquema indicado para cada principio activo, dado que en algunos casos la discontinuación abrupta puede asociarse con ciertos síntomas de retirada. La manifestación de insomnio y nerviosismo al inicio del tratamiento pueden justificar una disminución de la posología o un tratamiento sintomático transitorio. La paroxetina deberá usarse con precaución en pacientes con antecedentes maníacos. Los familiares y quienes cuidan a los pacientes deberían ser alertados acerca de la necesidad de seguimiento de los pacientes en relación tanto de los síntomas como de la aparición de ideación suicida y reportarlo inmediatamente a los profesionales tratantes.
Presentación
Envases con 30 comprimidos recubiertos.
Nota
Información abreviada. Para obtener información completa para prescribir, solicitarla a la Dirección Médica de Laboratorios Phoenix S.A.I.C.F. Calle (R202) Gral. Juan Gregorio Lemos 2809 (B1613AUE) Los Polvorines - Pcia. de Buenos Aires. Tel.: 4489-8526 - Fax: 4489-8521 e-mail: info@phoenix.com.ar. Este material está destinado exclusivamente para uso de los médicos/profesionales de la salud. Ante la eventualidad de un evento adverso que involucre a un producto de Laboratorios Phoenix, por favor tenga a bien reportarlo a farmacovigilancia@phoenix.com.ar.
Revisión
Junio 2005. Disp. N° 3399.

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