Prospecto NODIS FENO 5/200

Composición
Cada cápsula de fenofibrato: Fenofibrato micronizado 200 mg. Excipientes c.s. Cada comprimido de Rosuvastatina contiene: Rosuvastatina 5 mg. Excipientes c.s.
Indicaciones
Está indicado, junto con una dieta apropiada, para el tratamiento de la dislipemia en pacientes con dislipidemia mixta primaria (Fredrickson Tipo II), o asociada a Síndrome Metabólico o hipercolesterolemia primaria con el objetivo de lograr una reducción de los niveles elevados de colesterol total, colesterol LDL, triglicéridos y un aumento del colesterol HDL. El tratamiento debe ser parte de un plan integral de dieta y ejercicio y, antes de comenzar el mismo, deben estudiarse y tratarse otras patologías o situaciones asociadas que contribuyan al cuadro dislipidémico, como el hipotiroidismo, la obesidad, el consumo excesivo de alcohol, la diabetes mellitus o el uso de otros fármacos que alteren el perfil metabólico. El tratamiento debe instaurarse únicamente cuando ha fracasado el tratamiento no farmacológico higiénico-dietético y siempre que se considere necesario el uso de dos fármacos hipolipemiantes para lograr un adecuado control lipídico.
Dosificación
Durante el tratamiento con rosuvastatina más fenofibrato se debe advertir al paciente que debe realizar una dieta hipograsa para disminuir el colesterol y los triglicéridos. Las dosis de rosuvastatina más fenofibrato deberán ajustarse individualmente de acuerdo a las metas recomendadas para cada paciente basadas en sus antecedentes clínicos y cardiovasculares, así como a su riesgo cardiovascular. Tanto el comprimido de rosuvastatina como la cápsula de fenofibrato micronizado, deberán tomarse conjuntamente 1 vez al día, antes o después de las comidas. La dosis inicial recomendada es 1 comprimido de 5 mg de rosuvastatina más 1 cápsula de 200 mg de fenofibrato micronizado. Luego de 4 semanas de comenzado el tratamiento se deben monitorear los niveles de lípidos y ajustar la dosis según la respuesta y tolerancia. La dosis máxima recomendada es un comprimido de 10 mg de rosuvastatina y una cápsula de 200 mg de fenofibrato micronizado. Dosis en pacientes con insuficiencia renal severa: Para pacientes con deterioro renal severo (ClCr < 30ml/min/1,73m2) que no estén recibiendo hemodiálisis, la dosis de Rosuvastatina debe iniciarse con 5 mg una vez al día y no debe exceder los 10 mg una vez al día. En la insuficiencia renal leve a moderada no se requiere ajuste de dosis de rosuvastatina. El fenofibrato no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal severa. En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada no se requiere ajuste de dosis del fenofibrato. Modo de administración: corte el blíster por la línea troquelada, cada sección que separa tiene la dosis diaria de NODIS FENO. La dosis diaria de NODIS FENO consiste en una cápsula de Fenofibrato y un comprimido recubierto de Rosuvastatina. Luego de cortar el blíster por la línea troquelada, ingiera con un vaso de agua, una cápsula de fenofibrato y un comprimido recubierto de rosuvastatina en una única toma por día, preferentemente por la noche luego de la cena, salvo mejor criterio médico.
Contraindicaciones
Rosuvastatina está contraindicada en pacientes: con hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de este producto, con enfermedad hepática activa incluyendo inexplicables elevaciones persistentes de transaminasas séricas y cualquier aumento de las transaminasas séricas que excedan 3 x el límite superior del normal, con miopatía, que reciben ciclosporina concomitante. Fenofibrato está contraindicado en pacientes: Con insuficiencia hepática y renal severas, hepatitis, litiasis vesicular preexistente. Hipersensibilidad a alguno de sus componentes. No debe utilizarse en niños, embarazo ni lactancia.
Reacciones adversas
Rosuvastatina: Los eventos adversos observados con Rosuvastatina son por lo general leves y transitorios. Las frecuencias de los eventos adversos son clasificadas de acuerdo a lo siguiente: Comunes ( > 1/100, < 1/10) y Poco frecuentes ( > 1/10.000, < 1/1.000). Trastornos del sistema nervioso: Comunes: dolor de cabeza, mareos. Trastornos gastrointestinales: Comunes: constipación, náuseas, dolor abdominal. Trastornos músculoesqueléticos, de tejido conectivo y óseos: Comunes: mialgia. Poco comunes: miopatía. Trastornos generales: Comunes: astenia. Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de las reacciones adversas de la droga tiende a aumentar con el aumento de la dosis. Efectos musculoesqueléticos: Casos poco frecuentes de rabdomiólisis se han informado en pacientes que reciben Rosuvastatina 80 mg en ensayos clínicos de investigación que fueron ocasionalmente asociados con el deterioro de la función renal. Todos los casos mejoraron al interrumpir la terapia. Este efecto puede verse potenciado con el uso de fibratos, incluido el fenofibrato. Efectos de laboratorio: Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un aumento relacionado con la dosis en las transaminasas y CPK en una pequeña cantidad de pacientes que toman Rosuvastatina; la mayoría de los casos fueron leves, asintomáticos y transitorios. Este efecto puede verse potenciado con el uso de fibratos, incluido el fenofibrato. Fenofibrato: Entre los eventos adversos más frecuentes se encuentran: Síntomas generales: Dolor abdominal, dolor lumbar, cefalea, astenia y síndrome seudogripal. Musculoesqueléticos: Ocasionalmente mialgias; muy infrecuentemente miositis, elevación de la CPK y rabdomiólisis. Estos fenómenos son más frecuentes en pacientes con insuficiencia renal previa y generalmente revierten con la suspensión del tratamiento. Este efecto puede verse potenciado con el uso de estatinas, incluida la rosuvastatina. Digestivos: Trastornos en la función hepática (que lleva a la suspensión del tratamiento al 2% de los pacientes), diarrea, náuseas y constipación. Los pacientes presentan riesgo de desarrollar litiasis biliar. Respiratorios: Trastornos respiratorios y rinitis. Neurológicos: Muy infrecuentemente fatiga, debilidad, somnolencia y mareos. Piel: Fotosensibilidad. Raramente urticaria, prurito y rash cutáneo.
Advertencias
El tratamiento combinado de estatinas, incluida la rosuvastatina, con fibratos, incluido el fenofibrato, debe realizarse únicamente cuando el beneficio de la asociación en el tratamiento del perfil lipidico del paciente supere los riesgos de la combinación de ambos medicamentos. Si bien los estudios de interacciones entre rosuvastatina y fenofibrato o sus metabolitos no han mostrado interacciones de relevancia clínica, existen reportes de miopatías asociadas a las estatinas y a los fibratos, así como reportes de aumento del riesgo de rabdomiólisis con el uso de otros fibratos y estatinas. Por ello, en caso de utilizar la asociación se recomienda monitorear signos de toxicidad muscular como mialgias o elevación de la creatinfosfokinasa (CPK) y advertir al paciente que ante la aparición de dolores musculares debe suspender en forma inmediata el tratamiento y consultar al médico. Se debe suspender el tratamiento ante un aumento significativo de los niveles de CPK independientemente aunque el paciente no tenga síntomas musculares. Rosuvastatina: Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, Rosuvastatina debe utilizarse con precaución en pacientes que consumen cantidades excesivas de alcohol y/o tienen un antecedente de enfermedad hepática. Se recomienda que los análisis de la función hepática se realicen antes y 3 meses después del inicio del tratamiento con Rosuvastatina. Rosuvastatina debe discontinuarse o reducirse la dosis, si el nivel de transaminasas séricas es superior a 3 veces el límite superior del normal. Efectos musculoesqueléticos: se han informado casos de rabdomiólisis con insuficiencia renal aguda debido a mioglobinuria con los inhibidores de la HMG-CoA reductasa, incluyendo Rosuvastatina. Estos riesgos pueden ocurrir en cualquier nivel de dosificación, pero aumentan con la dosis más alta (40mg). Rosuvastatina se debe prescribir con cuidado en pacientes con factores que tienen predisposición a la miopatía, tal como el deterioro renal, edad avanzada ( > 65 años de edad) e hipotiroidismo tratado inadecuadamente. Se le debe solicitar a los pacientes que informen inmediatamente si sienten dolor muscular o debilidad inexplicable, en especial si está asociado con malestar o fiebre. Los niveles CPK deben medirse en estos pacientes. La terapia con Rosuvastatina debe discontinuarse si los niveles de CPK son marcadamente elevados o si, sobre fundamentos clínicos, se diagnostica o se sospecha miopatía. En los ensayos con Rosuvastatina no hubo evidencia de aumento de los efectos sobre el músculo esquelético en la pequeña cantidad de pacientes tratados con Rosuvastatina y terapia concomitante. Sin embargo, se observó un aumento en la incidencia de la miositis y miopatía en pacientes que recibieron otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa junto con derivados del ácido fíbrico incluyendo gemfibrozil, ciclosporina, ácido nicotínico, antifúngicos de tipo azol, inhibidores de proteasa y antibióticos macrólidos (ver Reacciones adversas). Rosuvastatina no debe utilizarse en ningún paciente con una condición aguda y seria indicadora de miopatía o predisposición al desarrollo de insuficiencia renal debido a la rabdomiólisis (por ej: sepsis, hipotensión, cirugía mayor, severos trastornos metabólicos, endócrinos y electrolíticos; o convulsiones no controladas). La proteinuria detectada por la prueba habitual y principalmente de origen tubular, se ha observado en pacientes tratados con dosis más elevadas de Rosuvastatina, en especial 40 mg. Por lo general esto es transitorio y no predictivo de una enfermedad renal progresiva o aguda (ver Reacciones adversas). Fenofibrato: El tratamiento con fibratos puede asociarse con miopatía (miositis y rabdomiólisis), con o sin aumento de CPK. En caso de presentar miositis con aumento de CPK mayor de 5 veces sobre el valor normal, debe suspenderse el tratamiento. Debe tenerse en cuenta que esta complicación aparece con mayor frecuencia en pacientes con hipoalbuminemia o insuficiencia renal, o en aquellos que reciben tratamiento concomitante con otras drogas hipolipemiantes, ya sean otro tipo de fibrato o algún inhibidor de la HMG CoA-reductasa, por lo que se deberá monitorear cuidadosamente el tratamiento en estas circunstancias. Algunos pacientes presentan aumento de transaminasas hepáticas durante el tratamiento con Fenofibrato. Es preciso monitorear la función hepática bimestral o trimestralmente. Si se incrementan más allá de 3 veces por sobre el nivel normal, el tratamiento debe ser discontinuado. El tratamiento también puede asociarse con el desarrollo de colelitiasis, por lo que deberá controlarse la aparición de síntomas compatibles con este cuadro. Uso durante embarazo y lactancia: Rosuvastatina: Rosuvastatina no debe utilizarse durante el embarazo o período de lactancia debido a que la seguridad de Rosuvastatina durante esas etapas no se ha establecido. Las mujeres con potencial fértil deben usar medidas anticonceptivas adecuadas. Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-CoA reductasa es superior al beneficio del tratamiento durante el embarazo. Los estudios en animales proporcionan evidencia limitada sobre toxicidad reproductiva. Si una paciente queda embarazada durante el uso de este producto, el tratamiento debe discontinuarse inmediatamente. La Rosuvastatina se excreta en la leche de las ratas. No existen datos con respecto a la excreción en la leche materna humana. Fenofibrato: Dado su potencial embriotóxico y teratogénico, no debe ser empleado durante el período de gestación. El Fenofibrato no debe ser utilizado durante la lactancia, ya que se ha demostrado su potencial tumorigénico en estudios con animales. El médico debe decidir si discontinúa el tratamiento o suspende la lactancia. Teratogénesis: Fenofibrato: Se demostró efecto embriotóxico y teratogénico en los estudios realizados en animales utilizando dosis varias veces superiores a la dosis máxima recomendada para humanos.
Presentación
Dosis de 5/200 mg: Envases con 30 comprimidos recubiertos de Rosuvastatina 5 mg y 30 cápsulas de Fenofibrato micronizado 200 mg.

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