Prospecto NOVO INSOMNIUM®

Composición
Cada comprimido recubierto de 2 y 3 mg contiene: eszopiclona 2 y 3 mg, respectivamente. Excipientes c.s.
Farmacología
Eszopiclona es un hipnótico no benzodiazepínico derivado de la pirrolopiracina de la clase ciclopirrolona. Se cree que su efecto proviene de su interacción con el receptor GABA en los sitios de unión ubicados cerca o unidos alostéricamente a los receptores de benzodiazepinas.
Indicaciones
Tratamiento del insomnio. En estudios controlados en pacientes ambulatorios y en estudios polisomnográficos, eszopiclona disminuyó el tiempo de latencia al sueño y mejoró el mantenimiento del sueño. Hay estudios clínicos de 6 meses de duración que avalan la eficacia de eszopiclona en el tratamiento del insomnio.
Dosificación
La dosis de NOVO INSOMNIUM® debe individualizarse. NOVO INSOMNIUM® deberá administrarse inmediatamente antes de acostarse. Adultos: La dosis inicial recomendada es de 2 mg. Esta dosis puede iniciarse en 3 mg o comenzar con una cantidad menor y luego aumentarla a esa dosis, según indicación médica, ya que 3 mg son más eficaces para el mantenimiento del sueño. Ancianos: Para ancianos cuya dificultad es la conciliación del sueño, la dosis es de 1 mg. La dosis puede aumentarse a 2 mg según indicación médica. Para aquellos pacientes ancianos cuyo problema principal es la dificultad para mantener el sueño, la dosis recomendada es de 2 mg. Poblaciones especiales: Pacientes con disfunción hepática: La dosis inicial es de 1 mg. NOVO INSOMNIUM® deberá administrarse con precaución en estos pacientes. Administración concomitante con inhibidores CYP3A4: La dosis inicial no debe exceder a 1 mg. Si llegara a ser necesario, esta dosis puede incrementarse a 2 mg. Tomar NOVO INSOMNIUM® antes o inmediatamente después de una comida con alto contenido graso resulta en una absorción más lenta y se podría esperar una reducción en el efecto de NOVO INSOMNIUM® sobre el tiempo de latencia al sueño.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier otro componente de este medicamento. Menores de 18 años. Insuficiencia respiratoria severa. Síndrome de apnea del sueño. Miastenia. Debido a la presencia de lactosa entre los componentes de este medicamento, el mismo está contraindicado en pacientes con galactosemia congénita, síndrome de malabsorción de glucosa y de galactosa o con déficit de lactasa. Embarazo y amamantamiento.
Reacciones adversas
Las más frecuentes son: dolor de pecho, migraña, edema periférico, gusto desagradable.
Precauciones
NOVO INSOMNIUM® debe administrarse inmediatamente antes de acostarse. Tomar un sedante/hipnótico mientras que todavía se está levantado puede resultar en dificultades en la memoria a corto plazo, alucinaciones, dificultades en la coordinación, vértigo y mareos. Uso en Pacientes con Enfermedades Concomitantes: Eszopiclona debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades o condiciones que podrían afectar el metabolismo o las respuestas hemodinámicas. Se recomienda precaución si se prescribe NOVO INSOMNIUM® a pacientes con función respiratoria comprometida severa. Interacciones medicamentosas: Etanol. Olanzapina. Drogas que inhiben el CYP3A4 (ketoconazol). Drogas que inducen el CYP3A4 (rifampicina). Embarazo: Eszopiclona sólo debe usarse durante el embarazo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al feto. Lactancia: NOVO INSOMNIUM® debe administrarse con precaución en mujeres que se encuentran amamantando. Uso Pediátrico: No se ha establecido la seguridad y efectividad de eszopiclona en niños menores de 18 años.
Advertencias
Debido a que algunos de los eventos adversos importantes de eszopiclona parecen estar relacionados con la dosis, es importante utilizar la dosis efectiva más baja posible, especialmente en ancianos. Se ha informado una variedad de cambios anormales de pensamiento y de conducta en relación con el uso de sedantes/hipnóticos. Algunos de estos cambios pueden estar caracterizados por la inhibición disminuida (por ejemplo, la agresividad y la extraversión que no parecen ser parte del carácter de la persona), similar a los efectos producidos por el alcohol y otros depresores del Sistema Nervioso Central. Otros cambios informados de la conducta han incluido conducta extraña, agitación, alucinaciones y despersonalización. Han sido reportadas conductas complejas tales como "manejar dormido" cuando no se está completamente despierto, luego de la ingesta de un hipnótico/sedante, con amnesia de este evento. El consumo de alcohol u otros depresores del SNC en asociación con eszopiclona parece incrementar el riesgo de que esto ocurra. Otras conductas complejas reportadas son: cocinar y comer, realizar llamadas telefónicas, tener relaciones sexuales. Impredeciblemente pueden ocurrir amnesia y otros síntomas neuropsiquiátricos. En los pacientes primariamente deprimidos, se ha informado empeoramiento en la depresión, incluyendo pensamientos suicidas, en asociación con el uso de sedantes/hipnóticos. Cualquier nuevo signo o síntoma preocupante en la conducta requiere de evaluación minuciosa e inmediata. Eszopiclona, como otros hipnóticos, presenta efectos depresores del SNC. Los pacientes que reciben eszopiclona deben ser advertidos sobre la realización de tareas peligrosas que requieran alerta mental o coordinación motora compleja, después de tomar el fármaco, y deben ser advertidos sobre la dificultad potencial de la realización de dichas actividades el día posterior a la administración de eszopiclona. Eszopiclona, como otros hipnóticos, puede producir efectos aditivos depresores del SNC al co-administrarse con otros medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivos, antihistamínicos, etanol y otros fármacos que producen, por sí solos, depresión del SNC. NOVO INSOMNIUM® no debe ingerirse con alcohol. Puede resultar necesario ajustar la dosis cuando NOVO INSOMNIUM® se administra con otros agentes depresores del SNC, debido a los efectos potencialmente aditivos. Reacciones anafilácticas y anafilactoides severas: se reportaron raros casos de angioedema involucrando lengua, glotis o laringe.
Presentación
NOVO INSOMNIUM® 2 y 3 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos.
Revisión
ANMAT: May-2008.

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