Prospecto NOOSTAN®

Composición
Cada comprimido recubierto de piracetam 800 mg contiene: Piracetam 800 mg; Macrogol 6000 20 mg; Anhídrido salicílico coloidal 14,70 mg; Estearato de magnesio 2-6 mg; Croscarmelosa sódica 16,70 mg; Opadry Y-1-7000 blanco 25,60 mg; Opadry OY-S-29019 clear 1 mg. Cada comprimido recubierto de piracetam 1.200 mg contiene: Piracetam 1.200 mg; Macrogol 6000 30 mg; Anhídrido salicílico coloidal 22,05 mg; Estearato de magnesio 3-9 mg; Croscarmelosa sódica 25,05 mg; Opadry Y-1-7000 blanco 38,40 mg; Opadry OY-S-29019 clear 1,50 mg.
Indicaciones
Tratamiento de mioclonías corticales en asociación con otros anticonvulsivantes. Tratamiento de apoyo de trastornos cognitivos (memoria, atención, etc.) en pacientes añosos, con exclusión de demencia tipo Alzheimer.
Dosificación
Tratamiento de mioclonía de origen cortical: La dosificación debe comenzar con 7,2 g/día, aumentando 4,8 g/día cada 3 o 4 días hasta un máximo de 20 g/día, administrando la droga 2 o 3 veces al día. El tratamiento con otros productos antimioclónicos puede mantenerse con la misma dosificación. Dependiendo de los beneficios clínicos obtenidos, la dosis de este otro tipo de medicamento debe ser reducida, si es posible. Al discontinuar el tratamiento, la dosis de piracetam debe reducirse 1,2 g cada 2 días, para prevenir la posibilidad de una recidiva repentina. Tratamiento de trastornos cognitivos o déficit intelectual: El tratamiento debe comenzar con 4,8 g/día, reduciendo luego a 2,4 g/día repartida en 2 a 3 tomas. En pacientes añosos o con insuficiencia renal la posología debe ajustarse.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad a piracetam u otros derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los excipientes. Piracetam está contraindicado en pacientes con hemorragia cerebral. Piracetam está contraindicado en pacientes con enfermedad renal avanzada.
Reacciones adversas
Las reacciones adversas que se han reportado durante el tratamiento son: Desórdenes psiquiátricos: Confusión, nerviosismo, irritabilidad, hiperquinesia, depresión, insomnio, somnolencia, ansiedad y agitación. Desórdenes del sistema nervioso central y periférico: Dolor de cabeza, vértigo, temblores. Desórdenes gastrointestinales: Náuseas, vómitos, diarrea, gastralgia, aumento de peso. Desórdenes cutáneos: Reacciones de hipersensibilidad dermatológica (prurito, angioedema). También se reportó ocasionalmente: Sequedad bucal, aumento de la libido, aumento de peso.
Precauciones
Piracetam se elimina por vía renal, por lo que hay que tener cuidado en casos de insuficiencia renal severa. En estos pacientes, el aumento de la vida media está inversamente relacionado al clearence de creatinina. La tabla siguiente muestra las reducciones de dosis correspondientes a clearence de creatinina inferiores a 60 ml/min.

Debe evitarse la interrupción abrupta del tratamiento ya que podría causar en pacientes mioclónicos, crisis convulsivas mioclónicas o generalizadas. Es importante tener en cuenta que el fármaco debe ser utilizado a las dosis recomendadas, ya que por encima o por debajo de dicha ventana terapéutica es ineficaz. No existen datos clínicos del uso de piracetam en niños menores de 16 años. El médico deberá evaluar la utilización del medicamento en pacientes con insuficiencia hepática considerando la relación riesgo / beneficio. Debido al efecto de piracetam sobre la agregación plaquetaria, se recomienda precaución en pacientes con trastornos de la coagulación, cirugía mayor o hemorragia severa. Embarazo y lactancia: Estudios de reproducción en animales no han registrado riesgo para el feto, pero todavía no hay estudios disponibles en mujeres embarazadas, por lo tanto, no debe utilizarse. Interacciones: Sólo se ha reportado un caso de confusión, irritabilidad y desórdenes del sueño durante el tratamiento concomitante con extractos tiroideos (T3+T4). Se ha reportado también sólo un caso de una posible interacción con warfarina. Hasta el presente, no se han documentado interacciones con las siguientes medicaciones antiepilépticas: Clonazepam, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital y valproato de sodio. Hasta la fecha, no se conocen interacciones con otros medicamentos.
Conservación
Conservar a temperatura entre 15°C y 25°C.
Sobredosificación
No se han reportado casos de sobredosis. Dosis de hasta 400 mg/kg/día han sido bien toleradas. No existen medidas específicas para el caso de sobredosificación, excepto una diuresis forzada (oral o intravenosa). La condición general del paciente debe ser monitoreada. Debe mantenerse al paciente bien hidratado y monitorear el flujo urinario. Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666 / 2247. Hospital A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentación
Comprimidos x 800 mg: Envases conteniendo 40 comprimidos recubiertos. Comprimidos x 1.200 mg: Envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos.
Nota
Es información de prescribir abreviada.

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