Prospecto NOVALGINA®

Composición
Comprimidos: 500mg de dipirona más excipientes. Solución oral: cada 100 mililitros contiene 50g de dipirona más excipientes. Jarabe: cada 100 mililitros contiene 5g de dipirona más excipientes. (Cada 5ml contiene 3,6g de glucosa. Contiene eritrosina). Solución inyectable: cada mililitro contiene 500mg de dipirona más excipientes.
Indicaciones
Fiebre y dolor severo o resistente.
Dosificación
Depende del efecto analgésico buscado y de la condición del paciente. Tener en cuenta que la administración parenteral está asociada con mayor riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides. En administración parenteral en infantes de entre 3 y 11 meses, sólo por vía intramuscular. Adultos y adolescentes desde los 15 años: 1 a 2 comprimidos por toma (máximo 8 comprimidos/día) por vía oral. En general, para adultos, administración oral entre 8 a 16mg/kg de peso corporal, y administración parenteral entre 6 a 16mg/kg de peso corporal. Para el tratamiento de fiebre en niños, habitualmente es suficiente la dosis de 10mg/kg de peso corporal. Los efectos analgésico y antipirético se presentan entre los 30 y 60 minutos posteriores a la administración. La dosis parenteral de más de 1g de dipirona debe ser analizada cuidadosamente por riesgo de hipotensión. Evitar altas dosis de dipirona en pacientes con deterioro renal o hepático. Se recomienda que los pacientes diabéticos ingieran comprimidos o gotas en lugar de jarabe. Ingerir los comprimidos sin masticar y con suficiente cantidad de agua. Para soluciones inyectables, administrar lentamente para prevenir reacciones hipotensivas y suspender al primer signo de reacción anafiláctica/anafilactoide. Diluir en solución solución salina isotónica o en solución de glucosa al 5, 10 o 20%. Para dosificación y administración pediátrica o general detallada, por favor remítase al prospecto.
Contraindicaciones
Alergia a dipirona o a otras pirazolonas o a pirazolidinas (incluye agranulocitosis a estas sustancias). Función deteriorada de la médula ósea o enfermedades del sistema hematopoyético. Antecedentes de broncospasmo u otras reacciones anafilactoides (por ej. urticaria, rinitis, angioedema) por el uso de analgésicos como salicilatos, paracetamol, diclofenac, ibuprofeno, indometacina y naproxeno. Alergia a los excipientes. Porfiria hepática intermitente aguda. Deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. No administrar por vía parenteral en pacientes con hipotensión o circulación inestable. Infantes menores de 3 meses de edad o de menos de 5kg de peso corporal. En infantes entre 3 y 11 meses de edad, NOVALGINA® no debe inyectarse por vía intravenosa. Lactancia. Respecto del embarazo, ver Precauciones, Embarazo.
Reacciones adversas
A) Reacciones anafilácticas/anafilactoides: son casos muy raros y pueden ser graves y conllevar riesgo de vida. Pueden ocurrir aun después de que NOVALGINA® haya sido ya usada en muchas ocasiones sin complicaciones. En comprimidos y en solución inyectable, pueden desarrollarse inmediatamente después de la administración u horas después. Para todas las formulaciones, las reacciones anafilácticas/anafilactoides más leves se manifiestan con síntomas cutáneos o de las mucosas, disnea y problemas gastrointestinales. Pueden evolucionar a formas graves con urticaria generalizada, angioedema severo, broncospasmo severo, arritmias cardíacas, caída de la presión sanguínea y shock circulatorio. B) Otras reacciones cutáneas y de las mucosas: más allá de las mencionadas más arriba, ocasionalmente pueden presentarse erupciones localizadas producidas por drogas. Raramente puede aparecer rash, así como -en casos aislados- síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de Lyell. C) Hipotensivas: en el caso de comprimidos, ocasionalmente puede ocurrir reacciones hipotensivas transitorias aisladas; en casos raros, caída crítica de presión sanguínea. Al administrar el producto vía inyectable, ocasionalmente se presentan estas reacciones durante o después de la aplicación. Realizar la inyección intravenosa en forma rápida puede aumentar el riesgo de reacción hipotensiva. D) Hematológicas: raramente leucopenia; en casos muy raros, agranulocitosis o trombocitopenia. Pueden ocurrir aun después de que dipirona haya sido previamente usada en muchas ocasiones sin complicación. La agranulocitosis puede conllevar riesgo de vida, pudiendo ser fatal. Entre los signos típicos de agranulocitosis se incluyen lesiones inflamatorias de las mucosas, dolor de garganta y fiebre (tanto fiebre inesperadamente persistente o recurrente). En los pacientes en tratamiento con antibióticos, los signos típicos de agranulocitosis pueden ser mínimos. Puede aumentar la eritrosedimentación. Entre los signos típicos de trombocitopenia se incluyen el aumento de la tendencia a hemorragias y la aparición de petequias en la piel y membranas mucosas. E) Otras: raramente empeoramiento agudo de la función renal. En casos aislados puede presentarse nefritis intersticial aguda. Reacciones locales y dolor en el sitio de inyección. A veces, flebitis. En algunas oportunidades, coloración rojiza en orina con pH ácido.
Precauciones
A) Reacciones anafilácticas/anafilactoides: la administración parenteral se asocia con mayor riesgo de reacciones anafilácticas/anafilactoides. Los siguientes pacientes presentan un riesgo especial: pacientes con asma bronquial, urticaria crónica, intolerancia al alcohol, intolerancia a colorantes o a conservantes. Interrogar específicamente al paciente antes de administrar la droga y tomar los recaudos necesarios. B) Reacciones hipotensivas aisladas: posiblemente sean dosis-dependiente, siendo más probable después de la administración parenteral. Para evitarlas: la administración endovenosa debe realizarse lentamente; estabilizar hemodinámicamente a los pacientes con hipotensión preexistente, con depleción de volumen o deshidratación, con inestabilidad circulatoria o con falla circulatoria incipiente. Tener cuidado en pacientes con fiebre elevada. Se requiere supervisión médica estricta. Podrían ser necesarias medidas preventivas (estabilización de la circulación). Se debe administrar dipirona sólo bajo estricto monitoreo hemodinámico en los pacientes en quienes una caída de presión debe ser evitada (enfermedad coronaria severa o con estenosis de los vasos que abastecen al cerebro). La inyección intravenosa debe ser administrada muy lentamente (no excediendo 1ml/min) para asegurar que la inyección pueda ser interrumpida al primer indicio de reacción anafiláctica/anafilactoide y para minimizar el riesgo de reacciones hipotensivas aisladas. Se recomienda evitar altas dosis de dipirona en pacientes con deterioro renal o hepático. Interacciones: podría causar reducción del nivel sérico de ciclosporina. Embarazo: no usar NOVALGINA® durante los primeros tres meses de embarazo, y en los siguientes tres meses puede ser usada sólo después de cuidadosa evaluación médica de los potenciales beneficios y riesgos. No usar durante los últimos tres meses de embarazo. Lactancia: no se podrá amamantar durante y hasta 48 horas después de la administración de NOVALGINA®. Conducción de vehículos o desempeño de tareas riesgosas: para dosis más altas a las habitualmente recomendadas, la capacidad de concentración y reacción podría estar deteriorada y así constituir un riesgo en situaciones donde es de importancia especial (particularmente cuando se ha consumido alcohol).
Advertencias
La agranulocitosis inducida por dipirona es de origen inmuno-alérgico y dura aproximadamente una semana. Es muy rara y puede ser severa con riesgo de vida. No es dosis dependiente y puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento. Suspender inmediatamente la medicación y consultar a su médico si ocurriera: fiebre, escalofríos, dolor de garganta, úlceras en la cavidad oral. En caso de neutropenia ( < 1.500 neutrófilos/mm3), suspender el tratamiento e indicar recuento de células sanguíneas con monitoreo del mismo. Shock anafiláctico: ocurre principalmente en pacientes sensibles. Otros: puede causar coloración roja en la orina, que desaparece al suspender el tratamiento.
Sobredosificación
Remitirse al prospecto.
Presentación
Comprimidos por 10 y 50 (Hospitalarios de 100 y 1.000). Gotas de 30ml. Jarabe de 200ml. Inyectable: ampollas de 2ml: 5 unidades. Ampollas de 5ml: 2 unidades.
Nota
Información completa para su prescripción disponible a su solicitud.

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