Prospecto NOVOZITRON 500

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Azitromicina (como dihidrato) 500 mg, Celulosa microcristalina, Povidona, Talco chino, Croscarmelosa sódica, Estearato de magnesio, Etilcelulosa, Polietilenglicol 6000, Dióxido de Titanio, csp 1 comp. rec.
Propiedades
Mecanismo de Acción: Inhibe la síntesis proteica mediante la unión reversible con las subunidades ribosómicas 50S de los microorganismos sensibles. Se cree que no inhibe la formación de puentes peptídicos en forma directa, sino que más bien inhibe el paso de traslocación donde una molécula recién sintetizada de peptidil RNAt se desplaza desde el sitio aceptor en el ribosoma hacia el lugar peptidil o dador. Espectro antibacteriano: Azitromicina demostró ser activo contra la mayoría de las cepas de los siguientes organismos tanto in vitro como en las infecciones clínicas: Aerobios Gram-positivos: Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Azitromicina ha demostrado resistencia cruzada frente a cepas Grampositivas resistentes a la eritromicina. La mayoría de las cepas de Enterococcus faecalis y estafilococos resistentes a la meticilina son resistentes a la azitromicina. Aerobios Gram-negativos: Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis. Otros organismos: Chlamydia trachoomatis. La producción de beta-lactamasa no tiene efecto sobre la actividad de la azitromicina. Azitromicina exhibe in vitro una concentración inhibitoria mínima de 2,0 mcg/ml o menos frente a la mayoría de las cepas de los siguientes organismos. La seguridad y eficacia de este antibiótico en el tratamiento de infecciones debida a estos organismos no ha sido bien establecida en estudios clínicos adecuados y bien controlados. Los siguientes datos in vitro son conocidos, sin embargo su significado clínico es desconocido. Aerobios Gram-positivos: Streptococos (grupos C,F,G), Streptococo del grupo viridans. Bacterias Anaerobias: Bacteroides bivius, Clostridium perfringens, Peptostreptococus sp. Otros organismos: Borrelia burgdorferi, Micoplasma pneumoniae, Treponema pallidum, Ureaplasma urealyticum. Aerobios Gram-negativos: Bordetella pertussis, Campylobacter jejuni, Haemophilus ducreyi, Legionella pneumophila.
Indicaciones
NOVOZITRON está indicado para el tratamiento de pacientes de 16 años de edad y mayores con infecciones leves a moderadas (neumonía: ver Advertencias) causadas por cepas susceptibles de los microorganismos señalados en condiciones específicas mencionadas a continuación: Tracto respiratorio inferior: Exacerbaciones bacteriana agudas de enfermedad pulmonar obstructiva crónica debida a Haemophilus influenzae, Moraxella catarhalis o Estreptococcus pneumoniae. Neumonía adquirida en comunidad de severidad leve debida a Streptococcus pneumoniae o Haemophilus influenzae en pacientes apropiados para terapia oral ambulatoria. Nota: Azitromicina no deberá usarse en pacientes con neumonía para los cuales se juzga inapropiada como terapia oral ambulatoria debido a que la enfermedad es de moderada a severa o a factores de riesgo tales como los que se mencionan a continuación: Pacientes con infecciones interhospitalarias. Pacientes con bacteremia conocida o sospechosa. Pacientes que requieren hospitalización. Pacientes ancianos o debilitados. Pacientes con problemas de salud fundamentales y significativos que pueden comprometer su capacidad para responder a su enfermedad (incluyendo inmunodeficiencia o asplenia funcional). Tracto respiratorio superior: Faringitis/ amigdalitis estreptococcia - como alternativa a la terapia de primera línea de una faringitis/ amigdalitis aguda causada por Streptococcus pyogenes que se presenta en individuos a los que no se les puede administrar terapia de primera línea. Nota: La penicilina es la droga de elección en el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus pyogenes y en la profilaxis de la fiebre reumática. NOVOZITRON es con frecuencia efectivo para erradicar cepas susceptibles de Streptococcus pyogenes presentes en nasofaringe. Debido a que algunas cepas son resistentes a la azitromicina se deberán llevar a cabo ensayos de susceptibilidad en pacientes tratados con el mencionado fármaco. Hasta el momento se carece de datos para establecer la eficacia de la azitromicina en la prevención de fiebre reumática. Piel y estructura dérmica: infecciones no complicadas de la piel y estructura dérmica ocasionada por Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes o Streptococcus agalactiae. Los abscesos por lo general requieren drenaje quirúrgico. Enfermedades de transmisión sexual: Uretritis no gonocóccica y cervicitis debida a Chlamydia trachomatis. NOVOZITRON, a las dosis recomendadas, no es confiable para el tratamiento de la gonorrea o de la sífilis. Los antimicrobianos utilizados en altas dosis durante cortos períodos para tratar la uretritis no gonocóccica pueden enmascarar o demorar los síntomas de una gonorrea o sífilis en incubación. Todos los pacientes con uretritis o cervicitis transmitidas por vía sexual deben efectuarse una prueba serológica para detectar sífilis y los cultivos adecuado para gonorrea efectuados en el momento del diagnóstico. Si se confirma la infección deberá iniciarse tratamiento antimicrobiano adecuado y pruebas de seguimiento de estas enfermedades. Se debe efectuar un cultivo adecuado y pruebas de susceptibilidad antes del tratamiento para determinar el germen causante y su susceptibilidad a la azitromicina. El tratamiento con NOVOZITRON puede iniciarse antes de conocerse los resultados de estas pruebas. Una vez que están disponibles los resultados también debe ajustarse al tratamiento antimicrobiano.
Dosificación
La administración postprandial reduce la biodisponibilidad del antibiótico en aproximadamente un 52%; por lo tanto, se aconseja administrar cada dosis por lo menos una hora antes o dos horas después de la ingestión de alimentos. Adultos: Infecciones de las vías respiratorias altas y bajas, de la piel, tejidos blandos e infecciones odontoestomatológicas: 1 comprimido (500 mg) por día en una única toma, durante tres días consecutivos. No es necesario ajustar la dosis terapéutica en pacientes ancianos con función renal y hepática normales. Tratamiento de enfermedades de transmisión sexual causadas por Chlamydia trachomatis o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoae: Adultos, incluidos pacientes ancianos, la dosis es de 1 gr administrado como dosis oral única. En los casos de uretritis y cervicitis ocasionados por Neisseria Gonorrhoae, la dosis recomendada es una única toma de 2 gr. En caso de prevención contra el MAC (Mycobacterium Avium Complex) en pacientes con HIV se recomienda dos dosis de 1200 a 1250 mg una vez por semana.
Contraindicaciones
No deberá administrarse a pacientes hipersensibles a la eritromicina u otros antibióticos macrólidos. En caso de disfunción hepática severa (debido a que la excreción biliar es el principal mecanismo de eliminación) se deberá evaluar el riesgo/ beneficio. Se deberán tomar las precauciones del caso en presencia de alteración de la función hepática.
Reacciones adversas
La mayoría de las reacciones adversas son de grado leve o moderado y por lo general revierten al suspender la medicación. Solo el 0,7% de los pacientes debieron suspender el tratamiento debido a efectos indeseables. La mayor parte de reacciones adversas se relacionan con el tracto gastrointestinal: diarrea/deposiciones blandas (5%), náuseas (3%), dolor abdominal (3%). Otros efectos colaterales que se presentan con una incidencia del 1% o menos son: Cardiovasculares: Palpitaciones, dolor torácico. Gastrointestinales: Dispepsia, flatulencia, vómitos, melena o ictericia colestética. Genito-urinaria: Monilia, vaginitis, nefrotos. Sistema nervioso: mareos, dolor de cabeza, vértigo y somnolencia. General: Fatiga. Alérgicos: Rash, fotosensibilidad y angioedema. Ocasionalmente se han observado elevaciones reversibles de las transaminasas, leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, elevación de la fosfatasa alcalina sérica, creatinina, glucosa, LDH y fosfatos.
Precauciones
Se debe tener en cuenta la posibilidad de sensibilidad cruzada en aquellos pacientes hipersensibles a la eritromicina u otros macrólidos. Las reacciones alérgicas severas (angioedema y anafilaxis) son raras con el uso de azitromicina. En tal caso se deberá suspender inmediatamente el tratamiento y consultar al médico. Se aconseja que los pacientes sean observados durante períodos prolongados y medicados sintomáticamente. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora intestinal normal permitiendo el crecimiento de clostridia. Los estudios han indicado que una toxina producida por el clostridium difficile es la causa primaria de colitis asociada a antibióticos. Los casos de colitis pseudomembranosa benigna por lo general, responden favorablemente discontinuando el tratamiento. En casos moderados o severos, se deberá aportar líquidos, electrolitos, y proteínas y administrar un antibacteriano clínicamente efectivo contra la patología producida por el clostridum difficile. No se requiere ajuste posológico en pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatina superior a 40 ml/min.). Respecto al uso de azitromicina en pacientes con insuficiencia renal severa, la administración de la misma deberá hacerse tomando las precauciones del caso. Debido a que la principal vía de eliminación de la azitromicina es la hepática, se deberán tomar precauciones cuando se la administra a enfermos con alteración de su función hepática. Sin embargo, no se ha demostrado ninguna evidencia de alteraciones significativas de la farmacocinética sérica de la azitromicina con respecto a personas con función hepática normal. Esto se debería a que en aquellos pacientes con ese tipo de patología aumentaría la eliminación del fármaco por vía renal probablemente como compensación por la reducción de la depuración hepática. Por lo tanto, para pacientes con alteración hepática leve o moderada no se hace necesario modificar la dosis.
Interacciones
Antiácidos con aluminio y magnesio: Reduce el pico de los niveles séricos de azitromicina. Cimetidina: La administración de cimetidina (800 mg) dos horas antes de administrar azitromicina no tiene efecto sobre la absorción del antibiótico. Teofilina: No afecta los niveles plasmáticos o la farmacocinética de la teofilina administrada como única dosis por vía intravenosa. Se desconoce la implicancia de las dosis múltiples. Sin embargo, el uso concomitante de la teofilina con antibióticos macrólidos ha sido asociado con el aumento de concentraciones séricas de teofilina cuando se administra conjuntamente con azitromicina. Warfarina: Azitromicina no afecta el tiempo de protrombina cuando se administra una única dosis de warfarina. Sin embargo, el uso concomitante de warfarina y macrólidos ha sido asociado con el aumento del efecto anticoagulante, por lo tanto se recomienda controlar periódicamente el tiempo de protrombina durante el tratamiento de ambas drogas. Las siguientes interacciones no han sido detectadas con azitromicina aunque sí se han observado con el uso de otros antibacterianos del grupo de los macrólidos: Digoxina: Elevación de los niveles de digoxina. Ergotamina o dihidroergotamina: Síntomas de toxicidad aguda (ergotismo) caracterizado por vasoespasmo periférico y disestesia. Triazolam: Disminución de la depuración de triazolam pudiéndose incrementar el efecto farmacológico del mismo. Carbamazepina: Elevación de las concentraciones séricas. Ciclosporina: Elevación de las concentraciones séricas. Hexobarbital: Elevación de las concentraciones séricas. Fenitoína: Elevación de las concentraciones séricas. Interacciones con test de laboratorios: Hasta el momento no han sido detectados. Carcinogénesis: No se han llevado a cabo estudios en animales a largo tiempo para evaluar el potencial carcinogénico de la azitromicina. Mutagénesis: Azitromicina no evidenció ser mutagénico en el ensayo del linfoma del ratón, en el ensayo del linfocito clastogénico humano y en el ensayo clastogénico de la articulación del hueso de ratones. Fertilidad - Embarazo: Fertilidad: No se realizaron estudios adecuados y bien controlados en humanos. Los estudios de producción en ratas y ratones a los que se les suministró dosis moderadamente mayores a los niveles maternotóxicos (ej. 200 mg por kilo de peso corporal) no evidenciaron alteración de la fertilidad. Embarazo: No se han llevado a cabo en seres humanos estudios adecuados y bien controlados. Los estudios de reproducción en ratas y ratones a los que se les suministró dosis moderadamente mayores a los niveles maternotóxicos (ej. 200 mg por kilo de peso corporal) no evidenciaron daño fetal. Lactancia: Se desconoce si la azitromicina se excreta en la leche materna. Pediatría: Azitromicina está siendo estudiada en niños. No se ha establecido la seguridad, eficacia y dosificación para niños menores de 16 años. Problemas específicos en pediatría que pudiera limitar la utilidad de esta medicación en los niños no son de esperar. Dosis de 10 mg/kg en primer día, seguido de 5 mg/kg desde el segundo día hasta el quinto, produjo concentraciones séricas similares a las halladas en los adultos. Geriatría: Ajustes de las dosis terapéuticas no parecen ser necesarias en ancianos con función renal y hepática normales.
Conservación
Conserve entre 15 y 30°C y al abrigo de la luz natural.
Sobredosificación
No existe información respecto a la sobredosificación para este producto. Dado el caso de ingestión accidental, se recomienda lavado gástrico y medicación sintomática. Centros de intoxicaciones: Teléfonos en Capital Federal: (Marque 011 si reside en el interior del país) Atención especializada para niños: Hospital de Niños Ricardo Gutiérrez, Sánchez de Bustamante 1399 - Capital Federal - 4962-2247 o 4962-6666. Atención especializada para adultos: Hospital Fernández, Cerviño 3356 - Capital Federal - 4801-5555.
Información al paciente
No utilizar si es alérgico a la eritromicina u otros macrólidos (oleandomicina, espiramicinas). No utilizar concomitantemente con antiácidos (especialmente los que contengan aluminio y magnesio). Tomar la medicación por lo menos 1 hora antes o dos horas después de las comidas. No ingerir dosis mayores ni menores que las prescriptas. No discontinuar la medicación antes de consultar con el médico. Conservar el medicamento preferiblemente entre los 15 y 30°C al abrigo de la luz natural y dentro de su envase original. Conservar el prospecto interno. Este medicamento debe ser usado bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica.
Presentación
Envases conteniendo 6 comprimidos recubiertos.

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