Prospecto NORANAT SR

Composición
NORANAT SR (Indapamida) Comprimidos recubiertos de liberación prolongada 1,5 mg: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene: Indapamida 1,5 mg. Excipientes: Dióxido de silicio coloidal; Lactosa anhidra; Hipromelosa; Celulosa microcristalina; Almidón pregelatinizado; Estearato de magnesio; Hipromelosa; Dióxido de titanio; Triacetina.
Farmacología
La Indapamida es un derivado sulfamídico con un núcleo indol, emparentada con los diuréticos tiazídicos en el plano farmacológico, que actúa inhibiendo la reabsorción de sodio a nivel del segmento cortical de dilución. Aumenta la excreción urinaria de sodio y de cloruros, y en menor grado, la excreción de potasio y de magnesio, aumentando así la diuresis y ejerciendo una acción antihipertensiva. Se ha informado que, en monoterapia, los estudios clínicos demostraron un efecto antihipertensivo que se mantiene durante 24 horas. Aparece con dosis donde sus propiedades diuréticas se muestran escasamente. Su actividad antihipertensiva se relaciona con una mejoría de la distensión arterial y disminución de la resistencia periférica total y arteriolar. La Indapamida reduce la hipertrofia ventricular izquierda. Existe un límite del efecto antihipertensivo de las tiazidas y los diuréticos emparentados más allá de ciertas dosis, mientras que los efectos adversos siguen aumentando. Si el tratamiento resulta ineficaz no hay que tratar de aumentar las dosis. Por otra parte, se ha demostrado, a corto, mediano y largo plazo en el hipertenso, que la Indapamida respeta el metabolismo lipídico (triglicéridos, colesterol LDL y colesterol HDL) y el metabolismo glucídico, incluso en el hipertenso diabético. Farmacocinética: Noranat SR se presenta en una forma de liberación prolongada por sistema de matrices, con dispersión del principio activo dentro de un soporte que permite la liberación prolongada de Indapamida. La fracción liberada de Indapamida es rápida y totalmente absorbida por el tracto digestivo. Se ha informado que la ingestión de alimentos aumenta ligeramente la velocidad de absorción, pero no influye sobre la cantidad de producto absorbido. El pico sanguíneo después de la administración única se alcanza aproximadamente 12 horas después de la toma, la repetición de las tomas permite limitar las variaciones de concentraciones sanguíneas entre dos tomas. Existe una variabilidad intraindividual. La unión a las proteínas plasmáticas es del 79%. La vida media de eliminación es de 14 a 24 horas (media 18 horas). El estado de equilibrio se alcanza después de 7 días de tratamiento continuo, las administraciones repetidas no provocan acumulación. La eliminación es principalmente urinaria (70% de la dosis) y en las heces (22%), bajo la forma de metabolitos inactivos. Los parámetros farmacocinéticos no se modifican en los pacientes con insuficiencia renal.
Indicaciones
Hipertensión arterial.
Dosificación
Adultos: Un comprimido cada 24 horas, preferentemente por la mañana. Los comprimidos deben ingerirse enteros, sin masticar, con un poco de agua. Las dosis más elevadas no mejoran la acción antihipertensiva de la Indapamida, pero sí aumentan su efecto diurético. Insuficiencia renal: En insuficiencia renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado. Las tiazidas y los diuréticos relacionados son completamente eficaces sólo cuando la función renal es normal o está sólo mínimamente alterada. Ancianos: En los ancianos, la creatinina plasmática debe ajustarse en función de la edad, peso y sexo. Los pacientes ancianos pueden ser tratados con Noranat SR cuando la función renal es normal o está sólo mínimamente alterada. Pacientes con insuficiencia hepática: Noranat SR está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave. Niños y adolescentes: No existen datos sobre la seguridad y eficacia Noranat SR. Por tal motivo, no está recomendado su uso en niños y adolescentes.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a las sulfamidas, a la Indapamida o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Insuficiencia renal grave. Encefalopatía hepática o insuficiencia hepática grave. Hipokalemia.
Reacciones adversas
La mayoría de las reacciones adversas biológicas o clínicas son dependientes de la dosis. Los diuréticos del tipo de los tiazídicos, entre los que se encuentra la Indapamida, pueden provocar las reacciones adversas siguientes: Cardiovasculares: Muy raras: arritmia, hipotensión. De la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones de hipersensibilidad, principalmente dermatológicas en individuos con una predisposición a las reacciones asmáticas y alérgicas: Frecuentes: erupciones maculopapulares. Poco frecuentes: púrpura. Muy raras: edema angioneurótico y/o urticaria, necrolisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson. Frecuencia no conocida: posible empeoramiento de un lupus eritematoso diseminado agudo ya establecido. Se han informado casos de reacciones de fotosensibilidad. De la sangre y del sistema linfático: Muy raras: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica, anemia hemolítica. Gastrointestinales: Poco frecuentes: vómitos. Raras: náuseas, estreñimiento, boca seca. Muy raras: pancreatitis. Hepatobiliares: Muy raras: función hepática anormal. Frecuencia no conocida: posibilidad de aparición de encefalopatía hepática en caso de insuficiencia hepática. Neurológicas: Raras: vértigo, fatiga, cefalea, parestesia. Renales y urinarias: Muy raras: insuficiencia renal. Trastornos de los parámetros de laboratorio: Se ha informado que en los ensayos clínicos en ciertos casos se produjo una disminución de la kalemia (potasio plasmático < 3,4 mmol/l) después de 4 a 6 semanas de tratamiento en aproximadamente el 10% de los pacientes y < 3,2 mmol/l en el 4% de los pacientes. Después de 12 semanas de tratamiento la disminución media de la kalemia es de 0,23 mmol/l. Muy raros: Hipercalcemia. Frecuencia no conocida: Depleción de potasio con hipokalemia, especialmente grave en ciertas poblaciones con riesgo. Hiponatremia con hipovolemia que pueden originar deshidratación e hipotensión ortostática. La pérdida concomitante de iones cloruro puede provocar de forma secundaria una alcalosis metabólica compensadora: la incidencia y el grado de la misma es de carácter leve. Aumento de la uricemia y de la glucemia durante el tratamiento: el empleo de estos diuréticos deberá valorarse minuciosamente en los pacientes con gota o con diabetes.
Precauciones
La natremia debe ser controlada antes de iniciar el tratamiento y posteriormente a intervalos regulares. Cualquier tratamiento diurético puede provocar hiponatremia, cuyas consecuencias en algunos casos pueden ser graves. Como la disminución de la natremia puede ser inicialmente asintomática, es indispensable un control regular, el cual debe ser aún más frecuente en las poblaciones con riesgo, como las personas de edad avanzada y los pacientes con cirrosis. La depleción potásica con hipokalemia constituye el mayor riesgo de las tiazidas y los diuréticos relacionados. El riesgo de aparición de una hipokalemia ( < 3,4 mmol/l) debe prevenirse en ciertas poblaciones de riesgo como las personas de edad avanzada, desnutridas o polimedicadas, los cirróticos con edemas y ascitis, los pacientes con enfermedad coronaria e insuficiencia cardíaca. En estos casos, la hipokalemia aumenta la toxicidad cardíaca de los digitálicos y el riesgo de arritmias. Asimismo, presentan una situación de riesgo las personas con alargamiento del intervalo QT, independientemente de que el mismo sea de origen congénito o iatrogénico. La hipokalemia, al igual que la bradicardia, actúa como un factor que favorece la aparición de arritmias graves, especialmente torsiones de las puntas, potencialmente fatales. En todos los casos mencionados son necesarios controles más frecuentes de la kalemia. El primer control del potasio plasmático debe efectuarse durante la primera semana que sigue al comienzo del tratamiento. La constatación de una hipokalemia requiere su corrección. Los diuréticos tiazídicos y relacionados pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y producir un aumento leve y transitorio de la calcemia. Una hipercalcemia manifiesta puede estar relacionada con la existencia de un hiperparatiroidismo no diagnosticado. Antes de evaluar la función paratiroidea es necesario interrumpir el tratamiento. Es importante controlar la glucemia en los diabéticos, especialmente en presencia de hipokalemia. En los pacientes hiperuricémicos puede aumentar la tendencia a los accesos de gota. Los diuréticos tiazídicos y similares sólo son eficaces cuando la función renal es normal o se encuentra poco alterada (creatininemia < 25 mg/l o 220 mmol/l en adultos). En las personas de edad avanzada el valor de la creatinina plasmática debe ajustarse según la edad, el peso y el sexo del paciente. La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético al comienzo del tratamiento, genera una reducción de la filtración glomerular. Este hecho puede dar lugar a un aumento de la urea y de la creatinina plasmática. Esta insuficiencia renal funcional transitoria no tiene consecuencias en el paciente con función renal normal, pero puede agravar una insuficiencia renal preexistente. Se advierte a los deportistas que esta especialidad contiene un principio activo que puede inducir una reacción positiva en las pruebas practicadas en los controles antidoping. Embarazo: En general, la administración de diuréticos debe evitarse en la mujer embarazada y no debe utilizarse como tratamiento de los edemas fisiológicos del embarazo. Lactancia: La Indapamida se elimina en la leche humana. Está desaconsejada la administración de Noranat SR a mujeres que se encuentran amamantando. Interacciones medicamentosas: Asociaciones desaconsejadas: Litio: Aumento de la concentración sanguínea de litio con signos de sobredosis, como durante un régimen sin sodio (disminución de la excreción urinaria de litio). Sin embargo, si es necesario el uso de diuréticos, se deben controlar los niveles plasmáticos de litio de manera estricta y adaptar la posología. Medicamentos que ocasionan "torsiones de las puntas" (astemizol, bepridilo, eritromicina IV, halofrantina, pentamidina, sultoprida, terfenadina, vincamina): la hipokalemia es un factor favorecedor de la torsión de las puntas, así como la bradicardia y un intervalo QT alargado preexistente. Se deben utilizar sustancias que no presenten el inconveniente de ocasionar torsión de las puntas en caso de hipokalemia. Asociaciones que necesitan precauciones de empleo: AINEs (por vía general) y salicilatos a altas dosis: posible disminución del efecto antihipertensivo de la Indapamida. Insuficiencia renal aguda en los enfermos deshidratados (disminución de la filtración glomerular). Se debe hidratar al paciente y controlar la función renal al inicio del tratamiento. Medicamentos que producen hipokalemia (anfotericina B (vía IV), gluco y mineralocorticoides (vía general), tetracosactida, laxantes estimulantes): aumento del riesgo de hipokalemia (efecto aditivo). Se debe controlar la kalemia y, si es necesario, corregirla. Tener en cuenta sobre todo en caso de terapéutica digitálica. Utilizar laxantes no estimulantes. Baclofeno: Aumento del efecto antihipertensivo. Se debe hidratar al paciente y controlar la función renal al inicio del tratamiento. Digitálicos: La hipokalemia favorece los efectos tóxicos de los digitálicos. Se debe vigilar la kalemia y el ECG y reconsiderar el tratamiento en caso necesario. Otras asociaciones a considerar: Diuréticos ahorradores de potasio (amilorida, espironolactona, triamtireno): la asociación racional, útil en algunos pacientes, no excluye la aparición de hipokalemia o, sobre todo en los pacientes con insuficiencia renal y en los diabéticos, de hiperkalemia. Se debe controlar la kalemia y eventualmente el ECG y, si es necesario, se debe reconsiderar el tratamiento. Inhibidores de la enzima de conversión de angiotensina (IECA): riesgo de hipotensión arterial brusca y/o de insuficiencia renal aguda al instaurar el tratamiento con un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina en el caso de depleción sódica preexistente (en especial en los pacientes con estenosis de la arteria renal). En la hipertensión arterial, cuando un tratamiento diurético previo puede haber ocasionado una depleción sódica, es necesario: suspender el diurético 3 días antes del inicio del tratamiento con IECA y administrar un diurético hipokalemiante si es necesario; o bien dosis iniciales bajas de IECA y seguir una progresión lenta. En la insuficiencia cardíaca congestiva, se debe empezar con una dosis muy baja del IECA, eventualmente tras la reducción de la dosis del diurético hipokalemiante asociado. En todos los casos se debe controlar la función renal (control de la creatininemia) durante las primeras semanas del tratamiento con el IECA. Fármacos antiarrítmicos que ocasionan torsiones de las puntas: antiarrítmicos del grupo quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, bretilio, sotalol: La hipokalemia es un factor favorecedor, al igual que la bradicardia y un espacio QT alargado preexistente. Se debe prevenir la hipokalemia y, si es necesario, corregirla y controlar el espacio QT. En caso de torsiones de las puntas, no administrar antiarrítmicos (estimulación electrosistólica). Metformina: Acidosis láctica debida a la metformina, activada por una eventual insuficiencia renal funcional ligada a los diuréticos y especialmente a los diuréticos del asa. No se debe utilizar la metformina cuando la creatininemia sobrepasa 15 mg/litro (135 micromoles/litro) en el hombre y 12 mg/litro (110 micromoles/litro) en la mujer. Productos de contraste iodados: En caso de deshidratación provocada por los diuréticos, se produce un aumento del riesgo de insuficiencia renal aguda, cuando se utilizan dosis importantes de productos de contraste iodados. Rehidratar antes de administrar el producto iodado. Antidepresivos tricíclicos y neurolépticos: Efecto antihipertensivo y aumento del riesgo de hipotensión ortostática (efecto aditivo). Calcio (sales): riesgo de hipercalcemia por disminución de la eliminación urinaria del calcio. Ciclosporina: riesgo de aumento de la creatininemia, sin modificación de las tasas circulantes de ciclosporina, incluso en ausencia de depleción hidrosódica. Corticoides, tetracosactida (vía general): disminución del efecto antihipertensivo (retención hidrosódica de los corticoides).
Advertencias
En caso de afección hepática, los diuréticos emparentados con las tiazidas pueden inducir una encefalopatía hepática, especialmente en caso de desequilibrio hidroelectrolítico. En este caso, la administración del diurético debe interrumpirse inmediatamente. Se han informado reacciones de fotosensibilidad con las tiazidas y diuréticos relacionados. Se recomienda interrumpir el tratamiento ante la aparición de una reacción de fotosensibilidad. Si es necesario volver a administrar el diurético, se recomienda proteger las áreas expuestas al sol y a los rayos UVA artificiales. En ciertos pacientes pueden producirse reacciones individuales relacionadas con una disminución de la presión arterial que pueden alterar la aptitud para conducir vehículos o utilizar maquinarias peligrosas. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, de insuficiencia de Lapp lactasa, o mala absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Conservación
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30°C.
Sobredosificación
Se ha informado que la Indapamida no ha mostrado toxicidad hasta una dosis de 40 mg, es decir, 27 veces la dosis terapéutica. La intoxicación aguda se manifiesta sobre todo por trastornos hidroelectrolíticos (hiponatremia, hipokalemia). Clínicamente, es posible la aparición de náuseas, vómitos, hipotensión arterial, calambres, vértigo, somnolencia, estado de confusión, poliuria u oliguria, que puede llevar a la anuria (por hipovolemia). Tratamiento: Las primeras medidas consisten en eliminar rápidamente el o los productos ingeridos, mediante un lavado gástrico y/o la administración de carbón activado, y luego restablecer el equilibrio hidroelectrolítico en un centro especializado, hasta la normalización. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247, Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
NORANAT SR comprimidos recubiertos de liberación prolongada 1,5 mg: Envases conteniendo 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

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