Prospecto NOROXIN

Composición
Cada comprimido recubierto contiene: Norfloxacina 400 mg.
Indicaciones
NOROXIN es un antibiótico bactericida de amplio espectro indicado para: El tratamiento de: Infecciones del tracto urinario superior e inferior, complicadas y no complicadas, agudas y crónicas. Estas infecciones incluyen cistitis, pielitis, cistopielitis, pielonefritis, prostatitis crónica, epididimitis, y aquellas infecciones urinarias asociadas con cirugía urológica, vejiga neurogénica o nefrolitiasis causadas por bacterias susceptibles a NOROXIN. Gastroenteritis bacteriana aguda causada por organismos susceptibles. Uretritis gonocóccica, faringitis, proctitis o cervicitis causada por Neisseria gonorrhoeae productor y no productor de penicilinasa. Fiebre Tifoidea. Han sido tratadas satisfactoriamente con dosis usuales de NOROXIN infecciones causadas por organismos multiresistentes. La profilaxis de: Sepsis en pacientes con neutropenia profunda*. NOROXIN suprime la flora intestinal aeróbica endógena, lo cual puede causar sepsis en pacientes con neutropenia (ej, pacientes con leucemia que estén recibiendo quimioterapia). Gastroenteritis bacteriana. Se debe tomar NOROXIN con un vaso de agua al menos una hora antes o dos horas después de las comidas o de la ingesta de leche. No deben tomarse dentro de las 2 horas de la administración de Norfloxacina: multivitamínicos, otros productos que contienen hierro o zinc, antiácidos que contengan magnesio y aluminio, sucralfato, o Didanosina en tabletas masticables / buffer o polvo pediátrico para solución oral. Se debe probar la susceptibilidad a NOROXIN del organismo causante; sin embargo, el tratamiento puede iniciarse antes de obtener los resultados de estas pruebas.

Deterioro Renal: NOROXIN es adecuado para el tratamiento de las infecciones del tracto urinario en pacientes con insuficiencia renal. En estudios que involucraron pacientes cuyo clearance de creatinina era menor a 30 ml/min/1,73 m2, pero que no requerian hemodiálisis, la vida media plasmática de la Norfloxacina fue de aproximadamente 8 horas. Los estudios clínicos mostraron que no existía diferencia en la vida media plasmática de Norfloxacina en pacientes con clearance de creatinina menor a 10 ml/min/1,73 m2, en comparación con los pacientes cuyo clearance de creatinina es de 10-30 ml/min/1,73 m2. Por lo tanto para estos pacientes la dosis recomendada es un comprimido de 400 mg una vez al día. A esta dosis, las concentraciones en los tejidos o fluidos corporales apropiados exceden la CIM para la mayoría de los patógenos urinarios sensibles a la Norfloxacina. No hay datos suficientes para recomendar una dosificación en el tratamiento de la gonorrea en pacientes con un clearance de creatinina de 30 ml/min/1,73 m2 o menor. NOROXIN no ha sido estudiado en pacientes con fiebre tifoidea con un clearance de creatinina inferior a los 30 ml/min/1,73 m2.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a cualquier componente de este producto o a cualquier otro antibacteriano quinolónico químicamente relacionado.
Reacciones adversas
NOROXIN generalmente es bien tolerado. La incidencia global de reacciones adversas relacionadas con la droga informada durante estudios clínicos realizados en todo el mundo en 2346 pacientes, fue de aproximadamente 3%. Las reacciones adversas más comunes (menos del 3% pero que ocurrieron en más del 0,1% de los pacientes) han sido gastrointestinales, neuro-psiquiátricas y reacciones cutáneas, e incluyen náuseas, cefalea, aturdimiento, rash, acidez, dolores/calambres abdominales y diarrea. En muy raros casos (menos del 0,1%) se han informado otros efectos colaterales tales como anorexia, trastornos del sueño, depresión, ansiedad/nerviosismo, irritabilidad, euforia, desorientación, alucinaciones, tinnitus y epifora. Se observaron raramente efectos colaterales de laboratorio durante los estudios clínicos; sin embargo se han informado con una incidencia de menos del 0,3% leucopenia, eosinofilia, neutropenia, trombocitopenia, elevación de ALAT (SGPT) y ASAT (SGOT). Se han informado las reacciones adversas colaterales adicionales desde que la droga es comercializada: Reacciones de hipersensibilidad: Se han informado reacciones de hipersensibilidad que incluyen anafilaxis, nefritis intersticial, angioedema, vasculitis, urticaria, artritis, disnea, mialgia y artralgia. Piel: Fotosensibilidad, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, prurito. Gastrointestinales: Colitis pseudomembranosa, pancreatitis (raramente), hepatitis, ictericia, incluyendo ictericia colestática y pruebas de funcionamiento hepático elevadas. Musculoesqueléticos: Tendinitis, ruptura de tendón, exacerbación de Miastenia Gravis, elevado nivel de Creatina Kinasa (CK). Sistema Nervioso/Psiquiátricos: Polineuropatía incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Confusión, parestesia, hipoestesia, trastornos psíquicos incluyendo reacciones psicóticas, convulsiones, temblores, mioclonía. Hematológicos: Agranulocitosis, anemia hemolítica en ocasiones asociada al déficit de glucosa 6-fosfato deshidrogenasa. Genitourinarias: Candidiasis vaginal. Alteraciones Renales: Falla renal. Sentidos especiales: Disgeusia, alteraciones visuales, pérdida de la audición.
Precauciones
Como con otros ácidos orgánicos, NOROXIN debe ser utilizado con precaución en individuos con antecedentes de convulsiones o factores que en forma conocida predisponen a convulsiones. Raramente se han informado convulsiones en pacientes que recibían NOROXIN, sin embargo, no se ha establecido una relación causal con el medicamento. Se han observado reacciones de fotosensibilidad en pacientes expuestos a excesiva luz solar mientras recibían algún medicamento perteneciente a esta clase de droga. Debe evitarse la excesiva luz solar. El tratamiento debe discontinuarse si ocurre fotosensibilidad. Así como con otras quinolonas, se han observado raramente casos de tendinitis o ruptura de tendones en pacientes tratados con NOROXIN, especialmente en uso concomitante con corticoesteroides. Si el paciente desarrolla síntomas de tendinitis y/o ruptura de tendón, debe suspenderse inmediatamente el tratamiento y se debe indicar al paciente que busque asistencia médica apropiada. Se han reportado raramente, reacciones hemolíticas en pacientes con déficit latente o actual en la actividad de la glucosa-6-fosfato deshidrogenasa quienes fueron tratados con agentes quinolónicos antibacterianos, incluyendo NOROXIN. (Ver Reacciones adversas). Las quinolonas, incluyendo Norfloxacina, pueden exacerbar los síntomas de la Miastenia Gravis y conducir a una debilidad amenazante para la vida de los músculos respiratorios. Se debe tener precaución cuando se utilizan quinolonas, incluyendo NOROXIN, en pacientes con Miastenia Gravis. (Ver Reacciones adversas). Algunas quinolonas se han asociado con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma y casos poco frecuentes de arritmia. Durante la vigilancia post-comercialización, casos extremadamente raros de Torsades de Pointes han sido reportadas en pacientes tratados con Norfloxacina. Estos reportes generalmente involucran pacientes que tenían otras condiciones médicas concurrentes y la relación con Norfloxacina no ha sido establecida. Entre los fármacos que produzcan prolongación del intervalo QT, el riesgo de arritmias puede ser reducido al evitar su uso en presencia de hipopotasemia, bradicardia significativa, o el tratamiento simultáneo con la clase Ia o III de fármacos antiarrítmicos. Las quinolonas también se deben utilizar con precaución en pacientes tratados con Cisaprida, Eritromicina, antipsicóticos, antidepresivos tricíclicos o con antecedentes familiares o personales de prolongación del intervalo QT. La colitis pseudo-membranosa ha sido reportada con casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo NOROXIN, y puede variar en severidad de leve a mortal. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en los pacientes que presentan diarrea posterior a la administración de agentes antibacterianos. Estudios indican que una toxina producida por Clostridium difficile es una causa primaria de "colitis asociada a antibióticos". Si se sospecha o confirma una Enfermedad Asociada a Clostridium difficile, se debe discontinuar el uso de antibióticos en curso no dirigidos contra C. difficile. Se debe instituir según criterio clínico un manejo apropiado de líquidos y electrólitos, suplementación de proteínas, tratamiento con antibióticos para C. difficile y evaluación quirúrgica. Deterioro Renal: NOROXIN es apropiado para el tratamiento de pacientes con deterioro renal, sin embargo, dado que NOROXIN se excreta principalmente por el riñón, los niveles urinarios pueden verse comprometidos significativamente por la disfunción renal severa. (Ver Posología y Administración). Embarazo: No se ha establecido la seguridad del uso de NOROXIN en mujeres embarazadas, y, consecuentemente, deben evaluarse los beneficios del tratamiento con NOROXIN frente los riesgos posibles. NOROXIN fue detectado en la sangre del cordón y en el líquido amniótico. Lactancia: Cuando se administró una dosis de 200 mg a madres en el período de lactancia, no se detectó Norfloxacina en la leche humana. Sin embargo, dado que la dosis estudiada fue baja y debido a que muchas drogas son excretadas en la leche humana, debe tenerse precaución cuando se administra NOROXIN a una madre que amamanta. Niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia en niños; por lo tanto, NOROXIN no debe utilizarse en niños pre-púberes.
Interacciones
La coadministración de Probenecid no afecta las concentraciones séricas de Norfloxacina, pero la excreción urinaria de la droga disminuye. Al igual que con otros ácidos orgánicos antibacterianos, se ha demostrado antagonismo in vitro entre NOROXIN y Nitrofurantoína. Las quinolonas, incluyendo Norfloxacina, han demostrado in vitro inhibición de CYP1A2. El uso concomitante con drogas metabolizadas por CYP1A2 (Por ej.: Cafeína, Clozapina, Ropinirola, Tacrina, Teofilina, Tizanidina) puede resultar en un incremento de la concentración de droga sustrato cuando se administra en dosis usuales. Los pacientes que toman concomitantemente alguna de estas drogas con Norfloxaina deben ser monitoreados cuidadosamente. Se reportaron niveles plasmáticos elevados de teofilina con el uso concomitante de quinolonas. Existen pocos informes de efectos colaterales relacionados con la teofilina. Por lo tanto, deben realizarse monitoreos de los niveles plasmáticos de teofilina así como también un ajuste de su dosificación si es necesario. Se reportaron niveles séricos elevados de ciclosporina con el uso concomitante de Norfloxacina. Por lo tanto, deben monitorearse los niveles séricos de ciclosporina y realizarse un ajuste apropiado de la dosificación cuando estas drogas se emplean concomitantemente. Las quinolonas, incluyendo Norfloxacina, pueden intensificar los efectos del anticoagulante oral warfarina o sus derivados y fluindiona o agentes similares. Cuando estos productos se administran en forma concomitante, el tiempo de protrombina u otra prueba de coagulación similar deben ser monitoreadas cuidadosamente. La administración concomitante de quinolonas, incluyendo la Norfloxacina, con Gliburida (una sulfonilurea) ha resultado, en raras ocasiones, en una severa hipoglucemia. Por lo tanto, el monitoreo de la glucemia es recomendado cuando estos agentes se coadministran. No deben tomarse dentro de las 2 horas de la administración de Norfloxacina: multivitamínicos, otros productos que contienen hierro o zinc, antiácidos que contengan magnesio y aluminio, sucralfato, o Didanosina en tabletas masticables / buffer o polvo pediátrico para solución oral. Estos productos pueden interferir con la absorción de la Norfloxacina, resultando en niveles séricos y urinarios menores. Algunas quinolonas, incluyendo Norfloxacina, también han demostrado interferir con el metabolismo de la cafeína. Esto puede llevar a una reducción del clearance de cafeína y a una prolongación de su vida media plasmática que podría conducir a una acumulación de cafeína en plasma cuando se consumen productos conteniendo este activo concomitantemente a la Norfloxacina. La administración concomitante de drogas Antiinflamatorias No Esteroideas (AINEs) con una quinolona, incluyendo la Norfloxacina, puede incrementar el riesgo de estimulación del SNC y producir convulsiones. Por lo tanto, NOROXIN debe ser utilizado con precaución en individuos que se encuentren recibiendo AINEs. Los datos en animales han mostrado que la combinación de quinolonas con fenbufeno puede causar convulsiones. Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de quinolonas y fenbufeno.
Presentación
Envase conteniendo 20 comprimidos recubiertos.

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