Prospecto NULIPAR LP

Composición
NULIPAR LP 0,375: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol diclorhidrato monohidrato 0,375 mg. NULIPAR LP 0,75: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol diclorhidrato monohidrato 0,75 mg. NULIPAR LP 1,5: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol diclorhidrato monohidrato1,5 mg. NULIPAR LP 3: Cada comprimido de liberación prolongada contiene: Pramipexol diclorhidrato monohidrato 3,0 mg.
Indicaciones
Tratamiento de los signos y síntomas de la Enfermedad de Parkinson idiopática, como monoterapia o en asociación con levodopa.
Dosificación
Enfermedad de Parkinson: El producto debe administrarse en un régimen de una toma diaria. La dosis óptima diaria debe adecuarse a cada paciente mediante una titulación cuidadosa. Tratamiento inicial: La dosis inicial recomendada es de 0,375 mg / día. Esta dosis podrá aumentarse gradualmente a intervalos no menores de 5 - 7 días, hasta alcanzar el efecto terapéutico máximo con un mínimo de efectos adversos.


Si se requiere un aumento posterior, la dosis diaria deberá incrementarse de a 0,75 mg/semana hasta un máximo de 4,5 mg/día. Con dosis superiores a 1,5 mg/día, puede haber un incremento en la incidencia de somnolencia (Véase Reacciones adversas). Los pacientes tratados con la formulación de liberación inmediata de pramipexol pueden cambiar a formulación de liberación prolongada. La dosis inicial de la formulación de liberación prolongada deberá coincidir con la dosis diaria total de la formulación de liberación inmediata. Posteriormente la dosis podrá ser ajustada en función de la respuesta terapéutica. Tratamiento de mantenimiento: la dosis individual de pramipexol debe estar en un rango de 0,375 mg hasta un máximo de 4,5 mg/día. No obstante, en estudios clínicos, se ha observado eficacia, en el período de titulación de la dosis, a partir de una dosis diaria de 1,5 mg. Esto no excluye que ciertos pacientes puedan beneficiarse con una posología más elevada, por ej. pacientes con enfermedad avanzada en los que se intenta reducir la dosis de levodopa. Dosis perdida: en caso de olvido de la toma de una dosis de pramipexol comprimidos de liberación prolongada, la misma se debe tomar dentro de las 12 horas de la hora programada. Trascurridas más de 12 horas, debe omitirse la dosis perdida y debe tomarse la siguiente dosis al día siguiente a la hora programada regularmente. Tratamiento concomitante con levodopa: durante el tratamiento concomitante con levodopa se deberá considerar una reducción de la dosis de levodopa a fin de evitar una estimulación dopaminérgica excesiva. En base a un estudio clínico controlado en pacientes con EP avanzada, puede considerarse una reducción ≥25% de la dosis de levodopa, con respecto a la dosis inicial. Discontinuación del tratamiento: la discontinuación del tratamiento debe realizarse gradualmente, en un lapso mínimo de una semana. Situaciones clínicas particulares: Insuficiencia renal: en pacientes con insuficiencia renal leve (clearance de creatinina > 50 ml/min) no se requiere un ajuste de la posología. La administración de pramipexol comprimidos de liberación prolongada en pacientes con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min) no ha sido estudiada. En estos pacientes se debe considerar el uso de la formulación de liberación inmediata. En pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina 30 - 50 ml/min) la dosis inicial de pramipexol es de 0,375 mg diarios. Si se requiere un aumento de la dosis, se debe evaluar cuidadosamente la respuesta terapéutica y la tolerancia del paciente. La dosis diaria deberá incrementarse de a 0,75 mg/semana hasta un máximo de 2,25 mg/día. Si durante el tratamiento de mantenimiento la función renal disminuye, la dosis diaria de pramipexol deberá reducirse en la misma proporción en que disminuye el clearance de creatinina. Por ejemplo, si el clearance de creatinina disminuye un 30%, la dosis diaria de pramipexol deberá reducirse en un 30%. Insuficiencia hepática: no se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Modo de administración: Los comprimidos de liberación prolongada deben administrarse una vez al día, a la misma hora, con o fuera de las comidas. Deben ingerirse enteros sin masticar, partir o triturar.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto.
Reacciones adversas
Enfermedad de Parkinson inicial: Reacciones adversas más comúnmente reportadas: en estudios clínicos controlados en pacientes con EP inicial tratados con pramipexol comprimidos de liberación prolongada como monoterapia, se reportaron con una incidencia ≥5% y superior a la de placebo las siguientes reacciones adversas: somnolencia, náuseas, constipación, mareos, fatiga, alucinaciones, sequedad bucal, espasticidad muscular, edema periférico. La discontinuación del tratamiento por efectos adversos fue de 11% (vs. 4 % del grupo placebo), siendo las náuseas la reacción adversa más frecuente (2%). Enfermedad de Parkinson avanzada: Reacciones adversas más comúnmente reportadas: en estudios clínicos controlados en pacientes con EP avanzada tratados concomitantemente con pramipexol comprimidos de liberación prolongada y levodopa, se reportaron con una incidencia ≥5% y superior a la de placebo las siguientes reacciones adversas: disquinesia, náuseas, constipación, alucinaciones, cefaleas y anorexia. La discontinuación del tratamiento por efectos adversos fue de 5% (vs. 4% del grupo placebo), siendo las náuseas (1%) y las alucinaciones (1%) las reacciones adversas más frecuentes.
Precauciones
Rabdomiolisis: se reportó rabdomiólisis en un paciente con EP avanzada tratado con pramipexol. Los síntomas se resolvieron con la discontinuación del tratamiento. Disquinesia: pramipexol puede potenciar las reacciones adversas dopaminérgicas asociadas a la levodopa y provocar o exacerbar una disquinesia preexistente. Una reducción de la dosis de levodopa puede atenuar este secundarismo. Patología retinal en ratas albinas: en un estudio de carcinogénesis de dos años de duración, se observaron cambios patológicos en la retina (degeneración y pérdida de células fotorreceptoras). Se desconoce el potencial significado clínico de este hallazgo en humanos. Trastornos del control de los impulsos / Comportamientos compulsivos: durante el tratamiento con agonistas dopaminérgicos, incluido pramipexol, se han reportado raros casos de comportamientos compulsivos (juego patológico, hipersexualidad y comer compulsivo), generalmente reversibles con la reducción de la dosis o la discontinuación del tratamiento. Hiperpirexia y confusión por retiro: en asociación con una reducción rápida de la dosis, discontinuación o cambios de la terapia antiparkinsoniana se ha reportado un complejo de síntomas símil síndrome neuroléptico maligno (SNM) caracterizado por hiperpirexia, rigidez muscular, alteración del estado mental y evidencia de inestabilidad autonómica. Durante los estudios premarketing no se han informado casos asociados al tratamiento con pramipexol. Pacientes con insuficiencia renal: Véase Dosificación. Abuso y dependencia: pramipexol no ha sido estudiado sistemáticamente en animales o humanos en cuanto a su potencial de abuso, dependencia física y tolerancia. No obstante, en estudios experimentales en ratas destinados a evaluar la capacidad de producir dependencia, pramipexol tuvo poco o ningún efecto. Empleo en pediatría: no se ha establecido la eficacia y seguridad en este grupo etario. Empleo en geriatría: en estudios clínicos se observó una disminución del clearance de pramipexol en pacientes ancianos (Véase Farmacocinética). A excepción del riesgo de alucinaciones asociado al tratamiento con pramipexol, cuya incidencia fue superior en pacientes ancianos, los estudios clínicos no revelaron diferencias significativas en la eficacia y seguridad entre pacientes ancianos y jóvenes. Embarazo: en estudios en ratas se observó inhibición de la implantación con dosis de 2,5 mg/kg/día (5,4 veces la dosis máxima en humanos). La administración de 1,5 mg/kg/día durante el período de organogénesis resultó en una alta incidencia de resorción completa. Estos hallazgos pueden ser debidos a las propiedades inhibitorias de la prolactina que posee pramipexol. La experimentación en conejos con dosis de hasta 10 mg/kg/día no ha demostrado efectos adversos sobre el desarrollo embriofetal. El crecimiento postnatal fue inhibido en crías de ratas tratadas con dosis ≥0,5 mg/kg/día durante el último período del embarazo y la lactancia. No habiendo estudios adecuados y bien controlados en embarazadas, pramipexol debe ser usado durante el embarazo sólo si los beneficios para la madre superan los riesgos. Lactancia: se desconoce si la droga se excreta en la leche humana. Pramipexol puede inhibir la secreción láctea dado que ejerce una acción inhibitoria de la secreción de prolactina. Dado que muchas drogas son excretadas en la leche humana, se recomienda precaución durante la administración del producto.
Advertencias
Sueño súbito: se ha reportado sueño súbito durante el desarrollo de las actividades de la vida diaria con o sin la presencia de signos premonitorios (por ej. somnolencia excesiva). Algunos de estos eventos se han reportado hasta 1 año después de iniciado el tratamiento. Dado que frecuentemente se ha reportado somnolencia en asociación con el tratamiento con pramipexol, especialmente en pacientes tratados con dosis > 1,5 mg/día, los pacientes deberán ser advertidos acerca de la posibilidad de presentar dicho secundarismo y deberán abstenerse de operar maquinarias peligrosas o conducir automóviles, hasta que conozcan su susceptibilidad personal al fármaco. Asimismo deberán ser interrogados acerca de los factores que pueden incrementar el riesgo, tales como tratamientos concomitantes con drogas sedantes o con drogas que incrementan la concentración plasmática de pramipexol (ej. cimetidina) o la presencia de trastornos del sueño. En caso de somnolencia diurna significativa o episodios de sueño súbito durante la realización de actividades que requieran participación activa (ej. conversar, comer, etc.), deberá considerarse la discontinuación de la droga; sin embargo, en algunos pacientes puede ser necesario continuar con el tratamiento por lo que deberán abstenerse de realizar tareas que requieran completa alerta mental (ej. conducir automóviles o realizar actividades potencialmente peligrosas). Si bien la reducción de la dosis reduce el grado de somnolencia, no se ha establecido fehacientemente que la disminución de la dosis evite la ocurrencia de episodios de sueño súbito durante el desarrollo de las actividades diarias. Hipotensión sintomática: los agonistas dopaminérgicos pueden alterar la regulación de la presión arterial, produciendo hipotensión ortostática, especialmente durante el período de titulación de la dosis. En consecuencia, se recomienda precaución durante la administración del producto en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida y un cuidadoso monitoreo de los pacientes en busca de signos y síntomas de hipotensión ortostática. Alucinaciones: las alucinaciones (especialmente visuales) son efectos secundarios conocidos al tratamiento con agonistas dopaminérgicos y levodopa. En un estudio clínico, controlado contra placebo, se reportaron alucinaciones en el 6 % de los pacientes tratados con pramipexol comprimidos de liberación prolongada comparados con el 2 % del grupo placebo. El 1% de los pacientes discontinuaron el tratamiento. La edad parece incrementar el riesgo de alucinaciones asociadas al tratamiento con pramipexol. En estudios clínicos se observó una incidencia superior de este secundarismo en pacientes mayores de 65 años, en comparación con pacientes menores de 65 años.
Conservación
Almacenar en lugar seco, a temperatura no superior a 30°C.
Presentación
Nulipar LP 0,375: Envases con 10 comp. de lib. prolongada. Nulipar LP 0,75: Envases con 30 comp. de lib. prolongada. Nulipar LP 1,5: Envases con 30 de lib. prolongada. Nulipar LP 3: Envases con 30 comp. de lib. prolongada.
Nota
Para mayor información, ver prospecto del producto.

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