Prospecto NOVACEF®

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: cefixima 400 mg; excipientes c.s. Cada 5ml de suspensión reconstituida contiene: cefixima 100 mg; excipientes c.s.
Indicaciones
Otitis media causada por Haemophilus influenzae (cepas betalactamasas positivas y negativas), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (muchas de las cuales son betalactamasas positivas) y S. pyogenes. Faringitis y amigdalitis causadas por S. pyogenes. La cefixima es efectiva en erradicar el S. pyogenes de la nasofaringe, aunque la droga de elección para la profilaxis de la fiebre reumática es la penicilina. Bronquitis aguda y exacerbaciones de bronquitis crónica causadas por Streptococcus pneumoniae y Haemophilus influenzae (cepas betalactamasas positivas y negativas). Infecciones no complicadas del tracto urinario producidas por Escherichia coli y Proteus mirabilis. Gonorrea no complicada (cervical/uretral) causadas por Neisseria gonorrhoeae (cepas productoras o no de penicilinasas). Es posible iniciar el tratamiento antes de conocer los estudios para evaluar la susceptibilidad de la cefixima a los organismos causales, pero siempre luego de obtener las muestras correspondientes. Posteriormente, si fuese necesario, se realizarán los ajustes correspondientes.
Dosificación
Posología en adultos: la dosis habitual recomendada en adultos es de 400 mg diarios, en una sola toma. Si se prefiere, la dosis diaria puede ser dividida en dos tomas. La duración del tratamiento es de 7 días, aunque puede continuarse hasta los 14 días si se requiere. Para el tratamiento de las infecciones gonocóccicas cervicales y uretrales, se recomienda una dosis oral única de 400 mg. Posología en niños: la dosis habitual recomendada en niños es de 8 mg/kg/día de la suspensión, administrados como una dosis diaria o dividida en dos dosis de 4 mg/kg cada 12 horas. Como guía práctica se sugiere la siguiente dosis de suspensión oral: de 6 meses a 1 año de edad: 3.75 ml/día, 1 a 4 años de edad: 5 ml/día, de 5 a 10 años de edad: 10 ml/día. En niños mayores de 10 años o con más de 50kg de peso corporal, se recomienda la dosis de adultos. En la otitis media aguda, se debe administrar la suspensión oral, dado que ésta logra concentraciones séricas máximas superiores que la misma dosis administrada en comprimidos. No existe suficiente experiencia en niños menores de 6 meses de edad. En el tratamiento de las infecciones por S. pyogenes, el tratamiento debe tener una duración de 10 días. Posología en ancianos: generalmente no requiere ajustes de dosis. Posología en pacientes con insuficiencia renal: NOVACEF® puede administrarse en pacientes que presenten alteración de la función renal. Los ajustes de dosis son necesarios en pacientes con clearance de creatinina menores de 60 ml/min. A los pacientes con depuraciones entre 21 y 60 ml/min o en hemodiálisis, se deben administrar dosis de 300 mg/día, mientras que a los pacientes con depuraciones menores de 20 ml/min o en diálisis peritoneal ambulatoria continua, se deben administrar dosis de 200 mg/día. Instrucciones para la reconstitución de la suspensión oral: agregar agua al envase hasta la marca indicada en él y agitar vigorosamente. Completar nuevamente hasta la marca y volver a agitar. Agitar bien antes de administrar. Conservar la suspensión reconstituida a temperatura ambiente. Desechar la porción no utilizada luego de dos semanas.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del producto y a las cefalosporinas.
Reacciones adversas
En general han sido leves y transitorias. Entre las mismas tenemos: Gastrointestinales: frecuentes: diarreas, heces blandas. Ocasionales: dolor abdominal, dispepsia, náuseas, vómitos, flatulencia. Raras: se informaron casos excepcionales de colitis seudomembranosa, algunos de los cuales requirieron internación. Hipersensibilidad: rash cutáneo, urticaria, fiebre, prurito, artralgia, eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, enfermedad del suero y angioedema. Renales: elevaciones transitorias de los niveles de BUN y creatinina. SNC: cefaleas y mareos. Hemolinfáticas: trombocitosis, trombocitopenia, leucopenia y eosinofilia transitorias, prolongaciones en el tiempo de protrombina, neutropenia, agranulocitosis. Otras: Raras: prurito genital, vaginitis, candidiasis, prueba de Coombs directa positiva, elevaciones de la bilirrubina, elevaciones de LDH, pancitopenia. Reacciones adversas hepáticas clínicamente significativas que pueden presentarse raramente: alteración de la función hepática, aumentos transitorios de TGP, TGO, fosfatasa alcalina, ictericia. Si se presenta cualquiera de estas alteraciones, debe realizarse una cuidadosa observación, discontinuar el tratamiento y tomar las medidas que sean necesarias.
Precauciones
Generales: el uso prolongado de cefixima puede resultar en el desarrollo de organismos resistentes. Los pacientes con compromiso renal requieren menores dosis que las habituales. Los pacientes en diálisis deben ser monitoreados. Administrar con precaución en pacientes con enfermedad gastrointestinal en especial los que presenten colitis. Interacciones medicamentosas: al igual que con otras cefalosporinas, se han reportado incrementos en el tiempo de protrombina. Tener precaución en los pacientes que reciban terapia anticoagulante. Interacciones con pruebas de laboratorio: con los métodos de Fehling, Benedict o tabletas de Clinitest, pueden aparecer falsos positivos. Ello no se observa con los métodos enzimáticos. Pueden producirse pruebas de Coombs directas falsas positivas y debe considerarse la posibilidad del resultado debido al uso de la droga. Carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis: no se registraron carcinogenicidad ni mutagenicidad en los estudios con cefixima, tampoco daños sobre la fertilidad o los fetos. Embarazo: no se dispone de estudios de seguridad en humanos y, aunque no se comprobara su actividad teratogénica en animales, el uso de cefixima durante el embarazo debe limitarse a los casos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para la madre y el feto. Parto y alumbramiento: no se dispone de estudios específicos. Lactancia: se desconoce si cefixima es eliminada en la leche materna humana y debe considerarse la interrupción de la lactancia durante el uso de la droga. Uso en la población pediátrica: no se precisó la seguridad y efectividad de cefixima en niños menores de 6 meses. La aparición de diarreas y heces blandas en los niños que reciben la suspensión es comparable a la registrada en adultos recibiendo tabletas.
Advertencias
Debe tenerse precaución en pacientes sensibles a las penicilinas debido a la posibilidad de alergia cruzada entre penicilinas y cefalosporinas. Fueron reportados casos de colitis seudomembranosa con el uso de antibióticos de amplio espectro, incluida la cefixima. Los casos leves suelen responder a la discontinuación del tratamiento, mientras los moderados a severos pueden requerir tratamiento hidroelectrolítico, suplementos proteicos y antibióticos contra el Clostridium difficile.
Presentación
Envases con 4 y 8 comprimidos recubiertos. Polvo para preparar suspensión oral: envases con polvo para reconstituir 30 y 60ml y dosificador graduado.
Revisión
ANMAT: Ago-2011.

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