Prospecto NUBAINA®

Composición
Cada ml de NUBAINA® 10 mg contiene: Clorhidrato de nalbufina 10,00 mg. Excipientes: Ácido cítrico anhidro; Citrato de sodio dihidratado; Cloruro de sodio; Ácido clorhídrico; Agua para inyectables c. s. p. 1 ml. Cada ml de NUBAINA® 20 mg contiene: Clorhidrato de nalbufina 20,00 mg. Excipientes: Ácido cítrico anhidro; Citrato de sodio dihidratado; Ácido clorhídrico; Agua para inyectables c. s. p. 1 ml.
Indicaciones
NUBAINA® está indicado en el alivio del dolor moderado a severo. NUBAINA® también puede emplearse como suplemento en la anestesia balanceada, para la analgesia pre y postoperatoria y para la analgesia obstétrica durante el trabajo de parto y el parto.
Dosificación
La dosis habitual recomendada para adultos es de 10 mg para un individuo de 70 kg, administrada por vía subcutánea, intramuscular o intravenosa; esta dosis puede repetirse cada 3-6 horas si fuera necesario. La dosis debe ajustarse de acuerdo con la severidad del dolor, el estado físico del paciente y otras medicaciones que el paciente pueda estar recibiendo. En individuos sin tolerancia, la máxima dosis única recomendada es de 20 mg, con una dosis diaria total máxima de 160 mg. El uso de NUBAINA® como suplemento de la anestesia equilibrada requiere mayores dosis que las recomendadas para la analgesia. Las dosis de inducción de NUBAINA® varían de 0,3 mg/kg a 3 mg/kg por vía intravenosa para administrarse durante un período de 10 a 15 minutos con dosis de mantenimiento de 0,25 a 0,5 mg/kg en administraciones intravenosas únicas según se requiera. El uso de NUBAINA® puede estar seguido por depresión respiratoria que puede ser revertida con el antagonista opiáceo clorhidrato de naloxona. Pacientes Dependientes de Opioides. Los pacientes que han estado tomando opioides de manera crónica pueden experimentar síntomas de abstinencia con la administración de NUBAINA®. Si fueran excesivamente problemáticos, los síntomas de abstinencia pueden ser controlados por la administración intravenosa lenta de pequeñas cantidades crecientes de morfina, hasta que se produzca el alivio. Si el analgésico previo fue morfina, meperidina, codeína u otro opioide con duración de actividad similar, un cuarto de la dosis anticipada de NUBAINA® puede administrarse de manera inicial y se puede observar al paciente por signos de abstinencia, es decir calambres abdominales, náuseas y vómitos, lagrimeo, rinorrea, ansiedad, inquietud, aumento de la temperatura o piloerección. Si no ocurren síntomas indeseados, se puede tratar en forma progresiva con dosis mayores a intervalos adecuados hasta obtener el nivel deseado de analgesia con NUBAINA®.
Contraindicaciones
NUBAINA® no debe administrarse a pacientes que son hipersensibles al clorhidrato de nalbufina, o a cualquiera de los otros ingredientes de NUBAINA®.
Reacciones adversas
La reacción adversa más frecuente en 1066 pacientes tratados en estudios clínicos con NUBAINA® fue la sedación: 381 (36%). Las reacciones menos frecuentes fueron: sudor/ transpiración fría 99 (9%), náuseas/ vómitos 68 (6%), mareos/ vértigo 58 (5%), boca seca 44 (4%) y dolor de cabeza 27 (3%). Otras reacciones adversas que ocurrieron (que informaron una incidencia del 1% o menos) fueron: Efectos del SNC: Nerviosismo, depresión, inquietud, llanto, euforia, sensación de flotar, hostilidad, sueños inusuales, confusión, desmayos, alucinaciones, disforia, sensación de pesadez, entumecimiento, hormigueo, irrealidad. Se mostró que la incidencia de efectos psicomiméticos, tales como la irrealidad, despersonalización, delirios, disforia y alucinaciones era menor a la que ocurre con la pentazocina. Cardiovascular: Hipertensión, hipotensión, bradicardia, taquicardia. Gastrointestinal: Calambres, dispepsia, sabor amargo. Respiratorio: Depresión, disnea, asma. Dermatológico: Picazón, ardor, urticaria Miscelánea: Dificultad para hablar, urgencia urinaria, visión borrosa, rubor y calor. Reacciones Alérgicas: Anafilácticas/ anafilactoides y otras reacciones de hipersensibilidad serias se han informado después del uso de nalbufina y puede requerir tratamiento médico de respaldo, inmediato. Estas reacciones pueden incluir shock, dificultades respiratorias, paro respiratorio, bradicardia, paro cardíaco, hipotensión o edema de laringe. Otras reacciones de tipo alérgica informadas incluyen estridor, broncoespasmo, silbilancia, edema, rash, prurito, náuseas, vómitos, diaforesis, debilidad, e inestabilidad. Posterior a la comercialización: Dados el carácter y las limitaciones del reporte espontáneo, no se ha establecido la causalidad de los siguientes eventos adversos comunicados para el clorhidrato de nalbufina en inyección: dolor abdominal, pirexia, depresión del nivel de conciencia o pérdida de conocimiento, somnolencia, temblor, ansiedad, edema pulmonar, agitación, convulsiones y reacciones en el sitio de inyección, como dolor, tumefacción, enrojecimiento, ardor y sensación de calor. Se comunicó muerte por reacciones alérgicas severas al tratamiento con clorhidrato de nalbufina. Se comunicó muerte fetal en caso de madres que recibieron clorhidrato de nalbufina durante el trabajo de parto y el parto.
Advertencias
NUBAINA® debe administrarse como suplemento para la anestesia general sólo por personas específicamente capacitadas en el uso de anestésicos intravenosos y tratamiento de los efectos respiratorios de los opioides potentes. Se debe disponer fácilmente de naloxona, equipo de resucitación e intubación y oxígeno. Abuso y dependencia de drogas: Se debe tener precaución al prescribir NUBAINA® a pacientes emocionalmente inestables, o para individuos con una historia de abuso de opioides. Tales pacientes deben ser estrictamente supervisados cuando se contemple la terapia a largo plazo. Ha habido reportes de abuso y dependencia asociados con clorhidrato de nalbufina entre prestadores de atención médica, pacientes y fisicoculturistas. Se han informado casos de tolerancia y dependencia psicológica y física en pacientes con abuso de NUBAINA®. Los individuos con una historia de abuso o dependencia a opioides u otra sustancia pueden tener un riesgo mayor en la respuesta a las propiedades adictivas de la NUBAINA®. Después de la discontinuación abrupta de NUBAINA® luego del uso prolongado se observaron síntomas de abstinencia de opioides, es decir, calambres abdominales, náuseas y vómitos, rinorrea, lagrimeo, inquietud, ansiedad, aumento de la temperatura y piloerección. Uso en pacientes ambulatorios. La nalbufina puede alterar las aptitudes mentales o físicas requeridas para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil u operar maquinaria. Por lo tanto, el clorhidrato de nalbufina en inyección se debe administrar con precaución a pacientes ambulatorios, quienes deben ser advertidos de evitar este tipo de riesgos. Uso en Procedimientos de Emergencia: Mantener al paciente bajo observación hasta que se recupere de los efectos de NUBAINA® que podrían afectar la conducción de un automóvil u otras tareas potencialmente peligrosas. Lesión Cerebral y Aumento de la Presión intracraneana: Los posibles efectos depresores respiratorios y el potencial de los analgésicos potentes para aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo (que surge de la vasodilatación después de la retención de CO2) pueden ser marcadamente exagerados en presencia de lesión cerebral, lesiones intracraneanas o un aumento preexistente de presión intracraneana. Además, los analgésicos potentes pueden producir efectos que pueden confundir el curso clínico de pacientes con lesiones cerebrales. Por lo tanto, NUBAINA® debe usarse en estas circunstancias sólo cuando sea esencial, y debe administrarse con extrema precaución. Deterioro de la Respiración: Con la dosis habitual de adultos de 10 mg/ 70 kg, NUBAINA® causa cierta depresión respiratoria aproximadamente igual a la producida por dosis iguales de morfina. Sin embargo, al contrario de la morfina, la depresión respiratoria no aumenta notablemente con dosis más altas de NUBAINA®. La depresión respiratoria inducida por NUBAINA® puede ser revertida por clorhidrato de naloxona cuando se indique. NUBAINA® debe administrarse con precaución en dosis bajas a pacientes con depresión respiratoria (por ejemplo, de otra medicación, uremia, asma bronquial, infección severa, cianosis u obstrucciones respiratorias). Deterioro de la Función Renal o Hepática: Debido a que NUBAINA® se metaboliza en el hígado y se excreta por los riñones, NUBAINA® debe usarse con precaución en pacientes con disfunción renal o hepática y administrada en cantidades reducidas. Infarto de Miocardio: Al igual que con todos los analgésicos potentes, NUBAINA® debe usarse con precaución en pacientes con infarto de miocardio que tienen náuseas o vómitos. Cirugía del Tracto Biliar: Al igual que con todos los analgésicos opioides, NUBAINA® debe usarse con precaución en pacientes que se someterán a una cirugía del tracto biliar debido a que puede causar espasmo del esfínter de Oddi. Sistema Cardiovascular: Durante la evaluación de NUBAINA® en anestesia, se ha informado una mayor incidencia de bradicardia en pacientes que no recibieron atropina en el pre-operatorio. Información para pacientes: Los pacientes deben recibir la siguiente información: La nalbufina se asocia con sedación y puede alterar las aptitudes mentales y físicas requeridas para realizar tareas potencialmente peligrosas, como conducir un automóvil u operar maquinaria. La nalbufina se debe usar según la prescribió un médico. No se debe aumentar la dosis ni la frecuencia sin consultar primero con un médico, porque la nalbufina puede causar dependencia psicológica o física. El uso de nalbufina con otros opioides puede causar signos y síntomas de abstinencia. La suspensión brusca de nalbufina después de su uso prolongado puede causar signos y síntomas de abstinencia.
Presentación
(No contiene conservadores) Se puede usar por vía intravenosa, intramuscular, subcutánea e intrarraquídea. Se expende en envases conteniendo: 5 y 10 ampollas de 1 ml con 10 mg/ml y 5 y 10 ampollas de 1 ml con 20 mg/ml de clorhidrato de nalbufina.
Nota
En caso de requerir mayor información, consultar la información para prescribir completa o bien contactar al Departamento Médico de AstraZeneca al 0800-333-1247.
Revisión
Disposición ANMAT N° 459/2012. Versión: 2.

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