Prospecto OFTAL-MIX®

Composición
Cada 1 ml de solución contiene: Latanoprost 0,05 mg, Cloruro de benzalconio 0,20 mg, Cloruro de sodio 4,10 mg, Fosfato monosódico monohidrato 4,60 mg, Fosfato disódico anhidro 4,74 mg, Agua para inyectable csp 1,0 ml.
Farmacología
El principio activo Latanoprost, un análogo de la prostaglandina F2a es un antagonista selectivo de los receptores FP prostanoides que disminuyen la presión ocular aumentando el drenaje del humor acuoso. La disminución de la presión intraocular en humanos se produce 3 a 4 horas luego de la aplicación. El efecto máximo se encuentra entre las 8 y 12 horas de administrado y la reducción persiste durante 24 horas. Estudios clínicos han demostrado que no se ve afectada significativamente la producción de humor acuoso. Una ligera a moderada Hiperemia conjuntival puede aparecer luego del tratamiento local. Estudios en mono demostraron que los efectos de Latanoprost sobre la circulación sanguínea intraocular es nula o insignificante si se emplean dosis clínicas. Administrado en dosis clínicas, Latanoprost solo o en asociación no tiene ningún efecto significativo en los aparatos cardiovascular o respiratorio. Farmacocinética: Absorción: Latanoprost es un precursor inactivo bajo la forma de éster isopropílico, que es bien absorbido a través de la córnea. Latanoprost cuando alcanza el interior de humor acuoso es hidrolizado durante su pasaje a través de la córnea, transformándose en activo. Estudios efectuados en humanos indican que la concentración máxima en humor acuoso es alcanzada dos horas luego de la instilación local. Distribución: Luego de la aplicación local, latanoprost es distribuido principalmente dentro del segmento anterior, de la conjuntiva y del tejido palpebral. Pueden encontrarse ínfimas proporciones en el segmento posterior. Latanoprost ácido se encuentra unido en 87% a las proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es 0.16 l/Kg. Metabolismo: Latanoprost éster isopropílico es hidrolizado dentro de la córnea en ácido biológicamente activo. El ácido activo alcanza la circulación general y será principalmente metabolizado en el hígado, en derivados 1,2-dinor y 1,2,3,4-tetranor. Sus dos principales metabolitos han mostrado actividad ínfima o nula en experimentación animal. Eliminación: El ácido de Latanoprost es rápidamente eliminado del plasma. La vida media es de 17 minutos. El clereance sistémico es aproximadamente 0.40 l/hora x kg. Latanoprost es principalmente eliminado por orina (80%).
Indicaciones
Reducción de la presión intraocular elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y en la hipertensión ocular.
Modo de uso
Adultos y ancianos: La dosis recomendada es una gota por cada ojo afectado, una vez por día. El efecto óptimo se obtiene cuando se administra durante las primeras horas de la noche. No debe excederse la administración única diaria, dado que su incremento disminuye el efecto reductor de la presión intraocular. La instilación de otras gotas oftalmológicas requiere un intervalo mínimo de cinco minutos luego de la administración. Los pacientes portadores de lentes de contacto deberán retirarlas antes de la administración y esperar 15 minutos antes de colocarlas nuevamente (ver Advertencias). Si se pierde una dosis, el tratamiento deberá continuar con la dosis siguiente habitual, sin duplicarla. Tratamientos asociados: En estudios piloto, se demostró que Latanoprost es eficiente en monoterapia, pero también e ha demostrado su eficacia en asociación con antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (timolol). Estudios de corta duración indican que Latanoprost ejerce una acción adictiva en asociación con antagonistas adrenérgicos (dipivefrina) y con inhibidores de la anhidrasa carbónica oral (acetazolamida) y una acción parcialmente adictiva cuando está asociado a antagonistas colinérgicos (pilocarpina). La asociación con otros colirios requiere un intervalo mínimo entre aplicaciones de no menos de 5 minutos. Niños: No se indica su uso en infantes o niños ya que la seguridad de su empleo no ha sido establecida.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a Latanoprost o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Efectos indeseables
Oculares: Aumento de la pigmentación del iris. Sensación de cuerpo extraño. Aumento de la cantidad, engrosamiento, oscurecimiento y elongación de las pestañas. Leve a moderada hiperemia en pacientes con tratamiento crónico. Erosión epitelial puntual transitoria. Blefaritis. Dolores oculares Ocasionalmente: edema de párpado. Piel: Ocasionalmente: Rash cutáneo. Oscurecimiento de la piel del párpado.
Advertencias
Puede acentuar progresivamente la pigmentación amarronada; esto se debe a un aumento del tenor de melanina de los melanocitos del estroma del iris y provocar cambios en su coloración. Este efecto se observó más frecuentemente en pacientes con iris de color mixto. Ouede alterar gradualmente el color del ojo, ya que aumenta la cantidad de pigmento marrón en el iris. Se han reportado casos de oscurecimiento de la epidermis parpebral. La experiencia de uso es limitada en el glaucoma de ángulo estrecho, glaucoma de ángulo abierto en pacientes con pseudofaquia y en el glaucoma de ángulo pigmentario. No hay experiencia en glaucoma inflamatorio y neovascular, enfermedades inflamatorias oculares o glaucoma congénito. Latanoprost debe ser utilizado con prudencia en pacientes en fase preoperatoria de operación de cataratas. La aparición de edema macular se ha reportado raramente durante el tratamiento con Latanoprost, principalmente en pacientes con afaquia y pseudoafaquia con ruptura capsular de cámara posterior o con riego de edema macular conocido (revelado por angiografía fluorescente). Debe utilizarse con suma prudencia en este tipo de pacientes. Se han reportado raros casos de Uveítis/iritis. Recomendaciones para usuarios de lentes de contacto: contiene cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por las lentes de contacto, por lo cual se recomienda retirarlas antes de la administración del colirio y esperar 15 minutos antes de colocarlas nuevamente.
Interacciones
Se han reportado casos de una elevación paradojal de la presión intraocular después de la administración concomitante de otros análogos de las prostaglandinas. No es recomendable la utilización conjunta de prostaglandinas. Estudios clínicos indican que el efecto hipotensor de Latanoprost sobre la presión ocular están aumentados por la administración conjunta de antagonistas de los receptores beta-adrenérgicos (timolol). Indican también que Latanoprost ejerce una acción adictiva en asociación con antagonistas adrenérgicos (dipivefrina) y con inhibidores de la anhidrasa carbónica (acetazolamida) y una acción parcialmente adictiva cuando está asociado a antagonistas colinérgicos (pilocarpina). Incompatibilidades: La mezcla de Latanoprost con un colirio que contenga Timerosal produce una precipitación. Si el paciente utiliza dos o más tipos de colirio, deberá respetar un intervalo no menor de 5 minutos entre instilaciones. Embarazo/Lactancia: No debe utilizar Latanoprost durante el embarazo. Los metabolitos de Latanoprost pasan a la leche materna, por lo cual no debe utilizarse durante la lactancia. En caso de ser imprescindible, deberá suspenderse la misma. Efectos sobre la aptitud para conducir y el uso de maquinarias: La instilación de gotas oculares puede producir visión borrosa pasajera. Se aconseja a los pacientes instilados no utilizar maquinarias ni conducir hasta la desaparición de estos síntomas.
Conservación
Conservar en el envase original protegido de la luz y en refrigerador, entre 2 y 8°C. Retirar el capuchón protector previo a la utilización. No utilizar el medicamento luego de 4 semanas de haber sido abierto. Descartar en ese caso.
Sobredosificación
Irritación ocular e hiperemia conjuntival son los efectos secundarios de un sobredosaje de Latanoprost. Se indica tratamiento sintomático. En caso de ingestión accidental comunicarse de inmediato a: Hospital A. Posadas TE: (011)4654-6648/4658/7777. Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2247.
Presentación
Envase con 1 frasco plástico, con pico-gotero, con 2,5 ml de solución. Corresponde a 80 gotas.

Agregar un Comentario

  Gracias!
Su mensaje ha sido enviado.

Su dirección de email no sera publicada. Los campos marcados son requeridos. *